再発/難治性多発性骨髄腫（RRMM）の参加者におけるベランタマブ マフォドチンの単剤療法および抗がん治療との併用に関するプラットフォーム研究（DREAMM 5） (DREAMM 5)
2026年4月15日 更新者：GlaxoSmithKline
ベランタマブ マフォドチン (GSK2857916) を単剤療法として、また再発/難治性多発性骨髄腫 (RRMM) の参加者を対象に抗がん治療と組み合わせて研究するためのマスター プロトコルを利用した第 I/II 相無作為化非盲検プラットフォーム研究 - DREAMM 5
B 細胞成熟抗原 (BCMA) は、多発性骨髄腫患者の腫瘍細胞に存在する標的です。
ベランタマブ マフォドチン (GSK2857916);ヒト化抗 BCMA モノクローナル抗体 (mAb) を含む抗体薬物複合体 (ADC) です。
これは、再発/難治性多発性骨髄腫の参加者を対象に、他の抗がん剤と併用したベランタマブ マフォドチンの効果を評価するために設計された、第 I/II 相無作為化非盲検プラットフォーム研究です。
プラットフォームの設計には単一のマスター プロトコルが組み込まれており、サブスタディとして複数の治療の組み合わせが同時に評価されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
208
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
アクセスの拡大
利用可能 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden、オランダ、8934 AD
- GSK Investigational Site
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Athens、ギリシャ、11528
- GSK Investigational Site
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Falun、スウェーデン、SE-791 82
- GSK Investigational Site
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Stockholm、スウェーデン、SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28027
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra、スペイン、31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr、スペイン、28223
- GSK Investigational Site
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Frankfurt、ドイツ、60590
- GSK Investigational Site
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Hamburg、ドイツ、20246
- GSK Investigational Site
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Kiel、ドイツ、24105
- GSK Investigational Site
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Leipzig、ドイツ、04103
- GSK Investigational Site
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Oslo、ノルウェー、0450
- GSK Investigational Site
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Lille、フランス、59037
- GSK Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre、ブラジル、90110-270
- GSK Investigational Site
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Salvador、ブラジル、41253-190
- GSK Investigational Site
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São Paulo、ブラジル、04537-080
- GSK Investigational Site
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Gdansk、ポーランド、80-214
- GSK Investigational Site
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Katowice、ポーランド、40-519
- GSK Investigational Site
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Lodz、ポーランド、93-513
- GSK Investigational Site
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Lublin、ポーランド、20-081
- GSK Investigational Site
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Mexico City、メキシコ、01330
- GSK Investigational Site
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Incheon、韓国、21565
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06351
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、06591
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で18歳以上でなければなりません。
- -参加者は、組織学的または細胞学的に多発性骨髄腫（MM）の診断が確認されている必要があります。 IMWGによって定義されています。
- -免疫拡張剤（IMID）、プロテアソーム阻害剤（PI）および抗CD38モノクローナル抗体を含む、少なくとも3つの以前の抗骨髄腫治療を受けている参加者。
- 自家幹細胞移植の歴史を持つ参加者は、移植が研究登録の100日以上前であり、活動的な感染がない場合、研究参加の資格があります。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1の参加者、ECOGが（
- -次の少なくとも1つとして定義される測定可能な疾患のある参加者：血清Mタンパク質が1デシリットルあたり0.5グラム以上（> = 1リットルあたり5グラム）または尿Mタンパク質> = 200 mg / 24時間または血清遊離軽鎖 (FLC) アッセイ: 関連する FLC レベル >= 10 mg/デシリットル (>= 100 mg/リットル) および異常な血清 FLC 比 (1.65)。
- B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) 陽性の参加者は、次の基準が満たされている場合に登録できます。血清学的結果 HBcAb+、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)-。スクリーニング中にHBV DNAが検出されない。
- 現在生理的用量の経口ステロイドを受けている参加者 (
サブスタディ 6 および 7 に固有の包含基準:
- -それぞれサブスタディ6および7に固有の避妊要件を持つ参加者。
- -適切な臓器系機能の血小板値が75×10 ^ 9 / L以上の参加者。
除外基準:
- -軽度の点状角膜症を除く現在の角膜上皮疾患のある参加者。
- 心血管リスクの証拠がある参加者
- -ベランタマブマフォドチンまたは研究治療のいずれかの成分に化学的に関連する薬物に対する即時型または遅延型の過敏反応または特異性が知られている参加者。 -他のmAbに対する重度の過敏症の病歴。
- -抗生物質、抗ウイルス、または抗真菌治療を必要とする活動的な感染症のある参加者。
- -30日以内に他のモノクローナル抗体を有する参加者または全身性抗骨髄腫療法
- -研究療法の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた参加者。
- -以前に同種移植を受けた参加者は禁止されています。
- -以前にキメラ抗原T細胞療法（CAR-T）療法を受けた参加者 スクリーニングから3か月以内に化学療法によるリンパ球除去を伴う療法。
- -過去30日以内に主要な手術（骨安定化手術以外）を受けた参加者。
- -14日以内に治験薬による前治療を受けた参加者 または治験薬の最初の投与を受けてから5半減期のいずれか短い方。
- グレード3以上の毒性のある参加者は、以前のチェックポイント阻害剤に関連していると考えられ、治療の中止につながった.
- -治験薬の初回投与前2週間以内に血液製剤の輸血を受けた参加者。
- 参加者は、試験治療の初回投与前の 30 日以内、またはプラットフォーム試験のサブ試験アームでベランタマブ マフォドチン +- パートナー エージェントを投与されている間、および最後の試験治療から少なくとも 70 日間は弱毒化生ワクチンを受けてはなりません。
- -アクティブな腎状態（感染、透析の必要性、または参加者の安全に影響を与える可能性のあるその他の状態）がある参加者。 -MMに起因する孤立したタンパク尿のある参加者。
サブスタディ 1 およびサブスタディ 2 の追加除外基準:
- -過去2年以内に全身治療を必要とした自己免疫疾患（現在または病歴）または症候群の参加者。
- -最近（過去6か月以内）の症候性心膜炎の病歴の除外。
サブスタディ 3、6、および 7 の追加の除外基準:
- -制御されていない小腸および/または大腸疾患のある参加者。
- -制御されていない皮膚疾患のある参加者。
- -低リン血症、低カリウム血症または低マグネシウム血症を引き起こす状態の参加者 電解質交換に抵抗性。
- -以前にガンマセクレターゼ阻害剤を投与した参加者。
- -強力なCYP3A4阻害剤または誘導剤の同時投与のある参加者。
サブスタディ 4 の追加除外基準:
- -参加者は、過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患を患っています（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイド、または免疫抑制薬を使用）。
- 抗プログラム死-1（抗PD-1）、抗PD-1-リガンド-1（抗PD-L1）、または抗PD-1リガンド-2（抗-PD-L2) エージェント。
- -参加者は、免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けています 研究治療の最初の投与前の7日以内。 吸入ステロイド、ステロイド局所注射、ステロイド点眼薬の使用は可。
サブスタディ 5 の追加の除外基準:
- -Isatuximab-irfcまたはその賦形剤のいずれかに対する重度の過敏症の参加者。
- -治験薬治療の初回投与から6か月以内に他の抗CD38モノクローナル抗体による前治療を受けた参加者。
- -注入されたタンパク質製品、スクロース、ヒスチジン、およびポリソルベート80に対する既知の不耐性または過敏症のある参加者。
サブスタディ 6 および 7 の追加の除外基準:
- -過去3か月以内に静脈血栓塞栓症の活動中または病歴のある参加者。
- -活発な粘膜または内出血の証拠がある参加者
- -禁忌のある参加者、またはプロトコルに必要な抗血栓予防を受けることを望まない、または抗血栓予防に耐えられない参加者、
サブスタディ 6 の追加の除外基準:
- -耐え難い有害事象のためにレナリドミドによる以前の治療を中止した参加者
サブスタディ 7 の追加除外基準:
- -耐え難い有害事象のためにポマリドミドによる以前の治療を中止した参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベランタマブ マフォドチン+GSK3174998 用量調査 (サブスタディ 1)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
GSK3174998が投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + フェラジリマブの用量調査 (サブスタディ 2)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
フェラジリマブが投与されます。
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実験的：ベランタマブ・マフォドチン＋ニロガセスタットの用量探索（サブスタディ3）
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
ニロガセスタットが投与されます。
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実験的：ベランタマブ・マフォドチン＋ドスターリマブの用量探索（サブスタディ4）
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
ドスターリマブが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + イサツキシマブの用量調査 (サブスタディ 5)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
イサツキシマブが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + ニロガセスタット + レナリドミド + デキサメタゾン 用量調査 (サブスタディ 6)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
デキサメタゾンが投与されます。
レナリドマイドが投与されます。
ニロガセスタットが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + ニロガセスタット + ポマリドマイド + デキサメタゾン 用量調査 (サブスタディ 7)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
デキサメタゾンが投与されます。
ニロガセスタットが投与されます。
ポマリドマイドが投与されます。
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アクティブコンパレータ：ベランタマブ マフォドチン単剤療法コホート拡大
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン+GSK3174998 コホート拡大 (サブスタディ 1)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
GSK3174998が投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + フェラジリマブ コホート拡大 (サブスタディ 2)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
フェラジリマブが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + ニロガセスタット コホート拡大 (サブスタディ 3)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
ニロガセスタットが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + ドスターリマブ コホート拡大 (サブスタディ 4)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
ドスターリマブが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + イサツキシマブ コホート拡大 (サブスタディ 5)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
イサツキシマブが投与されます。
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実験的：Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomide+ dexamethasone コホート拡大 (サブスタディ 6)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
デキサメタゾンが投与されます。
レナリドマイドが投与されます。
ニロガセスタットが投与されます。
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実験的：ベランタマブ マフォドチン + ニロガセスタット + ポマリドマイド + デキサメタゾン コホート拡大 (サブスタディ 7)
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ベランタマブ マフォドチンが投与されます。
デキサメタゾンが投与されます。
ニロガセスタットが投与されます。
ポマリドマイドが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Number of Participants Randomized Across Sub-studies
時間枠：Day 1
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Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
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Day 1
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DE フェーズ: ORR を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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ORR は、IMWG の回答基準に従って、PR 以上の参加者の割合として定義されます。
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12ヶ月まで
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DE フェーズ: 部分奏効 (PR) を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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IMWG基準に従ってPRを行った参加者の数が分析されます。
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12ヶ月まで
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CEフェーズ：PR達成者数
時間枠：36ヶ月まで
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IMWG基準に従ってPRを行った参加者の数が分析されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: 非常に良好な部分奏効 (VGPR) を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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IMWG基準に従ってVGPRの参加者数が分析されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: VGPR を達成した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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IMWG基準に従ってVGPRの参加者数が分析されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: 完全奏効 (CR) を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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IMWG基準に従ってCRを持つ参加者が分析されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: CR を達成した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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IMWG基準に従ってCRを持つ参加者が分析されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: 厳格な完全奏効 (sCR) を達成した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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IMWG基準に従ってsCRを持つ参加者が分析されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: sCR を達成した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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IMWG基準に従ってsCRを持つ参加者が分析されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: 抗がん治療と組み合わせて投与した場合のベランタマブ マフォドチン濃度
時間枠：12ヶ月まで
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンの濃度のために収集されます。
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12ヶ月まで
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CEフェーズ：抗がん治療と組み合わせて投与した場合のベランタマブマフォドチン濃度
時間枠：36ヶ月まで
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血液サンプルは、ベランタマブマフォドチンの濃度のために収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと併用投与した場合の GSK3174998 濃度
時間枠：12ヶ月まで
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GSK3174998の濃度について血液サンプルを収集します。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合の GSK3174998 濃度
時間枠：36ヶ月まで
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GSK3174998の濃度について血液サンプルを収集します。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合のフェラジリマブ濃度
時間枠：12ヶ月まで
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血液サンプルは、フェラジリマブの濃度のために収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合のフェラジリマブ濃度
時間枠：36ヶ月まで
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血液サンプルは、フェラジリマブの濃度のために収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合のニロガセスタット濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ニロガセスタットの濃度のために血液サンプルを採取する。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合のニロガセスタット濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ニロガセスタットの濃度のために血液サンプルを採取する。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: belantamab mafodotin と組み合わせて投与した場合の Dostarlimab 濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ドスタリマブの濃度のために血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: belantamab mafodotin と組み合わせて投与した場合の Dostarlimab 濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ドスタリマブの濃度のために血液サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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DE 期：ベランタマブ マフォドチンと併用投与した場合のイサツキシマブ濃度
時間枠：12ヶ月まで
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イサツキシマブの濃度のために血液サンプルを採取する。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ：ベランタマブ マフォドチンと併用投与した場合のイサツキシマブ濃度
時間枠：36ヶ月まで
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イサツキシマブの濃度のために血液サンプルを採取する。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: 抗がん治療と組み合わせて投与した場合のベランタマブ マフォドチンに対する抗薬物抗体 (ADA) の濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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CEフェーズ：抗がん治療と組み合わせて投与した場合のベランタマブマフォドチンに対するADAの濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合の GSK3174998 に対する ADA の濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合の GSK3174998 に対する ADA の濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合のフェラジリマブに対する ADA の濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンと組み合わせて投与した場合のフェラジリマブに対する ADA の濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: belantamab mafodotin と組み合わせて投与した場合の dostarlimab に対する ADA の濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンと併用投与した場合のドスタリマブに対するADAの濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: belantamab mafodotin と組み合わせて投与した場合の isatuximab に対する ADA の濃度
時間枠：12ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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12ヶ月まで
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CEフェーズ：ベランタマブマフォドチンと併用投与した場合のイサツキシマブに対するADAの濃度
時間枠：36ヶ月まで
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ADAの濃度の血液サンプルが収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンについて特に関心のある有害事象 (AESI) が発生した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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AESI が収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: ベランタマブ マフォドチンの AESI の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
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AESI が収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: GSK3174998 の AESI の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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AESI が収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: GSK3174998 の AESI の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: フェラジリマブの AESI の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
|
12ヶ月まで
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CE フェーズ: フェラジリマブの AESI の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: ニロガセスタットの AESI の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
|
12ヶ月まで
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CE フェーズ: ニロガセスタットの AESI の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
|
36ヶ月まで
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DE フェーズ: Dostarlimab の AESI の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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AESI が収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: Dostarlimab の AESI の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
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36ヶ月まで
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DE フェーズ: イサツキシマブの AESI の参加者数
時間枠：12ヶ月まで
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AESI が収集されます。
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12ヶ月まで
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CE フェーズ: イサツキシマブの AESI の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
|
AESI が収集されます。
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36ヶ月まで
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DEフェーズ：眼科検査で異常な眼所見を示した参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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眼科検査で異常所見を評価します。
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12ヶ月まで
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CEフェーズ：眼科検査で異常な眼所見を示した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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眼科検査で異常所見を評価します。
|
36ヶ月まで
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CE フェーズ: 無増悪生存期間 (PFS) を達成した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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PFS は、無作為化から IMWG による進行性疾患 (PD) が確認された、または何らかの原因による死亡が確認された最も早い日までの時間として定義されます。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: 応答期間 (DoR)
時間枠：36ヶ月まで
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DoR は、最初に文書化された証拠または PR またはそれ以上から、IMWG ごとの進行性疾患または部分奏効が確認された参加者の進行性疾患による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: 応答時間 (TTR)
時間枠：36ヶ月まで
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TTR は、無作為化日から、応答 (PR が確認された以上) を達成した参加者の最初の文書化された応答 (PR 以上) の証拠までの時間として定義されます。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: 全生存期間 (OS) を達成した参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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OS は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: AE および SAE の参加者数
時間枠：36ヶ月まで
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AE と SAE が収集されます。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: 中止につながる AE を伴う参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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中止につながるAEを持つ参加者の数が評価されます。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: 減量または遅延のある参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
|
減量または遅延のある参加者の数が評価されます。
|
36ヶ月まで
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CE フェーズ: 血液学、臨床化学および尿検査の検査パラメータに臨床的に重大な変化があった参加者の数
時間枠：36ヶ月まで
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血液および尿のサンプルを採取して、血液学、臨床化学および尿検査の検査パラメータを評価します。
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36ヶ月まで
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CE フェーズ: 臨床利益率 (CBR) を達成した参加者数
時間枠：最長36ヶ月
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CBR は、IMWG 応答基準に従って、最小応答 (MR) 以上の参加者の割合として定義されます。
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最長36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hosoya H, Sidana S. Antibody-Based Treatment Approaches in Multiple Myeloma. Curr Hematol Malig Rep. 2021 Apr;16(2):183-191. doi: 10.1007/s11899-021-00624-6. Epub 2021 Mar 17.
- Nooka AK, Weisel K, van de Donk NW, Routledge D, Otero PR, Song K, Quach H, Callander N, Minnema MC, Trudel S, Jackson NA, Ahlers CM, Im E, Cheng S, Smith L, Hareth N, Ferron-Brady G, Brouch M, Montes de Oca R, Paul S, Holkova B, Gupta I, Kremer BE, Richardson P. Belantamab mafodotin in combination with novel agents in relapsed/refractory multiple myeloma: DREAMM-5 study design. Future Oncol. 2021 Jun;17(16):1987-2003. doi: 10.2217/fon-2020-1269. Epub 2021 Mar 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月7日
一次修了 (実際)
2025年4月17日
研究の完了 (推定)
2027年3月11日
試験登録日
最初に提出
2019年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月15日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 血管疾患
- 心血管疾患
- 新生物
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 血液疾患
- リンパ増殖性疾患
- 免疫増殖性疾患
- 新生物、形質細胞
- 止血障害
- パラタンパク血症
- 血液タンパク質障害
- 出血性疾患
- ヘミックおよびリンパ疾患
- 多発性骨髄腫
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
- 複素環化化合物、融合リング
- カルボン酸
- 多環式化合物
- ピペリジン
- 妊娠
- 妊娠
- ステロイド
- 融合リング化合物
- ステロイド、フッ素化
- 妊娠症
- フタリミド
- フタル酸
- 酸、炭素環
- ピペリドン
- イソインドール
- レナリドミド
- デキサメタゾン
- ポマリドマイド
- ベランタマブマフォドチン
- イサトキシブ
- nirogacestat
- dostarlimab
その他の研究ID番号
- 208887
- 2023-509550-55-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。