Platformová studie belantamab mafodotinu jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnou léčbou u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)
15. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Randomizovaná, otevřená studie fáze I/II využívající Master Protocol ke studiu Belantamab mafodotinu (GSK2857916) jako monoterapie a v kombinaci s protirakovinnou léčbou u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (RRMM) - DREAMM 5
B-cell maturation antigen (BCMA) je cíl přítomný na nádorových buňkách u účastníků s mnohočetným myelomem.
Belantamab mafodotin (GSK2857916); je konjugát protilátka-lék (ADC) obsahující humanizovanou anti-BCMA monoklonální protilátku (mAb).
Toto je fáze I/II, randomizovaná, otevřená, platformová studie navržená k vyhodnocení účinků belantamabu mafodotinu v kombinaci s jinými protirakovinnými léky u účastníků s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem.
Návrh platformy zahrnuje jeden hlavní protokol, kde bude současně hodnoceno několik kombinací léčby jako dílčí studie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brazílie, 41253-190
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazílie, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, Francie, 59037
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, Francie, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Jižní Korea, 06591
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 01330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0450
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20246
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Německo, 24105
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Německo, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polsko, 40-519
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28027
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Španělsko, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Švédsko, SE-791 82
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být v době podpisu informovaného souhlasu starší 18 let včetně.
- Účastníci musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu mnohočetného myelomu (MM), jak je definována IMWG.
- Účastníci s alespoň 3 předchozími liniemi předchozí antimyelomové léčby včetně imunodilatačního činidla (IMID), inhibitoru proteazomu (PI) a anti-CD38 monoklonální protilátky.
- Účastníci s anamnézou transplantace autologních kmenových buněk jsou způsobilí pro účast ve studii, pokud transplantace proběhla > 100 dní před zařazením do studie a bez aktivní infekce (infekcí).
- Účastníci s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, pokud není ECOG menší než rovno (
- Účastníci s měřitelnou nemocí definovanou jako alespoň jedna z následujících: sérový M-protein vyšší než rovný (>=)0,5 gramu na decilitr (>=5 gramů na litr) nebo M-protein moči >=200 mg za 24 hodin nebo Test s volným lehkým řetězcem v séru (FLC): Úroveň FLC >=10 mg na decilitr (>=100 mg na litr) a abnormální poměr FLC v séru (1,65).
- Účastníci, kteří byli pozitivně testováni na jádrovou protilátku proti hepatitidě B (HBcAb), mohou být zapsáni, pokud jsou splněna následující kritéria: Sérologický výsledek HBcAb+, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)-; HBV DNA nedetekovatelná během screeningu.
- Účastníci, kteří v současné době dostávají fyziologické dávky perorálních steroidů (
Kritéria pro zařazení specifická pro dílčí studii 6 a 7:
- Účastníci s požadavky na antikoncepci specifické pro dílčí studii 6 a 7, v tomto pořadí.
- Účastníci s hodnotou krevních destiček pro adekvátní funkci orgánového systému je ≥75 × 10^9/l.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci se současným onemocněním epitelu rohovky kromě mírné tečkovité keratopatie.
- Účastníci s prokázaným kardiovaskulárním rizikem
- Účastníci se známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakcí nebo idiosynkrazií na léky chemicky příbuzné s belantamab mafodotinem nebo některou ze složek studijní léčby. Těžká přecitlivělost na jiné mAb v anamnéze.
- Účastníci s aktivní infekcí vyžadující antibiotickou, antivirovou nebo antifungální léčbu.
- Účastníci s jinými monoklonálními protilátkami do 30 dnů nebo systémovou antimyelomovou terapií v rámci
- Účastníci s předchozí radioterapií do 2 týdnů od zahájení studijní terapie.
- Účastníci s předchozí alogenní transplantací jsou zakázáni.
- Účastníci, kteří dříve podstoupili terapii chimérickými antigeny T lymfocyty (CAR-T) s lymfodeplecí s chemoterapií do 3 měsíců od screeningu.
- Účastníci s jakýmkoli velkým chirurgickým zákrokem (jiným než chirurgie stabilizující kost) za posledních 30 dnů.
- Účastníci s předchozí léčbou zkoumanou látkou během 14 dnů nebo 5 poločasů od podání první dávky studovaných léků, podle toho, co je kratší.
- Účastníci s toxicitou >= 3. stupně se považovali za související s předchozími inhibitory kontrolního bodu, což vedlo k přerušení léčby.
- Účastníci, kteří dostali transfuzi krevních produktů během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku.
- Účastníci nesmějí dostat živé oslabené vakcíny během 30 dnů před první dávkou studijní léčby nebo během užívání belantamabu mafodotinu + partnerského činidla v žádné dílčí větvi studie na platformě a po dobu alespoň 70 dnů po poslední studijní léčbě.
- Účastníci s přítomností aktivního onemocnění ledvin (infekce, nutnost dialýzy nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl ovlivnit bezpečnost účastníka). Účastníci s izolovanou proteinurií v důsledku MM.
Další vylučovací kritéria pro dílčí studii 1 a dílčí studii 2:
- Účastníci s autoimunitním onemocněním (aktuálním nebo v anamnéze) nebo syndromem, který vyžadoval systémovou léčbu během posledních 2 let.
- Vyloučení pro nedávnou (během posledních 6 měsíců) anamnézu symptomatické perikarditidy.
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 3, 6 a 7:
- Účastníci s nekontrolovaným onemocněním tenkého a/nebo tlustého střeva.
- Účastníci s nekontrolovaným kožním onemocněním.
- Účastníci s jakýmkoli stavem způsobujícím hypofosfatemii, hypokalémii nebo hypomagnezémii, která je odolná vůči náhradě elektrolytů.
- Účastníci s předchozím podáváním inhibitoru gama sekretázy.
- Účastníci se současným podáváním silného inhibitoru nebo induktoru CYP3A4.
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 4:
- Účastník má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv).
- Účastníci, kteří dostali předchozí terapii anti-programovanou smrtí-1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) nebo anti-PD-1 ligand-2 (anti- -PD-L2) agent.
- Účastník má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Použití inhalačních steroidů, lokální injekce steroidů a steroidní oční kapky jsou povoleny.
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 5:
- Účastníci se závažnou přecitlivělostí na isatuximab-irfc nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
- Účastníci s předchozí léčbou jinou anti-CD38 monoklonální protilátkou během 6 měsíců od první dávky léčby studovaným lékem.
- Účastníci se známou intolerancí nebo přecitlivělostí na infuzní proteinové produkty, sacharózu, histidin a polysorbát 80.
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 6 a 7:
- Účastníci s aktivní nebo anamnézou žilního tromboembolismu během posledních 3 měsíců.
- Účastníci se známkami aktivního slizničního nebo vnitřního krvácení
- Účastníci s kontraindikacemi nebo nejsou ochotni podstoupit protokolem vyžadovanou antitrombotickou profylaxi nebo nejsou schopni antitrombotickou profylaxi tolerovat,
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 6:
- Účastníci, kteří přerušili předchozí léčbu lenalidomidem kvůli netolerovatelným nežádoucím účinkům
Další kritéria vyloučení pro dílčí studii 7:
- Účastníci, kteří přerušili předchozí léčbu pomalidomidem z důvodu netolerovatelných nežádoucích účinků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin+GSK3174998 průzkum dávky (podstudie 1)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podán GSK3174998.
|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin + průzkum dávky feladilimabu (podstudie 2)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
bude podáván feladilimab.
|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin + průzkum dávky nirogacestatu (podstudie 3)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván nirogacestat.
|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin + zkoumání dávky dostarlimabu (podstudie 4)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván dostarlimab.
|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin+isatuximab zkoumání dávky (podstudie 5)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván isatuximab.
|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin + nirogacestat + lenalidomid + dexamethason zkoumání dávky (podstudie 6)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván dexamethason.
Bude podáván lenalidomid.
Bude podáván nirogacestat.
|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin + nirogacestat + pomalidomid + zkoumání dávky dexamethasonu (podstudie 7)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván dexamethason.
Bude podáván nirogacestat.
Bude podáván pomalidomid.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšíření kohorty monoterapie belantamabem a mafodotinem
|
Bude podán belantamab mafodotin.
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty Belantamab mafodotin+GSK3174998 (dílčí studie 1)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podán GSK3174998.
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty belantamab mafodotin + feladilimab (podstudie 2)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
bude podáván feladilimab.
|
|
Experimentální: Expanze kohorty belantamab mafodotin + nirogacestat (dílčí studie 3)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván nirogacestat.
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty Belantamab mafodotin + dostarlimab (podstudie 4)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván dostarlimab.
|
|
Experimentální: Expanze kohorty belantamab mafodotin + isatuximab (podstudie 5)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván isatuximab.
|
|
Experimentální: Rozšíření kohorty belantamab mafodotin + nirogacestat + lenalidomid + dexamethason (podstudie 6)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván dexamethason.
Bude podáván lenalidomid.
Bude podáván nirogacestat.
|
|
Experimentální: Expanze kohorty belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + dexametazon (podstudie 7)
|
Bude podán belantamab mafodotin.
Bude podáván dexamethason.
Bude podáván nirogacestat.
Bude podáván pomalidomid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Časové okno: Day 1
|
Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
|
Day 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DE Fáze: Počet účastníků dosahujících ORR
Časové okno: Až 12 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s PR nebo lepším podle IMWG Response Criteria.
|
Až 12 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude analyzován počet účastníků s PR podle kritérií IMWG.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků dosahujících PR
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude analyzován počet účastníků s PR podle kritérií IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků, kteří dosáhli velmi dobré částečné odezvy (VGPR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Bude analyzován počet účastníků s VGPR podle kritérií IMWG.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků, kteří dosáhli VGPR
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude analyzován počet účastníků s VGPR podle kritérií IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou analyzováni účastníci s ČR podle kritérií IMWG.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků dosahujících CR
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou analyzováni účastníci s ČR podle kritérií IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků, kteří dosáhli přísné kompletní odpovědi (sCR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou analyzováni účastníci s sCR podle kritérií IMWG.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků, kteří dosáhli SCR
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou analyzováni účastníci s sCR podle kritérií IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace mafodotinu belantamabu při podávání v kombinaci s protinádorovou léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací belantamabu mafodotinu.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Koncentrace mafodotinu belantamabu při podávání v kombinaci s protinádorovou léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací belantamabu mafodotinu.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: koncentrace GSK3174998 při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány pro koncentrace GSK3174998.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: koncentrace GSK3174998 při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Vzorky krve budou odebrány pro koncentrace GSK3174998.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace feladilimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací feladilimabu.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace feladilimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací feladilimabu.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace nirogacestatu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací nirogacestatu.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace nirogacestatu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací nirogacestatu.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace dostarlimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací dostarlimabu.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace dostarlimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací dostarlimabu.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace isatuximabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací isatuximabu.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace isatuximabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro stanovení koncentrací isatuximabu.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace protilátek (ADA) proti belantamabu mafodotinu při podávání v kombinaci s protinádorovou léčbou
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace ADA proti belantamabu mafodotinu při podávání v kombinaci s protinádorovou léčbou
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE fáze: Koncentrace ADA proti GSK3174998 při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace ADA proti GSK3174998 při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace ADA proti feladilimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace ADA proti feladilimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace ADA proti dostarlimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace ADA proti dostarlimabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Koncentrace ADA proti isatuximabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Koncentrace ADA proti isatuximabu při podávání v kombinaci s belantamab mafodotinem
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro koncentrace ADA.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) pro belantamab mafodotin
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků s AESI pro belantamab mafodotin
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s AESI pro GSK3174998
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků s AESI pro GSK3174998
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s AESI pro feladilimab
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků s AESI pro feladilimab
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s AESI pro Nirogacestat
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků s AESI pro Nirogacestat
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s AESI pro Dostarlimab
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků s AESI pro Dostarlimab
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s AESI pro isatuximab
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 12 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků s AESI pro isatuximab
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou shromažďovány AESI.
|
Až 36 měsíců
|
|
DE Fáze: Počet účastníků s abnormálními očními nálezy při očním vyšetření
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Abnormální nálezy posoudí oftalmologické vyšetření.
|
Až 12 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků s abnormálními očními nálezy při očním vyšetření
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Abnormální nálezy posoudí oftalmologické vyšetření.
|
Až 36 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků, kteří dosáhli přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data potvrzeného progresivního onemocnění (PD) na IMWG nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze CE: Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
DoR je definována jako doba od prvního zdokumentovaného důkazu nebo PR nebo lepšího do progresivního onemocnění na IMWG nebo úmrtí v důsledku progresivního onemocnění mezi účastníky, kteří dosáhli potvrzené částečné odpovědi nebo lepší.
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze CE: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
TTR je definována jako doba mezi datem randomizace a prvním zdokumentovaným důkazem odpovědi (PR nebo lepší) mezi účastníky, kteří dosáhli odpovědi (potvrzená PR nebo lepší).
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků, kteří dosáhli celkového přežití (OS)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny.
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků s AE a SAE
Časové okno: Až 36 měsíců
|
AE a SAE budou shromažďovány.
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků s AE vedoucími k přerušení
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude hodnocen počet účastníků s AE vedoucími k přerušení.
|
Až 36 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků se snížením dávky nebo zpožděním
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Bude vyhodnocen počet účastníků se snížením dávky nebo zpožděním.
|
Až 36 měsíců
|
|
CE fáze: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologii, klinické chemii a laboratorních parametrech analýzy moči
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve a moči pro vyhodnocení hematologických, klinických chemických a laboratorních parametrů analýzy moči.
|
Až 36 měsíců
|
|
Fáze CE: Počet účastníků, kteří dosáhli míry klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 36 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků s minimální odezvou (MR) nebo lepší podle kritérií odezvy IMWG.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hosoya H, Sidana S. Antibody-Based Treatment Approaches in Multiple Myeloma. Curr Hematol Malig Rep. 2021 Apr;16(2):183-191. doi: 10.1007/s11899-021-00624-6. Epub 2021 Mar 17.
- Nooka AK, Weisel K, van de Donk NW, Routledge D, Otero PR, Song K, Quach H, Callander N, Minnema MC, Trudel S, Jackson NA, Ahlers CM, Im E, Cheng S, Smith L, Hareth N, Ferron-Brady G, Brouch M, Montes de Oca R, Paul S, Holkova B, Gupta I, Kremer BE, Richardson P. Belantamab mafodotin in combination with novel agents in relapsed/refractory multiple myeloma: DREAMM-5 study design. Future Oncol. 2021 Jun;17(16):1987-2003. doi: 10.2217/fon-2020-1269. Epub 2021 Mar 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2019
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
11. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Karboxylové kyseliny
- Polycyklické sloučeniny
- Piperidiny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Fthalimidy
- Kyseliny ftalové
- Kyseliny, karbocyklické
- Piperidony
- Isoindoly
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Belantamab mafodotin
- Isatuximab
- Nirogacestat
- Dostarlimab
Další identifikační čísla studie
- 208887
- 2023-509550-55-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .