El ensayo S-CARE: Tratamiento manual para las cicatrices de las cesáreas, un estudio piloto. (S-CARE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de cesáreas están creciendo en todo el mundo, con tasas recientes (en 2016) en Europa del 25%, en América del Norte del 32,3% y en América del Sur del 40,5%.
La incidencia de adherencias intraabdominales en mujeres sometidas a cesáreas repetidas aumenta constantemente.
El trabajo de parto y el tiempo quirúrgico son significativamente más largos en pacientes con adherencias en comparación con pacientes sin adherencias.
Además, se ha estimado que alrededor del 10% de las pacientes que se someten a una cesárea experimentan dolor crónico.
A pesar del gran impacto en la calidad de vida de los pacientes y el alto costo para la salud pública, los tratamientos para las adherencias son mayoritariamente quirúrgicos.
La identificación de tratamientos no quirúrgicos que apunten a reducir la formación de adherencias cicatriciales es fundamental para disminuir los tiempos de hospitalización y las complicaciones asociadas.
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del tratamiento osteopático y el automasaje sobre las cicatrices en mujeres sometidas a cesárea. El objetivo principal es evaluar si hay un cambio en el número, tamaño y vascularización de las adherencias de la cesárea a través de Superb Microvascular Imaging (SMI).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Varese
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Busto Arsizio, Varese, Italia
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán primíparas o multíparas que hayan sido sometidas a cesárea con cicatriz completamente curada.
- mujeres que tuvieron la primera menstruación después del parto
- Se incluirán mujeres con o sin dolor o síntomas relacionados con la cicatrización o la presencia de istmocele.
Criterio de exclusión:
- cesárea realizada en un periodo menor a 6 meses y mayor a 3 años
- prolapso uterino
- tratamientos de cicatrices ya realizados (tanto manuales como médicos)
- ausencia de adherencias cicatriciales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: OMT
Tratamiento manual osteopático
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Tratamiento manual que tiene como objetivo liberar las tensiones miofasciales
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Comparador activo: OMT más automasaje
Los pacientes serán enviados a OMT y luego serán invitados a practicar un automasaje en casa.
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Tratamiento manual que tiene como objetivo liberar las tensiones miofasciales
Se indicará a las mujeres que se realicen un automasaje en casa una vez al día durante 5 minutos.
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Comparador falso: Placebo
Similar a OMT sin presión.
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Similar a OMT sin presión
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Comparador activo: Placebo más automasaje
Los pacientes serán sometidos a un tratamiento manual con placebo y luego serán invitados a practicarse un automasaje en casa.
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Se indicará a las mujeres que se realicen un automasaje en casa una vez al día durante 5 minutos.
Similar a OMT sin presión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número, tamaño y vascularización de las adherencias
Periodo de tiempo: Cambios en el número, el tamaño y la vascularización de las adherencias iniciales a las 2 semanas y al mes
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Evalúe a través de excelentes imágenes microvasculares.
Correlación entre adherencias y tipo/número de cesáreas
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Cambios en el número, el tamaño y la vascularización de las adherencias iniciales a las 2 semanas y al mes
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Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Número de eventos adversos ocurridos en un mes
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Número y tipo de eventos adversos
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Número de eventos adversos ocurridos en un mes
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Nichos uterinos
Periodo de tiempo: Cambios en la dimensión de los nichos uterinos al mes
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Evaluación de la presencia y dimensiones de los nichos uterinos
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Cambios en la dimensión de los nichos uterinos al mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad de la palpación osteopática a través de un cuestionario
Periodo de tiempo: A la semana, a las dos semanas y al mes
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Comparación entre palpación osteopática y resultados ecográficos en la detección de adherencias
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A la semana, a las dos semanas y al mes
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Inter-confiabilidad de la evaluación por ultrasonido
Periodo de tiempo: A la semana, a las dos semanas y al mes
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Comparación de resultados ecográficos entre ginecólogo y radiólogo utilizando una escala de vascularización (grado de 0 a 4)
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A la semana, a las dos semanas y al mes
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Cumplimiento del automasaje
Periodo de tiempo: Al mes
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Cuestionario
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Al mes
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Síntomas relacionados con la cicatriz.
Periodo de tiempo: A la semana, a las dos semanas y al mes
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A la semana, a las dos semanas y al mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- S-Care pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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