Испытание S-CARE: мануальное лечение рубцов после кесарева сечения, пилотное исследование. (S-CARE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Показатели кесарева сечения растут во всем мире: недавние показатели (в 2016 г.) в Европе составили 25%, в Северной Америке — 32,3% и в Южной Америке — 40,5%.
Частота внутрибрюшных спаек у женщин, перенесших повторное кесарево сечение, постоянно увеличивается.
Время родов и хирургического вмешательства значительно больше у пациентов со спайками по сравнению с пациентами без спаек.
Кроме того, было подсчитано, что около 10% пациентов, перенесших кесарево сечение, испытывают хроническую боль.
Несмотря на большое влияние на качество жизни пациентов и высокую стоимость для общественного здравоохранения, лечение спаек в основном хирургическое.
Определение нехирургических методов лечения, направленных на уменьшение образования рубцовых спаек, имеет важное значение для сокращения времени госпитализации и связанных с ними осложнений.
Целью данного исследования является оценка влияния остеопатического лечения и самомассажа на рубцы у женщин, перенесших кесарево сечение. Основная цель состоит в том, чтобы оценить, есть ли изменения в количестве, размере и васкуляризации спаек кесарева сечения с помощью превосходной визуализации микрососудов (SMI).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Италия
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- первородящие или повторнородящие, перенесшие кесарево сечение с полностью зажившим рубцом, будут включены.
- женщины, у которых была первая менструация после родов
- Будут включены женщины с или без боли или симптомов, связанных с рубцеванием или наличием истмоцеле.
Критерий исключения:
- кесарево сечение, выполненное в сроки менее 6 мес и более 3 лет
- выпадение матки
- уже проведенное лечение шрамов (как мануальное, так и медикаментозное)
- отсутствие рубцовых спаек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ОМТ
Остеопатическое мануальное лечение
|
Мануальное лечение, направленное на снятие миофасциального напряжения.
|
|
Активный компаратор: ОМТ плюс самомассаж
Пациенты будут отправлены на ОМТ, а затем им будет предложено заниматься самомассажем дома.
|
Мануальное лечение, направленное на снятие миофасциального напряжения.
Женщинам будет рекомендовано выполнять самомассаж дома один раз в день в течение 5 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Плацебо
Аналогично ОМТ без давления.
|
Аналогично ОМТ без давления
|
|
Активный компаратор: Плацебо плюс самомассаж
Пациентам будет предложено мануальное лечение плацебо, а затем им будет предложено заниматься самомассажем дома.
|
Женщинам будет рекомендовано выполнять самомассаж дома один раз в день в течение 5 минут.
Аналогично ОМТ без давления
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество, размер и васкуляризация спаек
Временное ограничение: Изменения количества, размера и васкуляризации спаек по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и один месяц
|
Оцените через превосходную визуализацию микрососудов.
Корреляция между спайками и типом/количеством кесарева сечения
|
Изменения количества, размера и васкуляризации спаек по сравнению с исходным уровнем через 2 недели и один месяц
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Количество нежелательных явлений, произошедших за один месяц
|
Количество и тип нежелательных явлений
|
Количество нежелательных явлений, произошедших за один месяц
|
|
Маточные ниши
Временное ограничение: Изменение размеров маточных ниш в течение одного месяца
|
Оценка наличия и размеров маточных ниш
|
Изменение размеров маточных ниш в течение одного месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достоверность остеопатической пальпации через анкету
Временное ограничение: В одну неделю, две недели и один месяц
|
Сравнение результатов остеопатической пальпации и ультразвука в обнаружении спаек
|
В одну неделю, две недели и один месяц
|
|
Взаимодостоверность ультразвуковой оценки
Временное ограничение: В одну неделю, две недели и один месяц
|
Сравнение результатов УЗИ гинеколога и радиолога по шкале васкуляризации (баллы от 0 до 4)
|
В одну неделю, две недели и один месяц
|
|
Самомассаж соблюдение
Временное ограничение: В один месяц
|
Анкета
|
В один месяц
|
|
Симптомы, связанные со шрамом
Временное ограничение: В одну неделю, две недели и один месяц
|
В одну неделю, две недели и один месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-Care pilot
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .