Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Platformstudie af Belantamab Mafodotin som monoterapi og i kombination med anti-cancerbehandlinger hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)

15. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase I/II, randomiseret, åbent platformsstudie med anvendelse af en masterprotokol til undersøgelse af Belantamab Mafodotin (GSK2857916) som monoterapi og i kombination med anti-cancerbehandlinger hos deltagere med recidiverende/refraktært myelomatose (RRMM) - DREAMM 5

B-celle modningsantigen (BCMA) er et mål til stede på tumorceller hos deltagere med myelomatose. Belantamab mafodotin (GSK2857916); er et antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) indeholdende humaniseret anti-BCMA monoklonalt antistof (mAb). Dette er et fase I/II, randomiseret, åbent platformsstudie designet til at evaluere virkningerne af belantamab mafodotin i kombination med andre anti-cancer lægemidler hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose. Platformdesignet inkorporerer en enkelt masterprotokol, hvor flere behandlingskombinationer, som delstudier, vil blive evalueret samtidigt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasilien, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasilien, 04537-080
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • GSK Investigational Site
  • Holland
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 01330
        • GSK Investigational Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polen, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polen, 20-081
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28027
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spanien, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE-791 82
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Incheon, Sydkorea, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være 18 år inklusive eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Deltagerne skal have histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af myelomatose (MM), som defineret af IMWG.
  • Deltagere, der har mindst 3 tidligere linjer af tidligere anti-myelombehandlinger, herunder et immunodilaterende middel (IMID), en proteasomhæmmer (PI) og et anti-CD38 monoklonalt antistof.
  • Deltagere med en historie med autolog stamcelletransplantation er berettiget til deltagelse i undersøgelsen, når transplantationen var >100 dage før studieindskrivningen og uden aktiv(e) infektion(er).
  • Deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1, medmindre ECOG er mindre end lig med (
  • Deltagere med målbar sygdom defineret som mindst én af følgende: Serum M-protein større end lig med (>=)0,5 gram pr. deciliter (>=5 gram pr. liter) eller Urin M-protein >=200 mg pr. 24 timer eller Serumfri let kæde (FLC)-assay: Involveret FLC-niveau >=10 mg pr. deciliter (>=100 mg pr. liter) og et unormalt serum-FLC-forhold (1,65).
  • Deltagere, der er testet positive for Hepatitis B kerneantistof (HBcAb), kan tilmeldes, hvis følgende kriterier er opfyldt: Serologisk resultat HBcAb+, Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)-; HBV-DNA kan ikke påvises under screening.
  • Deltagere, der i øjeblikket får fysiologiske doser orale steroider (

Inklusionskriterier, der er specifikke for delstudie 6 og 7:

  • Deltagere med præventionskrav, der er specifikke for henholdsvis delstudie 6 og 7.
  • Deltagere med trombocytværdi for tilstrækkelig organsystemfunktion er ≥75 × 10^9/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med aktuel hornhindeepitelsygdom undtagen mild punktformig keratopati.
  • Deltagere med tegn på kardiovaskulær risiko
  • Deltagere med kendt øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for lægemidler, der er kemisk relateret til belantamab mafodotin eller nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesbehandlingen. Anamnese med svær overfølsomhed over for andre mAb.
  • Deltagere med aktiv infektion, der kræver antibiotisk, antiviral eller svampedræbende behandling.
  • Deltagere med andre monoklonale antistoffer inden for 30 dage eller systemisk antimyelombehandling inden for
  • Deltagere med forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studieterapi.
  • Deltagere med tidligere allogen transplantation er forbudt.
  • Deltagere, som tidligere har modtaget kimærisk antigen T-celleterapi (CAR-T) med lymfodepletion med kemoterapi inden for 3 måneder efter screening.
  • Deltagere med nogen større operation (bortset fra knoglestabiliserende operation) inden for de sidste 30 dage.
  • Deltagere med tidligere behandling med et forsøgsmiddel inden for 14 dage eller 5 halveringstider efter at have modtaget den første dosis af undersøgelseslægemidler, alt efter hvad der er kortest.
  • Deltagere med >=grad 3-toksicitet, der anses for at være relateret til tidligere checkpoint-hæmmere, og som førte til seponering af behandlingen.
  • Deltagere, der har modtaget transfusion af blodprodukter inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Deltagerne må ikke modtage levende svækkede vacciner inden for 30 dage før første dosis af undersøgelsesbehandlingen, eller mens de modtager belantamab mafodotin +- partnermiddel i nogen delstudiearm af platformsforsøget og i mindst 70 dage efter sidste undersøgelsesbehandling.
  • Deltagere med tilstedeværelse af aktiv nyresygdom (infektion, behov for dialyse eller enhver anden tilstand, der kan påvirke deltagerens sikkerhed). Deltagere med isoleret proteinuri som følge af MM.

Yderligere eksklusionskriterier for delstudie 1 og delstudie 2:

  • Deltagere med autoimmun sygdom (nuværende eller historie) eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år.
  • Eksklusion for en nylig (inden for de seneste 6 måneder) historie med symptomatisk perikarditis.

Yderligere eksklusionskriterier for delstudie 3, 6 og 7:

  • Deltagere med ukontrolleret tynd- og/eller tyktarmssygdom.
  • Deltagere med ukontrolleret hudsygdom.
  • Deltagere med enhver tilstand, der forårsager hypofosfatæmi, hypokaliæmi eller hypomagnesæmi, som er modstandsdygtig overfor elektrolytterstatning.
  • Deltagere med tidligere administration af en gammasekretasehæmmer.
  • Deltagere med samtidig administration af en stærk CYP3A4-hæmmer eller inducer.

Yderligere udelukkelseskriterier for delstudie 4:

  • Deltageren har en aktiv autoimmun sygdom, som har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
  • Deltagere, der tidligere har modtaget behandling med en anti-programmeret død-1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) eller anti-PD-1 ligand-2 (anti -PD-L2) agent.
  • Deltageren har en diagnose af immundefekt eller modtager systemisk steroidbehandling eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen. Brug af inhalerede steroider, lokal injektion af steroider og steroid øjendråber er tilladt.

Yderligere eksklusionskriterier for delstudie 5:

  • Deltagere med svær overfølsomhed over for Isatuximab-irfc eller over for et eller flere af dets hjælpestoffer.
  • Deltagere med tidligere behandling med andet anti-CD38 monoklonalt antistof inden for 6 måneder efter den første dosis af undersøgelseslægemiddelbehandling.
  • Deltagere med kendt intolerance eller overfølsomhed over for infunderede proteinprodukter, saccharose, histidin og polysorbat 80.

Yderligere eksklusionskriterier for delstudie 6 og 7:

  • Deltagere med aktiv eller tidligere venøs tromboemboli inden for de seneste 3 måneder.
  • Deltagere med tegn på aktiv slimhindeblødning eller indre blødning
  • Deltagere med kontraindikationer eller uvillige til at gennemgå protokolkrævet antitrombotisk profylakse eller ude af stand til at tolerere antitrombolitisk profylakse,

Yderligere udelukkelseskriterier for delstudie 6:

  • Deltagere, der ophørte med tidligere behandling med lenalidomid på grund af uacceptable bivirkninger

Yderligere eksklusionskriterier for delstudie 7:

  • Deltagere, som ophørte med tidligere behandling med pomalidomid på grund af uacceptable bivirkninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+GSK3174998 dosisudforskning (delstudie 1)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: GSK3174998
GSK3174998 vil blive administreret.
Eksperimentel: Udforskning af dosis af Belantamab mafodotin+feladilimab (delstudie 2)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Feladilimab
feladilimab vil blive administreret.
Eksperimentel: Udforskning af dosis af Belantamab mafodotin+nirogacestat (delstudie 3)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Nirogacestat
Nirogacestat vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+dostarlimab dosis udforskning (delundersøgelse 4)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Eksperimentel: Udforskning af dosis af Belantamab mafodotin+isatuximab (delstudie 5)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Isatuximab
Isatuximab vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+ dexamethason dosis udforskning (delundersøgelse 6)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret.
Medicin: Nirogacestat
Nirogacestat vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + dexamethason dosis udforskning (delundersøgelse 7)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Nirogacestat
Nirogacestat vil blive administreret.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive administreret.
Aktiv komparator: Belantamab mafodotin monoterapi kohorteudvidelse
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+GSK3174998 kohorteudvidelse (delstudie 1)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: GSK3174998
GSK3174998 vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ feladilimab kohorteudvidelse (delstudie 2)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Feladilimab
feladilimab vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ nirogacestat kohorteudvidelse (delstudie 3)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Nirogacestat
Nirogacestat vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ dostarlimab kohorteudvidelse (delstudie 4)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dostarlimab
Dostarlimab vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ isatuximab kohorteudvidelse (delstudie 5)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Isatuximab
Isatuximab vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+ dexamethason kohorteudvidelse (delstudie 6)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret.
Medicin: Nirogacestat
Nirogacestat vil blive administreret.
Eksperimentel: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + dexamethason kohorteudvidelse (delundersøgelse 7)
Medicin: Belantamab mafodotin
Belantamab mafodotin vil blive administreret.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason vil blive administreret.
Medicin: Nirogacestat
Nirogacestat vil blive administreret.
Medicin: Pomalidomid
Pomalidomid vil blive administreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Tidsramme: Day 1
Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
Day 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DE-fase: Antal deltagere, der opnår ORR
Tidsramme: Op til 12 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med PR eller bedre, ifølge IMWG Response Criteria.
Op til 12 måneder
DE-fase: Antal deltagere, der opnår delvis respons (PR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med PR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår PR
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med PR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere, der opnår meget god delvis respons (VGPR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Antal deltagere med VGPR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår VGPR
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antal deltagere med VGPR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere med CR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår CR
Tidsramme: Op til 36 måneder
Deltagere med CR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere, der opnår stringent Complete Response (sCR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Deltagere med sCR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår sCR
Tidsramme: Op til 36 måneder
Deltagere med sCR i henhold til IMWG kriterier vil blive analyseret.
Op til 36 måneder
DE-fase: Belantamab mafodotin koncentrationer, når det administreres i kombination med anti-cancer behandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af belantamab mafodotin.
Op til 12 måneder
CE-fase: Belantamab-mafodotin-koncentrationer, når det administreres i kombination med kræftbehandlinger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af belantamab mafodotin.
Op til 36 måneder
DE-fase: GSK3174998 koncentration, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for koncentrationer af GSK3174998.
Op til 12 måneder
CE-fase: GSK3174998 koncentration, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blodprøver vil blive indsamlet for koncentrationer af GSK3174998.
Op til 36 måneder
DE-fase: Feladilimab-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af feladilimab.
Op til 12 måneder
CE-fase: Feladilimab-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af feladilimab.
Op til 36 måneder
DE-fase: Nirogacestat-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af nirogacestat.
Op til 12 måneder
CE-fase: Nirogacestat-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af nirogacestat.
Op til 36 måneder
DE-fase: Dostarlimab-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af dostarlimab.
Op til 12 måneder
CE-fase: Dostarlimab-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af dostarlimab.
Op til 36 måneder
DE-fase: Isatuximab-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af isatuximab.
Op til 12 måneder
CE-fase: Isatuximab-koncentration, når det administreres i kombination med belantamab-mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Der vil blive udtaget blodprøver for koncentrationer af isatuximab.
Op til 36 måneder
DE-fase: Koncentration af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod belantamab mafodotin, når det administreres i kombination med anti-cancer behandlinger
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Koncentration af ADA'er mod belantamab mafodotin, når det administreres i kombination med kræftbehandlinger
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Koncentration af ADA'er mod GSK3174998, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Koncentration af ADA'er mod GSK3174998, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Koncentration af ADA'er mod feladilimab, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Koncentration af ADA'er mod feladilimab, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Koncentration af ADA'er mod dostarlimab, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Koncentration af ADA'er mod dostarlimab, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Koncentration af ADA'er mod isatuximab, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Koncentration af ADA'er mod isatuximab, når det administreres i kombination med belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blodprøver for koncentrationer for ADA'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med bivirkninger af særlig interesse (AESI) for belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 12 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AESI for belantamab mafodotin
Tidsramme: Op til 36 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med AESI for GSK3174998
Tidsramme: Op til 12 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AESI for GSK3174998
Tidsramme: Op til 36 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med AESI for Feladilimab
Tidsramme: Op til 12 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AESI for Feladilimab
Tidsramme: Op til 36 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med AESI for Nirogacestat
Tidsramme: Op til 12 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AESI for Nirogacestat
Tidsramme: Op til 36 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med AESI for Dostarlimab
Tidsramme: Op til 12 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AESI for Dostarlimab
Tidsramme: Op til 36 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med AESI for Isatuximab
Tidsramme: Op til 12 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AESI for Isatuximab
Tidsramme: Op til 36 måneder
AESI'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
DE-fase: Antal deltagere med abnorme øjenfund ved oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Oftalmisk undersøgelse vil vurdere unormale fund.
Op til 12 måneder
CE-fase: Antal deltagere med abnorme øjenfund ved oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Oftalmisk undersøgelse vil vurdere unormale fund.
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for bekræftet progressiv sygdom (PD) pr. IMWG eller død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder
CE-fase: Varighed af respons (DoR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
DoR er defineret som tiden fra første dokumenteret bevis eller PR eller bedre indtil progressiv sygdom pr. IMWG eller død på grund af progressiv sygdom blandt deltagere, der opnår bekræftet delvis respons eller bedre.
Op til 36 måneder
CE-fase: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
TTR er defineret som tiden mellem datoen for randomisering og det første dokumenterede bevis for respons (PR eller bedre), blandt deltagere, der opnår et svar (bekræftet PR eller bedre).
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død på grund af en hvilken som helst årsag.
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 36 måneder
AE'er og SAE'er vil blive indsamlet.
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med AE'er, der fører til afbrydelse, vil blive evalueret.
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere med dosisreduktion eller forsinkelse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Antallet af deltagere med dosisreduktion eller forsinkelse vil blive evalueret.
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologi, klinisk kemi og laboratorieparametre for urinanalyse
Tidsramme: Op til 36 måneder
Blod- og urinprøver vil blive indsamlet for at evaluere hæmatologi, klinisk kemi og laboratorieparametre for urinanalyse.
Op til 36 måneder
CE-fase: Antal deltagere, der opnår Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
CBR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med en minimal respons (MR) eller bedre ifølge IMWG responskriterier.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

11. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 208887
  • 2023-509550-55-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelsen af ​​resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner