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Estudio de plataforma de belantamab mafodotin como monoterapia y en combinación con tratamientos contra el cáncer en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)

15 de abril de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio de plataforma abierto, aleatorizado, de fase I/II que utiliza un protocolo maestro para estudiar belantamab mafodotin (GSK2857916) como monoterapia y en combinación con tratamientos contra el cáncer en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario (RRMM) - DREAMM 5

El antígeno de maduración de células B (BCMA) es un objetivo presente en las células tumorales en participantes con mieloma múltiple. belantamab mafodotina (GSK2857916); es un conjugado anticuerpo-fármaco (ADC) que contiene anticuerpo monoclonal (mAb) anti-BCMA humanizado. Este es un estudio de plataforma de fase I/II, aleatorizado, abierto, diseñado para evaluar los efectos de belantamab mafodotin en combinación con otros medicamentos contra el cáncer en participantes con mieloma múltiple en recaída/refractario. El diseño de la Plataforma incorpora un único protocolo maestro, donde múltiples combinaciones de tratamientos, como subestudios, se evaluarán simultáneamente.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasil, 04537-080
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Incheon, Corea del Sur, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28027
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, España, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, España, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
  • México
      • Mexico City, México, 01330
        • GSK Investigational Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Leeuwarden, Países Bajos, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
  • Suecia
      • Falun, Suecia, SE-791 82
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener 18 años de edad inclusive o más, al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Los participantes deben tener un diagnóstico histológico o citológico confirmado de mieloma múltiple (MM), según lo define el IMWG.
  • Participantes que tengan al menos 3 líneas previas de tratamientos previos contra el mieloma, incluido un agente inmunodilatador (IMID), un inhibidor del proteasoma (PI) y un anticuerpo monoclonal anti-CD38.
  • Los participantes con antecedentes de trasplante autólogo de células madre son elegibles para participar en el estudio cuando el trasplante se realizó >100 días antes de la inscripción en el estudio y sin infección(es) activa(s).
  • Participantes con un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1, a menos que el ECOG sea inferior a (
  • Participantes con enfermedad medible definida como al menos uno de los siguientes: Proteína M sérica mayor que igual a (>=)0,5 gramos por decilitro (>=5 gramos por litro) o Proteína M en orina >=200 mg por 24 horas o Ensayo de cadenas ligeras libres (FLC) en suero: Nivel de FLC implicado >=10 mg por decilitro (>=100 mg por litro) y una relación de FLC en suero anormal (1,65).
  • Los participantes que dieron positivo para el anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb) pueden inscribirse si se cumplen los siguientes criterios: resultado de la serología HBcAb+, antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)-; ADN del VHB indetectable durante la detección.
  • Participantes que actualmente reciben dosis fisiológicas de esteroides orales (

Criterios de inclusión específicos de los subestudios 6 y 7:

  • Participantes con requisitos de anticoncepción específicos para el Subestudio 6 y 7 respectivamente.
  • Los participantes con un valor de plaquetas para la función adecuada del sistema de órganos es ≥75 × 10^9/L.

Criterio de exclusión:

  • Participantes con enfermedad epitelial corneal actual excepto queratopatía punteada leve.
  • Participantes con evidencia de riesgo cardiovascular
  • Participantes con reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía conocida o idiosincrasia a fármacos químicamente relacionados con belantamab mafodotin o cualquiera de los componentes del tratamiento del estudio. Antecedentes de hipersensibilidad grave a otros mAb.
  • Participantes con infección activa que requieren tratamiento con antibióticos, antivirales o antimicóticos.
  • Participantes con otros anticuerpos monoclonales dentro de los 30 días o terapia antimieloma sistémica dentro
  • Participantes con radioterapia previa dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia del estudio.
  • Los participantes con trasplante alogénico previo están prohibidos.
  • Participantes que hayan recibido terapia de células T con antígeno quimérico (CAR-T) con depleción de linfocitos con quimioterapia dentro de los 3 meses previos a la selección.
  • Participantes con cualquier cirugía mayor (aparte de la cirugía de estabilización ósea) en los últimos 30 días.
  • Participantes con tratamiento previo con un agente en investigación dentro de los 14 días o 5 semividas después de recibir la primera dosis de los medicamentos del estudio, lo que sea más breve.
  • Participantes con toxicidad ≥ grado 3 considerada relacionada con inhibidores de puntos de control previos y que condujo a la interrupción del tratamiento.
  • Participantes que hayan recibido una transfusión de hemoderivados en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Los participantes no deben recibir vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o mientras reciben belantamab mafodotina + agente asociado en cualquier brazo de subestudio del ensayo de plataforma y durante al menos 70 días después del último tratamiento del estudio.
  • Participantes con presencia de condición renal activa (infección, requerimiento de diálisis o cualquier otra condición que pudiera afectar la seguridad del participante). Participantes con proteinuria aislada resultante de MM.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio 1 y el subestudio 2:

  • Participantes con enfermedad autoinmune (actual o anterior) o síndrome que requirió tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
  • Exclusión por antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de pericarditis sintomática.

Criterios de exclusión adicionales para los subestudios 3, 6 y 7:

  • Participantes con enfermedad del intestino delgado o grueso no controlada.
  • Participantes con enfermedad de la piel no controlada.
  • Participantes con cualquier afección que cause hipofosfatemia, hipopotasemia o hipomagnesemia refractaria al reemplazo de electrolitos.
  • Participantes con administración previa de un inhibidor de gamma secretasa.
  • Participantes con administración concomitante de un inhibidor o inductor potente de CYP3A4.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio 4:

  • El participante tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años (es decir, con el uso de agentes modificadores de la enfermedad, corticosteroides o medicamentos inmunosupresores).
  • Los participantes que hayan recibido tratamiento previo con un anti-muerte programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligando-1 (anti-PD-L1) o anti-PD-1 ligando-2 (anti-PD-1) -PD-L2) agente.
  • El participante tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia con esteroides sistémicos o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio. Se permite el uso de esteroides inhalados, la inyección local de esteroides y las gotas para los ojos con esteroides.

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio 5:

  • Participantes con Hipersensibilidad severa a Isatuximab-irfc o a alguno de sus excipientes.
  • Participantes con tratamiento previo con otro anticuerpo monoclonal anti-CD38 dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis del tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Participantes con intolerancia conocida o hipersensibilidad a los productos proteicos infundidos, sacarosa, histidina y polisorbato 80.

Criterios de exclusión adicionales para los subestudios 6 y 7:

  • Participantes con tromboembolismo venoso activo o con antecedentes en los últimos 3 meses.
  • Participantes con evidencia de hemorragia mucosa o interna activa
  • Participantes con contraindicaciones o que no estén dispuestos a someterse a la profilaxis antitrombótica requerida por el protocolo o que no puedan tolerar la profilaxis antitrombótica,

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio 6:

  • Participantes que interrumpieron el tratamiento previo con lenalidomida debido a eventos adversos intolerables

Criterios de exclusión adicionales para el subestudio 7:

  • Participantes que interrumpieron el tratamiento previo con pomalidomida debido a eventos adversos intolerables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+GSK3174998 (Subestudio 1)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: GSK3174998
Se administrará GSK3174998.
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+feladilimab (Subestudio 2)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Feladilimab
Se administrará Feladilimab.
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+nirogacestat (Subestudio 3)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Nirogacestat
Se administrará nirogacestat.
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+dostarlimab (Subestudio 4)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+isatuximab (Subestudio 5)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Isatuximab
Se administrará isatuximab.
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomida+ dexametasona (Subestudio 6)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Lenalidomida
Se administrará lenalidomida.
Droga: Nirogacestat
Se administrará nirogacestat.
Experimental: Exploración de dosis de belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomida + dexametasona (Subestudio 7)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Nirogacestat
Se administrará nirogacestat.
Droga: Pomalidomida
Se administrará pomalidomida.
Comparador activo: Expansión de la cohorte de monoterapia con belantamab mafodotin
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Experimental: Expansión de cohorte de belantamab mafodotin+GSK3174998 (Subestudio 1)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: GSK3174998
Se administrará GSK3174998.
Experimental: Expansión de la cohorte belantamab mafodotin+feladilimab (Subestudio 2)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Feladilimab
Se administrará Feladilimab.
Experimental: Expansión de cohorte de belantamab mafodotina + nirogacestat (Subestudio 3)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Nirogacestat
Se administrará nirogacestat.
Experimental: Expansión de cohorte de belantamab mafodotin + dostarlimab (Subestudio 4)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Experimental: Expansión de cohorte de belantamab mafodotin + isatuximab (Subestudio 5)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Isatuximab
Se administrará isatuximab.
Experimental: Expansión de cohorte de belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomida+ dexametasona (Subestudio 6)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Lenalidomida
Se administrará lenalidomida.
Droga: Nirogacestat
Se administrará nirogacestat.
Experimental: Expansión de cohorte de belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomida + dexametasona (Subestudio 7)
Droga: Belantamab mafodotina
Se administrará belantamab mafodotin.
Droga: Dexametasona
Se administrará dexametasona.
Droga: Nirogacestat
Se administrará nirogacestat.
Droga: Pomalidomida
Se administrará pomalidomida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Periodo de tiempo: Day 1
Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
Day 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase DE: Número de participantes que lograron ORR
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes con PR o mejor, de acuerdo con los Criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 12 meses
Fase DE: Número de participantes que lograron Respuesta Parcial (PR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se analizará el número de participantes con PR según los criterios del IMWG.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes que lograron PR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se analizará el número de participantes con PR según los criterios del IMWG.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes que lograron una respuesta parcial muy buena (VGPR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se analizará el número de participantes con VGPR según los criterios del IMWG.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes que lograron VGPR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se analizará el número de participantes con VGPR según los criterios del IMWG.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes que lograron Respuesta Completa (CR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se analizarán los participantes con CR según los criterios del IMWG.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes que lograron CR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se analizarán los participantes con CR según los criterios del IMWG.
Hasta 36 meses
Fase DE: número de participantes que lograron una respuesta completa estricta (sCR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se analizarán los participantes con sCR según criterios IMWG.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes que lograron sCR
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se analizarán los participantes con sCR según criterios IMWG.
Hasta 36 meses
Fase DE: Concentraciones de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de belantamab mafodotin.
Hasta 12 meses
Fase CE: Concentraciones de belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se tomarán muestras de sangre para determinar las concentraciones de belantamab mafodotin.
Hasta 36 meses
Fase DE: concentración de GSK3174998 cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para concentraciones de GSK3174998.
Hasta 12 meses
Fase CE: concentración de GSK3174998 cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para concentraciones de GSK3174998.
Hasta 36 meses
Fase DE: concentración de feladilimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de feladilimab.
Hasta 12 meses
Fase CE: concentración de feladilimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de feladilimab.
Hasta 36 meses
Fase DE: concentración de nirogacestat cuando se administra en combinación con belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de nirogacestat.
Hasta 12 meses
Fase CE: concentración de nirogacestat cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de nirogacestat.
Hasta 36 meses
Fase DE: concentración de dostarlimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de dostarlimab.
Hasta 12 meses
Fase CE: concentración de dostarlimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de dostarlimab.
Hasta 36 meses
Fase DE: concentración de isatuximab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de isatuximab.
Hasta 12 meses
Fase CE: concentración de isatuximab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de isatuximab.
Hasta 36 meses
Fase DE: Concentración de anticuerpos antidrogas (ADA) contra belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con tratamientos contra el cáncer
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 12 meses
Fase CE: Concentración de ADA frente a belantamab mafodotin cuando se administra en combinación con tratamientos anticancerígenos
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 36 meses
Fase DE: Concentración de ADA frente a GSK3174998 cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 12 meses
Fase CE: concentración de ADA frente a GSK3174998 cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 36 meses
Fase DE: Concentración de ADA frente a feladilimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 12 meses
Fase CE: Concentración de ADA frente a feladilimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 36 meses
Fase DE: Concentración de ADA frente a dostarlimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 12 meses
Fase CE: Concentración de ADA frente a dostarlimab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 36 meses
Fase DE: Concentración de ADA frente a isatuximab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 12 meses
Fase CE: Concentración de ADA frente a isatuximab cuando se administra en combinación con belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre para las concentraciones de ADA.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI) para belantamab mafodotina
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes con AESI para belantamab mafodotin
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con AESI para GSK3174998
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes con AESI para GSK3174998
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con AESI para Feladilimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes con AESI para Feladilimab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con AESI para Nirogacestat
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes con AESI para Nirogacestat
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con AESI para Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes con AESI para Dostarlimab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con AESI para Isatuximab
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 12 meses
Fase CE: Número de participantes con AESI para Isatuximab
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán los AESI.
Hasta 36 meses
Fase DE: Número de participantes con hallazgos oculares anormales en el examen oftalmológico
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El examen oftalmológico evaluará los hallazgos anormales.
Hasta 12 meses
Fase CE: número de participantes con hallazgos oculares anormales en el examen oftálmico
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
El examen oftalmológico evaluará los hallazgos anormales.
Hasta 36 meses
Fase CE: número de participantes que lograron supervivencia sin progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de enfermedad progresiva (EP) confirmada por IMWG, o muerte por cualquier causa.
Hasta 36 meses
Fase CE: Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
DoR se define como el tiempo desde la primera evidencia documentada o PR o mejor hasta la enfermedad progresiva por IMWG o la muerte debido a la enfermedad progresiva entre los participantes que logran una respuesta parcial confirmada o mejor.
Hasta 36 meses
Fase CE: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
TTR se define como el tiempo entre la fecha de aleatorización y la primera evidencia documentada de respuesta (PR o mejor), entre los participantes que logran una respuesta (RP confirmada o mejor).
Hasta 36 meses
Fase CE: número de participantes que lograron la supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
OS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Hasta 36 meses
Fase CE: Número de participantes con EA y SAE
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recopilarán AE y SAE.
Hasta 36 meses
Fase CE: número de participantes con EA que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se evaluará el número de participantes con EA que conduzcan a la interrupción.
Hasta 36 meses
Fase CE: Número de participantes con reducción de dosis o retraso
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se evaluará el número de participantes con reducción de dosis o retraso.
Hasta 36 meses
Fase CE: número de participantes con cambios clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio de hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Se recolectarán muestras de sangre y orina para evaluar parámetros de laboratorio de hematología, química clínica y análisis de orina.
Hasta 36 meses
Fase CE: Número de participantes que alcanzaron la Tasa de beneficios clínicos (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
CBR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta mínima (MR) o mejor, según los criterios de respuesta del IMWG.
Hasta 36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

11 de marzo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208887
  • 2023-509550-55-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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