S-CARE Trial: Manuell behandling for keisersnittsarr, en pilotstudie. (S-CARE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av keisersnitt vokser over hele verden, med nyere rater (i 2016) i Europa på 25 %, i Nord-Amerika på 32,3 % og i Sør-Amerika på 40,5 %.
Forekomsten av intraabdominale adhesjoner hos kvinner som gjennomgår gjentatte keisersnitt øker stadig.
Arbeids- og operasjonstiden er betydelig lengre hos pasienter med adhesjoner sammenlignet med pasienter uten adhesjoner.
Videre er det anslått at om lag 10 % av pasientene som gjennomgår keisersnitt opplever kroniske smerter.
Til tross for den store innvirkningen på pasienters livskvalitet og høye kostnader for folkehelsen, er behandlinger for adhesjoner stort sett kirurgiske.
Identifikasjon av ikke-kirurgiske behandlinger som tar sikte på å redusere dannelsen av cikatricial adhesjoner er avgjørende for å redusere sykehusinnleggelsestider og tilhørende komplikasjoner.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av osteopatisk behandling og selvmassasje på arr hos kvinner som gjennomgikk keisersnitt. Hovedmålet er å vurdere om det er en endring i antall, størrelse og vaskularisering av adhesjoner ved keisersnitt gjennom Superb Microvascular Imaging (SMI).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Varese
-
Busto Arsizio, Varese, Italia
- Studio Osteopatico Busto Arsizio
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primiparous eller multipara som har gjennomgått et keisersnitt med et helt tilhelet arr vil bli inkludert.
- kvinner som hadde første menstruasjon etter fødsel
- Kvinner med eller uten smerter eller symptomer relatert til arrdannelse eller tilstedeværelse av isthmocele vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- keisersnitt utført i en periode mindre enn 6 måneder og over 3 år
- livmorprolaps
- arrbehandlinger som allerede er utført (både manuelle og medisinske)
- fravær av arr vedheft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: OMT
Osteopatisk manuell behandling
|
Manuell behandling som tar sikte på å frigjøre myofasciale spenninger
|
|
Aktiv komparator: OMT pluss selvmassasje
Pasienter vil bli sendt til OMT og deretter vil de bli invitert til å praktisere en selvmassasje hjemme.
|
Manuell behandling som tar sikte på å frigjøre myofasciale spenninger
Kvinner vil bli bedt om å utføre selvmassasje hjemme en gang om dagen i 5 minutter.
|
|
Sham-komparator: Placebo
Ligner OMT uten trykk.
|
Ligner OMT uten trykk
|
|
Aktiv komparator: Placebo pluss selvmassasje
Pasienter vil bli sendt til placebo manuell behandling og deretter vil de bli invitert til å praktisere en selvmassasje hjemme.
|
Kvinner vil bli bedt om å utføre selvmassasje hjemme en gang om dagen i 5 minutter.
Ligner OMT uten trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjoners antall, størrelse og vaskularisering
Tidsramme: Endringer fra baseline adhesjoners antall, størrelse og vaskularisering etter 2 uker og en måned
|
Evaluer gjennom suveren mikrovaskulær avbildning.
Sammenheng mellom adhesjoner og type/antall keisersnitt
|
Endringer fra baseline adhesjoners antall, størrelse og vaskularisering etter 2 uker og en måned
|
|
Uønsket hendelse
Tidsramme: Antall uønskede hendelser inntraff etter en måned
|
Antall og type uønskede hendelser
|
Antall uønskede hendelser inntraff etter en måned
|
|
Livmornisjer
Tidsramme: Endringer i dimensjon av livmornisjer etter en måned
|
Evaluering av tilstedeværelsen og dimensjonene til livmornisjer
|
Endringer i dimensjon av livmornisjer etter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålitelighet av osteopatisk palpasjon gjennom et spørreskjema
Tidsramme: På en uke, to uker og en måned
|
Sammenligning mellom osteopatisk palpasjon og ultralyd resulterer i påvisning av adhesjoner
|
På en uke, to uker og en måned
|
|
Inter-reliabilitet av ultralyd evaluering
Tidsramme: På en uke, to uker og en måned
|
Sammenligning av ultralydresultater mellom gynekolog og radiolog ved bruk av en vaskulariseringsskala (grad fra 0 til 4)
|
På en uke, to uker og en måned
|
|
Overholdelse av selvmassasje
Tidsramme: På en måned
|
Spørreskjema
|
På en måned
|
|
Symptomer relatert til arr
Tidsramme: På en uke, to uker og en måned
|
På en uke, to uker og en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-Care pilot
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .