Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Plattformsstudie av Belantamab Mafodotin som monoterapi och i kombination med anticancerbehandlingar hos deltagare med återfall/refraktärt multipelt myelom (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM5)

23 februari 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I/II, randomiserad, öppen plattformsstudie med användning av ett masterprotokoll för att studera Belantamab Mafodotin (GSK2857916) som monoterapi och i kombination med anti-cancerbehandlingar hos deltagare med återfallande/refraktärt multipelt myelom (RRMM) - DREAMM 5

B-cellsmognadsantigen (BCMA) är ett mål som finns på tumörceller hos deltagare med multipelt myelom. Belantamab mafodotin (GSK2857916); är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC) innehållande humaniserad anti-BCMA monoklonal antikropp (mAb). Detta är en fas I/II, randomiserad, öppen, plattformsstudie utformad för att utvärdera effekterna av belantamab mafodotin i kombination med andra läkemedel mot cancer hos deltagare med recidiverande/refraktärt multipelt myelom. Plattformsdesignen innehåller ett enda masterprotokoll, där flera behandlingskombinationer, som delstudier, kommer att utvärderas samtidigt.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

464

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Hang Quach
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Avslutad
        • GSK Investigational Site
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Bellesso
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nelson Hamerschlak
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilien, 41253-190
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marcelo Capra
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Thierry Facon
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lyon cedex 08, Frankrike, 69373
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Philippe Rey
      • Mont-de-Marsan, Frankrike, 40000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Reza Tabrizi
      • Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Vincent Ribrag
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ajay Nooka
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Attaya Suvannasankha
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Paul Richardson
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nehal Lakhani
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Matthew Butler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Natalie Callander
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11528
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Noa Lavi
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Julia Vaxman
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yael Cohen
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tokyo, Japan, 150-8935
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tadao Ishida
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Irwindeep Sandhu
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kevin Song
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Darrell White
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Suzanne Trudel
  • Korea, Republiken av
      • Incheon, Korea, Republiken av, 21565
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jae Hoon Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Chang Ki Min
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Kihyun Kim
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44033
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jae-Cheol Jo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 01330
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Jorge Carlos Torres-Flores
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Indragen
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Nederländerna, 3318 AT
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Mark-David LEVIN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Enschede, Nederländerna, 7512 KZ
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Cleo R. van Rooijen
      • Leeuwarden, Nederländerna, 8934 AD
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Esther G.M. de Waal
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Monique C. Minnema
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fredrik Schjesvold
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Agata Tyczynska
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sebastian Grosicki
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Pawel Robak
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Marek Hus
      • Poznan, Polen, 60-569
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Dominik Dytfeld
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 125284
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vladimir Ivanovich Vorobiev
      • St'Petersburg, Ryska Federationen, 191024
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Sergey Voloshin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Albert Oriol Rocafiguera
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Daniel Morillo Giles
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Joaquín Martínez López
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Pozuelo (Madrid), Spanien, 28223
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Aránzazu Alonso Alonso
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE-791 82
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Max Flogegård
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Katarina Uttervall
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katja Weisel
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Ivana von Metzler
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Song-Yau Wang
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Natalie Schub
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 år inklusive eller äldre vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagarna måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av multipelt myelom (MM), enligt definitionen av IMWG.
  • Deltagare som har minst 3 tidigare linjer av tidigare antimyelombehandlingar inklusive ett immunvidgande medel (IMID), en proteasomhämmare (PI) och en anti-CD38 monoklonal antikropp.
  • Deltagare med en historia av autolog stamcellstransplantation är berättigad till studiedeltagande när transplantationen var >100 dagar före studieregistreringen och utan aktiv(a) infektion(er).
  • Deltagare med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1, om inte ECOG är mindre än lika med (
  • Deltagare med mätbar sjukdom definierad som minst en av följande: Serum M-protein större än lika med (>=)0,5 gram per deciliter (>=5 gram per liter) eller Urin M-protein >=200 mg per 24 timmar eller Serumfri lättkedjeanalys (FLC): Involverad FLC-nivå >=10 mg per deciliter (>=100 mg per liter) och ett onormalt serum-FLC-förhållande (1,65).
  • Deltagare som har testat positivt för Hepatit B-kärnantikropp (HBcAb) kan registreras om följande kriterier är uppfyllda: Serologiresultat HBcAb+, Hepatit B-ytantigen (HBsAg)-; HBV DNA ej detekterbart under screening.
  • Deltagare som för närvarande får fysiologiska doser orala steroider (

Inklusionskriterier specifika för delstudie 6 och 7:

  • Deltagare med krav på preventivmedel som är specifika för delstudie 6 respektive 7.
  • Deltagare med trombocytvärde för Adekvat organsystemfunktion är ≥75 × 10^9/L.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med aktuell hornhinneepitelsjukdom förutom mild punktformig keratopati.
  • Deltagare med bevis för kardiovaskulär risk
  • Deltagare med känd omedelbar eller fördröjd överkänslighetsreaktion eller idiosynkrasi mot läkemedel som är kemiskt relaterade till belantamab-mafodotin eller någon av komponenterna i studiebehandlingen. Anamnes med allvarlig överkänslighet mot andra mAb.
  • Deltagare med aktiv infektion som kräver antibiotikabehandling, antiviral eller svampdödande behandling.
  • Deltagare med andra monoklonala antikroppar inom 30 dagar eller systemisk antimyelombehandling inom
  • Deltagare med tidigare strålbehandling inom 2 veckor efter start av studieterapi.
  • Deltagare med tidigare allogen transplantation är förbjudna.
  • Deltagare som har fått tidigare Chimeric Antigen T-cellterapi (CAR-T) terapi med lymfodpletion med kemoterapi inom 3 månader efter screening.
  • Deltagare med någon större operation (andra än benstabiliserande operation) under de senaste 30 dagarna.
  • Deltagare med tidigare behandling med ett prövningsmedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider efter att de fått den första dosen av studieläkemedel, beroende på vilket som är kortast.
  • Deltagare med >=grad 3 toxicitet anses relaterade till tidigare checkpoint-hämmare och som ledde till att behandlingen avbröts.
  • Deltagare som har fått transfusion av blodprodukter inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
  • Deltagarna får inte erhålla levande försvagade vacciner inom 30 dagar före första dosen av studiebehandlingen eller när de får belantamab mafodotin +-partnermedel i någon delstudiearm av plattformsstudien och under minst 70 dagar efter den senaste studiebehandlingen.
  • Deltagare med aktiv njursjukdom (infektion, krav på dialys eller något annat tillstånd som kan påverka deltagarens säkerhet). Deltagare med isolerad proteinuri till följd av MM.

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 1 och delstudie 2:

  • Deltagare med autoimmun sjukdom (nuvarande eller historia) eller syndrom som krävde systemisk behandling under de senaste 2 åren.
  • Uteslutning för en nyligen (inom de senaste 6 månaderna) anamnesen av symtomatisk perikardit.

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 3, 6 och 7:

  • Deltagare med okontrollerad tunn- och/eller tjocktarmssjukdom.
  • Deltagare med okontrollerad hudsjukdom.
  • Deltagare med något tillstånd som orsakar hypofosfatemi, hypokalemi eller hypomagnesemi som är motståndskraftig mot elektrolytersättning.
  • Deltagare med tidigare administrering av en gammasekretashämmare.
  • Deltagare med samtidig administrering av en stark CYP3A4-hämmare eller inducerare.

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 4:

  • Deltagaren har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren (dvs med användning av sjukdomsmodifierande medel, kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel).
  • Deltagare som tidigare har fått behandling med en anti-programmerad död-1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-1 ligand-2 (anti -PD-L2) agent.
  • Deltagaren har diagnosen immunbrist eller får systemisk steroidbehandling eller någon annan form av immunsuppressiv terapi inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen. Användning av inhalerade steroider, lokal injektion av steroider och steroidögondroppar är tillåtet.

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 5:

  • Deltagare med svår överkänslighet mot Isatuximab-irfc eller mot något av dess hjälpämnen.
  • Deltagare med tidigare behandling med annan anti-CD38 monoklonal antikropp inom 6 månader efter den första dosen av studieläkemedelsbehandlingen.
  • Deltagare med känd intolerans eller överkänslighet mot infunderade proteinprodukter, sackaros, histidin och polysorbat 80.

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 6 och 7:

  • Deltagare med aktiv eller anamnes på venös tromboembolism under de senaste 3 månaderna.
  • Deltagare med tecken på aktiv slemhinneblödning eller inre blödning
  • Deltagare med kontraindikationer mot eller är ovilliga att genomgå protokollkrävd antitrombotisk profylax eller inte kan tolerera antitrombolitisk profylax,

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 6:

  • Deltagare som avbröt tidigare behandling med lenalidomid på grund av oacceptabla biverkningar

Ytterligare uteslutningskriterier för delstudie 7:

  • Deltagare som avbröt tidigare behandling med pomalidomid på grund av oacceptabla biverkningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Belantamab mafodotin+GSK3174998 dosutforskning (delstudie 1)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: GSK3174998
GSK3174998 kommer att administreras.
Experimentell: Utforskning av dos av Belantamab mafodotin+feladilimab (delstudie 2)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Feladilimab
feladilimab kommer att administreras.
Experimentell: Utforskning av dos av Belantamab mafodotin+nirogacestat (delstudie 3)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Experimentell: Utforskning av dos av Belantamab mafodotin+dostarlimab (delstudie 4)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Experimentell: Utforskning av dos av Belantamab mafodotin+isatuximab (delstudie 5)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Isatuximab
Isatuximab kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab-mafodotin+nirogacestat+lenalidomid+dexametasondosutforskning (delstudie 6)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab-mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + dexametasondosutforskning (delstudie 7)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att administreras.
Aktiv komparator: Belantamab mafodotin monoterapi kohort expansion
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+GSK3174998 kohortexpansion (delstudie 1)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: GSK3174998
GSK3174998 kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ feladilimab kohort expansion (delstudie 2)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Feladilimab
feladilimab kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ nirogacestat kohort expansion (delstudie 3)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ dostarlimab kohort expansion (delstudie 4)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ isatuximab kohort expansion (delstudie 5)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Isatuximab
Isatuximab kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+ dexametason kohort expansion (delstudie 6)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + dexametason kohortexpansion (delstudie 7)
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Läkemedel: Pomalidomid
Pomalidomid kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab-mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+dexametasondosutforskning (delstudie 8)
Denna kohort kommer att registrera nordostasiatiska deltagare.
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.
Experimentell: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+ dexametason kohort expansion (delstudie 8)
Denna kohort kommer att registrera nordostasiatiska deltagare.
Läkemedel: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin kommer att administreras.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason kommer att administreras.
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid kommer att administreras.
Läkemedel: Nirogacestat
Nirogacestat kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DE-fas: Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 12 månader
AE och SAE kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
DE-fas: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, klinisk kemi och laboratorieparametrar för urinanalys
Tidsram: Upp till 12 månader
Blod- och urinprover kommer att samlas in för att utvärdera hematologi, klinisk kemi och laboratorieparametrar för urinanalys.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 36 månader
ORR definieras som andelen deltagare med ett partiellt svar (PR) eller bättre, enligt den internationella myelomarbetsgruppens (IMWG) svarskriterier.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Upp till 12 månader
En händelse anses vara en DLT om händelsen inträffar inom de första 28 dagarna av behandlingen och uppfyller protokolldefinierade DLT-kriterier.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DE-fas: Antal deltagare som uppnår ORR
Tidsram: Upp till 12 månader
ORR definieras som andelen deltagare med PR eller bättre, enligt IMWG Response Criteria.
Upp till 12 månader
DE-fas: Antal deltagare som uppnår partiell respons (PR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare med PR enligt IMWG kriterier kommer att analyseras.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår PR
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med PR enligt IMWG kriterier kommer att analyseras.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare som uppnår mycket bra partiell respons (VGPR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Antal deltagare med VGPR enligt IMWG-kriterier kommer att analyseras.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår VGPR
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med VGPR enligt IMWG-kriterier kommer att analyseras.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare som uppnår komplett svar (CR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Deltagare med CR enligt IMWG-kriterier kommer att analyseras.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår CR
Tidsram: Upp till 36 månader
Deltagare med CR enligt IMWG-kriterier kommer att analyseras.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare som uppnår stränga kompletta svar (sCR)
Tidsram: Upp till 12 månader
Deltagare med sCR enligt IMWG-kriterier kommer att analyseras.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår sCR
Tidsram: Upp till 36 månader
Deltagare med sCR enligt IMWG-kriterier kommer att analyseras.
Upp till 36 månader
DE-fas: Belantamab-mafodotinkoncentrationer när det administreras i kombination med anticancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av belantamab mafodotin.
Upp till 12 månader
CE-fas: Belantamab-mafodotinkoncentrationer när det administreras i kombination med anti-cancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av belantamab mafodotin.
Upp till 36 månader
DE-fas: GSK3174998-koncentration när den administreras i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av GSK3174998.
Upp till 12 månader
CE-fas: GSK3174998 koncentration när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av GSK3174998.
Upp till 36 månader
DE-fas: Feladilimab-koncentration vid administrering i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av feladilimab.
Upp till 12 månader
CE-fas: Feladilimab-koncentration vid administrering i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av feladilimab.
Upp till 36 månader
DE-fas: Nirogacestatkoncentration vid administrering i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover kommer att samlas in för koncentrationer av nirogacestat.
Upp till 12 månader
CE-fas: Nirogacestatkoncentration vid administrering i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover kommer att samlas in för koncentrationer av nirogacestat.
Upp till 36 månader
DE-fas: Dostarlimab-koncentration vid administrering i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av dostarlimab.
Upp till 12 månader
CE-fas: Dostarlimab-koncentration vid administrering i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av dostarlimab.
Upp till 36 månader
DE-fas: Isatuximab-koncentration vid administrering i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av isatuximab.
Upp till 12 månader
CE-fas: Isatuximab-koncentration vid administrering i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover kommer att tas för koncentrationer av isatuximab.
Upp till 36 månader
DE-fas: Koncentration av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot belantamab-mafodotin när det administreras i kombination med anti-cancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Koncentration av ADA mot belantamab mafodotin när det administreras i kombination med cancerbehandlingar
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Koncentration av ADA mot GSK3174998 när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Koncentration av ADA mot GSK3174998 när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Koncentration av ADA mot feladilimab när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Koncentration av ADA mot feladilimab när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Koncentration av ADA mot dostarlimab när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Koncentration av ADA mot dostarlimab när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Koncentration av ADA mot isatuximab när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Koncentration av ADA mot isatuximab när det administreras i kombination med belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
Blodprover för koncentrationer för ADA kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI) för belantamab-mafodotin
Tidsram: Upp till 12 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med AESI för belantamab mafodotin
Tidsram: Upp till 36 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med AESI för GSK3174998
Tidsram: Upp till 12 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med AESI för GSK3174998
Tidsram: Upp till 36 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med AESI för Feladilimab
Tidsram: Upp till 12 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med AESI för Feladilimab
Tidsram: Upp till 36 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med AESI för Nirogacestat
Tidsram: Upp till 12 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med AESI för Nirogacestat
Tidsram: Upp till 36 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med AESI för Dostarlimab
Tidsram: Upp till 12 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med AESI för Dostarlimab
Tidsram: Upp till 36 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med AESI för Isatuximab
Tidsram: Upp till 12 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med AESI för Isatuximab
Tidsram: Upp till 36 månader
AESI kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
DE-fas: Antal deltagare med onormala ögonfynd vid oftalmisk undersökning
Tidsram: Upp till 12 månader
Oftalmisk undersökning kommer att bedöma onormala fynd.
Upp till 12 månader
CE-fas: Antal deltagare med onormala ögonfynd vid oftalmisk undersökning
Tidsram: Upp till 36 månader
Oftalmisk undersökning kommer att bedöma onormala fynd.
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 36 månader
PFS definieras som tiden från randomisering till det tidigaste datumet för bekräftad progressiv sjukdom (PD) per IMWG, eller död på grund av någon orsak.
Upp till 36 månader
CE-fas: Duration of response (DoR)
Tidsram: Upp till 36 månader
DoR definieras som tiden från första dokumenterade bevis eller PR eller bättre till progressiv sjukdom per IMWG eller död på grund av progressiv sjukdom bland deltagare som uppnår bekräftat partiellt svar eller bättre.
Upp till 36 månader
CE-fas: Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 36 månader
TTR definieras som tiden mellan datumet för randomiseringen och det första dokumenterade beviset på svar (PR eller bättre), bland deltagare som uppnår ett svar (bekräftad PR eller bättre).
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 36 månader
OS definieras som tiden från randomisering till död på grund av någon orsak.
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare med AE och SAE
Tidsram: Upp till 36 månader
AE och SAE kommer att samlas in.
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare med AE som leder till avbrott
Tidsram: Upp till 36 månader
Antalet deltagare med AE som leder till avbrott kommer att utvärderas.
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare med dosreduktion eller fördröjning
Tidsram: Upp till 36 månader
Antal deltagare med dosreduktion eller fördröjning kommer att utvärderas.
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i hematologi, klinisk kemi och laboratorieparametrar för urinanalys
Tidsram: Upp till 36 månader
Blod- och urinprover kommer att samlas in för att utvärdera hematologi, klinisk kemi och laboratorieparametrar för urinanalys.
Upp till 36 månader
CE-fas: Antal deltagare som uppnår Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsram: Upp till 36 månader
CBR definieras som andelen deltagare med ett minimalt svar (MR) eller bättre, enligt IMWG:s svarskriterier.
Upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208887

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på Belantamab mafodotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera