Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba S-CARE: ręczne leczenie blizn po cięciu cesarskim, badanie pilotażowe. (S-CARE)

21 marca 2022 zaktualizowane przez: Studio Osteopatico Busto Arsizio
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu leczenia osteopatycznego na zrosty związane z bliznami po cięciu cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki cesarskich cięć rosną na całym świecie, przy czym ostatnio (w 2016 r.) w Europie wyniósł 25%, w Ameryce Północnej 32,3%, aw Ameryce Południowej 40,5%.

Częstość występowania zrostów wewnątrzbrzusznych u kobiet poddawanych wielokrotnym cięciom cesarskim stale wzrasta.

Czas porodu i operacji jest istotnie dłuższy u pacjentek ze zrostami w porównaniu z pacjentami bez zrostów.

Ponadto szacuje się, że około 10% pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu odczuwa przewlekły ból.

Pomimo dużego wpływu na jakość życia pacjentów i wysokich kosztów dla zdrowia publicznego, leczenie zrostów ma głównie charakter chirurgiczny.

Identyfikacja niechirurgicznych metod leczenia, które mają na celu zmniejszenie powstawania zrostów bliznowatych, jest niezbędna do skrócenia czasu hospitalizacji i związanych z nią powikłań.

Celem pracy jest ocena wpływu leczenia osteopatycznego i automasażu na blizny u kobiet po cięciu cesarskim. Głównym celem jest ocena, czy nastąpiła zmiana liczby, wielkości i unaczynienia zrostów po cięciu cesarskim poprzez Superb Microvascular Imaging (SMI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Varese
      • Busto Arsizio, Varese, Włochy
        • Studio Osteopatico Busto Arsizio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierworódki lub wieloródki, które przeszły cesarskie cięcie z całkowicie zagojoną blizną, zostaną uwzględnione.
  • kobiet, które miały pierwszą miesiączkę po porodzie
  • Uwzględnione zostaną kobiety z bólem lub bez lub z objawami związanymi z bliznowaceniem lub obecnością isthmocele.

Kryteria wyłączenia:

  • cięcie cesarskie wykonane w okresie krótszym niż 6 miesięcy i powyżej 3 lat
  • wypadanie macicy
  • wykonane już zabiegi na blizny (zarówno manualne jak i medyczne)
  • brak zrostów blizn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: OMT
Osteopatyczne leczenie manualne
Inny: Leczenie osteopatyczne
Terapia manualna mająca na celu uwolnienie napięć mięśniowo-powięziowych
Aktywny komparator: OMT plus automasaż
Pacjenci zostaną poddani OMT, a następnie zostaną zaproszeni do wykonania samodzielnego masażu w domu.
Inny: Leczenie osteopatyczne
Terapia manualna mająca na celu uwolnienie napięć mięśniowo-powięziowych
Inny: Samodzielny masaż
Kobiety zostaną poinstruowane, aby raz dziennie przez 5 minut wykonywały samodzielny masaż w domu.
Pozorny komparator: Placebo
Podobny do OMT bez ciśnienia.
Inny: Leczenie placebo
Podobny do OMT bez ciśnienia
Aktywny komparator: Placebo plus automasaż
Pacjenci zostaną poddani terapii manualnej placebo, a następnie zostaną zaproszeni do wykonania samodzielnego masażu w domu.
Inny: Samodzielny masaż
Kobiety zostaną poinstruowane, aby raz dziennie przez 5 minut wykonywały samodzielny masaż w domu.
Inny: Leczenie placebo
Podobny do OMT bez ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba, wielkość i unaczynienie zrostów
Ramy czasowe: Zmiany liczby, wielkości i unaczynienia zrostów w stosunku do linii bazowej po 2 tygodniach i jednym miesiącu
Oceń za pomocą doskonałego obrazowania mikronaczyniowego. Korelacja między zrostami a rodzajem/liczbą cesarskiego cięcia
Zmiany liczby, wielkości i unaczynienia zrostów w stosunku do linii bazowej po 2 tygodniach i jednym miesiącu
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu jednego miesiąca
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych
Liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły w ciągu jednego miesiąca
Nisze macicy
Ramy czasowe: Zmiany wymiarów nisz macicznych po miesiącu
Ocena obecności i wymiarów nisz macicznych
Zmiany wymiarów nisz macicznych po miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność palpacji osteopatycznej za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Po tygodniu, dwóch tygodniach i jednym miesiącu
Porównanie palpacji osteopatycznej i ultrasonograficznej skutkuje wykryciem zrostów
Po tygodniu, dwóch tygodniach i jednym miesiącu
Wzajemna wiarygodność oceny ultrasonograficznej
Ramy czasowe: Po tygodniu, dwóch tygodniach i jednym miesiącu
Porównanie wyników USG ginekologa i radiologa za pomocą skali waskularyzacji (stopień od 0 do 4)
Po tygodniu, dwóch tygodniach i jednym miesiącu
Zgodność z samodzielnym masażem
Ramy czasowe: Za jeden miesiąc
Kwestionariusz
Za jeden miesiąc
Objawy związane z blizną
Ramy czasowe: Po tygodniu, dwóch tygodniach i jednym miesiącu
Po tygodniu, dwóch tygodniach i jednym miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Studio Osteopatico Busto Arsizio

Śledczy

  • Główny śledczy: Carolina Lavazza, MSc, Studio Osteopatico Busto Arsizio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-Care pilot

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie osteopatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj