Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alustatutkimus belantamabmafodotiinista monoterapiana ja yhdistelmänä syövän vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM5)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaiheen I/II, satunnaistettu, avoimella alustalla tehty tutkimus, jossa käytetään pääprotokollaa belantamabimafodotiinin (GSK2857916) tutkimiseksi monoterapiana ja yhdistelmänä syövän vastaisten hoitojen kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen multippeli myelooma (RRMM) - DREAMM5

B-solujen kypsymisantigeeni (BCMA) on kohde kasvainsoluissa potilailla, joilla on multippeli myelooma. belantamabimafodotiini (GSK2857916); on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC), joka sisältää humanisoitua monoklonaalista anti-BCMA-vasta-ainetta (mAb). Tämä on vaiheen I/II, satunnaistettu, avoin, alustatutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan belantamabimafodotiinin vaikutuksia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen multippeli myelooma. Alustan suunnittelu sisältää yhden pääprotokollan, jossa useita hoitoyhdistelmiä, osatutkimuksia, arvioidaan samanaikaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

464

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • Peruutettu
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Mark-David LEVIN
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Enschede, Alankomaat, 7512 KZ
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Cleo R. van Rooijen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Esther G.M. de Waal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Monique C. Minnema
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Australia
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Hang Quach
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Valmis
        • GSK Investigational Site
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01236-030
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Bellesso
      • São Paulo, Brasilia, 04537-080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vania Hungria
      • São Paulo, Brasilia, 05652-900
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nelson Hamerschlak
    • Bahía
      • Salvador, Bahía, Brasilia, 41253-190
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marcelo Capra
  • Espanja
      • Badalona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Albert Oriol Rocafiguera
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel Morillo Giles
      • Madrid, Espanja, 28027
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Joaquín Martínez López
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paula Rodriguez Otero
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pozuelo (Madrid), Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Aránzazu Alonso Alonso
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Noa Lavi
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Julia Vaxman
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yael Cohen
  • Japani
      • Aichi, Japani, 467-8602
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shinsuke Iida
      • Ehime, Japani, 790-8524
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Tomoaki Fujisaki
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tokyo, Japani, 150-8935
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tadao Ishida
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Irwindeep Sandhu
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kevin Song
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Darrell White
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Trudel
  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jae Hoon Lee
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Chang Ki Min
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Youngil Koh
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Kihyun Kim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jae-Cheol Jo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 01330
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Jorge Carlos Torres-Flores
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0450
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fredrik Schjesvold
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Agata Tyczynska
      • Katowice, Puola, 40-519
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sebastian Grosicki
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Pawel Robak
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-081
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Marek Hus
      • Poznan, Puola, 60-569
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Dominik Dytfeld
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Thierry Facon
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lyon cedex 08, Ranska, 69373
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Philippe Rey
      • Mont-de-Marsan, Ranska, 40000
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Reza Tabrizi
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Vincent Ribrag
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, SE-791 82
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Max Flogegård
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Katarina Uttervall
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Katja Weisel
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ivana von Metzler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Song-Yau Wang
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Natalie Schub
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125284
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vladimir Ivanovich Vorobiev
      • St'Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Sergey Voloshin
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Ajay Nooka
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Attaya Suvannasankha
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Paul Richardson
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Nehal Lakhani
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Matthew Butler
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • GSK Investigational Site
        • Päätutkija:
          • Natalie Callander
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu multippeli myelooma (MM) diagnoosin IMWG:n mukaisesti.
  • Osallistujat, joilla on vähintään 3 aikaisempaa myeloomahoitojen sarjaa, mukaan lukien immunodilatoiva aine (IMID), proteasomi-inhibiittori (PI) ja monoklonaalinen anti-CD38-vasta-aine.
  • Osallistujat, joilla on ollut autologisia kantasolusiirtoja, voivat osallistua tutkimukseen, kun siirto oli > 100 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista ja joilla ei ollut aktiivista infektiota (infektioita).
  • Osallistujat, joiden East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0–1, ellei ECOG ole pienempi kuin (
  • Osallistujat, joilla on mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi seuraavista: Seerumin M-proteiini on suurempi kuin (>=)0,5 grammaa desilitrassa (>=5 grammaa litrassa) tai virtsan M-proteiini >=200 mg 24 tunnin aikana tai Seerumivapaan kevytketjun (FLC) määritys: Mukana FLC-taso > = 10 mg per desilitra (> = 100 mg per litra) ja epänormaali seerumin FLC-suhde (1,65).
  • Osallistujat, joiden testi on positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb), voidaan ottaa mukaan, jos seuraavat kriteerit täyttyvät: Serologinen tulos HBcAb+, hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg)-; HBV DNA:ta ei voida havaita seulonnan aikana.
  • Osallistujat, jotka saavat parhaillaan fysiologisia annoksia suun kautta otettavia steroideja (

Osatutkimukselle 6 ja 7 liittyvät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on erityisiä ehkäisyvaatimuksia alatutkimukselle 6 ja 7.
  • Osallistujat, joiden verihiutalearvo riittävän elinjärjestelmän toiminnan suhteen on ≥75 × 10^9/l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on nykyinen sarveiskalvon epiteelisairaus, paitsi lievä pistekeratopatia.
  • Osallistujat, joilla on näyttöä sydän- ja verisuoniriskistä
  • Osallistujat, joilla on tiedossa välitön tai viivästynyt yliherkkyysreaktio tai omituisuus lääkkeille, jotka ovat kemiallisesti sukua belantamabimafodotiinille tai jollekin tutkimushoidon komponentista. Aiempi vakava yliherkkyys muille mAb:ille.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootti-, virus- tai sienilääkitystä.
  • Osallistujat, joilla on muita monoklonaalisia vasta-aineita 30 päivän sisällä tai systeemistä myeloomahoitoa
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Osallistujat, joilla on aikaisempi allogeeninen siirto, ovat kiellettyjä.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiempaa kimeeristä antigeeni-T-soluhoitoa (CAR-T), johon liittyy lymfodepletio ja kemoterapia 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Osallistujat, joille on tehty suuri leikkaus (muu kuin luuta stabiloiva leikkaus) viimeisen 30 päivän aikana.
  • Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa tutkimusaineella 14 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamisesta sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
  • Osallistujat, joilla oli >= asteen 3 toksisuus, joiden katsottiin liittyvän aikaisempien tarkistuspisteiden estäjiin ja jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet verivalmisteita 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Osallistujat eivät saa saada eläviä heikennettyjä rokotteita 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai samalla kun he saavat belantamabimafodotiinia + kumppanilääkettä missään alustakokeen alatutkimushaarassa ja vähintään 70 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Osallistujat, joilla on aktiivinen munuaissairaus (infektio, dialyysin tarve tai mikä tahansa muu tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen). Osallistujat, joilla on eristetty proteinuria, joka johtuu MM:stä.

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 1 ja alatutkimukselle 2:

  • Osallistujat, joilla on autoimmuunisairaus (nykyinen tai historiallinen) tai oireyhtymä, joka vaati systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
  • Poissulkeminen äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) oireisen perikardiitin osalta.

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimuksille 3, 6 ja 7:

  • Osallistujat, joilla on hallitsematon ohutsuolen ja/tai paksusuolen sairaus.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon ihosairaus.
  • Osallistujat, joilla on mikä tahansa hypofosfatemiaa, hypokalemiaa tai hypomagnesemiaa aiheuttava sairaus, joka ei kestä elektrolyyttikorvausta.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin gammasekretaasi-inhibiittoria.
  • Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti vahvaa CYP3A4:n estäjää tai indusoijaa.

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 4:

  • Osallistujalla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana (eli sairautta modifioivien aineiden, kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käytön yhteydessä).
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa anti-ohjelmoidulla kuolema-1:llä (anti-PD-1), anti-PD-1-ligandilla 1 (anti-PD-L1) tai anti-PD-1-ligandilla-2:lla (anti -PD-L2) agentti.
  • Osallistujalla on immuunipuutosdiagnoosi tai hän saa systeemistä steroidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Inhaloitavien steroidien käyttö, steroidien paikalliset injektiot ja steroidiset silmätipat ovat sallittuja.

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 5:

  • Osallistujat, joilla on vaikea yliherkkyys Isatuximab-irfc:lle tai jollekin sen apuaineelle.
  • Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla monoklonaalisilla anti-CD38-vasta-aineilla 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon annoksesta.
  • Osallistujat, joilla on tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys infuusioproteiinituotteille, sakkaroosille, histidiinille ja polysorbaatti 80:lle.

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 6 ja 7:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen tai aiemmin ollut laskimotromboembolia viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Osallistujat, joilla on näyttöä aktiivisesta limakalvon tai sisäisestä verenvuodosta
  • Osallistujat, joilla on vasta-aiheita tai jotka eivät halua suorittaa protokollan edellyttämää antitromboottista estohoitoa tai jotka eivät voi sietää antitromboottista ehkäisyä,

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 6:

  • Osallistujat, jotka keskeyttivät aikaisemman lenalidomidihoidon sietämättömien haittavaikutusten vuoksi

Muut poissulkemiskriteerit alatutkimukselle 7:

  • Osallistujat, jotka keskeyttivät aiemman pomalidomidihoidon sietämättömien haittavaikutusten vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + GSK3174998 annoksen kartoitus (alatutkimus 1)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: GSK3174998
GSK3174998 annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + feladilimabiannoksen kartoitus (alatutkimus 2)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Feladilimabi
feladilimabia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + nirogasestaattiannoksen kartoitus (alatutkimus 3)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + dostarlimabi annoksen kartoitus (alatutkimus 4)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + isatuksimabiannoksen kartoitus (alatutkimus 5)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Isatuksimabi
Isatuksimabia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + nirogasestaatti + lenalidomidi + deksametasoni annoksen kartoitus (alatutkimus 6)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabi mafodotiini + nirogasestaatti + pomalidomidi + deksametasoni annoksen kartoitus (alatutkimus 7)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan.
Active Comparator: Belantamabin mafodotiinin monoterapian kohortin laajentaminen
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + GSK3174998 kohortin laajennus (alatutkimus 1)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: GSK3174998
GSK3174998 annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + feladilimabi kohortin laajennus (alatutkimus 2)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Feladilimabi
feladilimabia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabi mafodotiini + nirogasestaatti -kohortin laajentaminen (alatutkimus 3)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + dostarlimabi kohortin laajentaminen (alatutkimus 4)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Kokeellinen: Belantamab mafodotiini + isatuksimabi kohortin laajentaminen (alatutkimus 5)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Isatuksimabi
Isatuksimabia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabi mafodotiini + nirogasestaatti + lenalidomidi + deksametasoni kohortin laajentaminen (alatutkimus 6)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabi mafodotiini + nirogasestaatti + pomalidomidi + deksametasoni kohortin laajentaminen (alatutkimus 7)
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Lääke: Pomalidomidi
Pomalidomidia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabin mafodotiini + nirogasestaatti + lenalidomidi + deksametasoni annoksen kartoitus (alatutkimus 8)
Tämä kohortti rekisteröi Koillis-Aasian osallistujia.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.
Kokeellinen: Belantamabi mafodotiini + nirogasestaatti + lenalidomidi + deksametasoni kohortin laajentaminen (alatutkimus 8)
Tämä kohortti rekisteröi Koillis-Aasian osallistujia.
Lääke: Belantamab-mafodotiini
Belantamab-mafodotiinia annetaan.
Lääke: Deksametasoni
Deksametasonia annetaan.
Lääke: Lenalidomidi
Lenalidomidia annetaan.
Lääke: Nirogasestaatti
Nirogastaattia annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AE ja SAE kerätään.
Jopa 12 kuukautta
DE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, kliinisessä kemiassa ja virtsan laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: kokonaisvastausprosentin (ORR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on osittainen vaste (PR) tai parempi, kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) vastekriteerien mukaan.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Tapahtuma katsotaan DLT:ksi, jos tapahtuma tapahtuu hoidon ensimmäisten 28 päivän aikana ja se täyttää protokollan määrittämät DLT-kriteerit.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DE-vaihe: ORR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on PR tai parempi IMWG:n vastauskriteerien mukaan.
Jopa 12 kuukautta
DE-vaihe: Osallisen vastauksen (PR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
IMWG-kriteerien mukaisten PR-osallistujien lukumäärä analysoidaan.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: PR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
IMWG-kriteerien mukaisten PR-osallistujien lukumäärä analysoidaan.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujien määrä VGPR:llä IMWG-kriteerien mukaan analysoidaan.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: VGPR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien määrä VGPR:llä IMWG-kriteerien mukaan analysoidaan.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Täydellisen vastauksen (CR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on IMWG-kriteerien mukainen CR, analysoidaan.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: CR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujat, joilla on IMWG-kriteerien mukainen CR, analysoidaan.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: tiukan täydellisen vastauksen (sCR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Osallistujat, joilla on IMWG-kriteerien mukainen sCR, analysoidaan.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: sCR:n saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujat, joilla on IMWG-kriteerien mukainen sCR, analysoidaan.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Belantamabin mafodotiinipitoisuudet, kun sitä annetaan yhdessä syöpähoitojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteet otetaan belantamabimafodotiinin pitoisuuksien varalta.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Belantamabin mafodotiinipitoisuudet, kun sitä annetaan yhdessä syöpähoitojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteet otetaan belantamabimafodotiinin pitoisuuksien varalta.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: GSK3174998-pitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä kerätään GSK3174998-pitoisuuksille.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: GSK3174998-pitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä kerätään GSK3174998-pitoisuuksille.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Feladilimabipitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Feladilimabipitoisuuksia varten otetaan verinäytteitä.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Feladilimabipitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Feladilimabipitoisuuksia varten otetaan verinäytteitä.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Nirogasestaattipitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Nirogastaattipitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Nirogasestaattipitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Nirogastaattipitoisuuksista otetaan verinäytteitä.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Dostarlimabin pitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteet otetaan dostarlimabipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Dostarlimabin pitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteet otetaan dostarlimabipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Isatuksimabin pitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä otetaan isatuksimabipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Isatuksimabin pitoisuus, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä otetaan isatuksimabipitoisuuksien määrittämiseksi.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Lääkevasta-aineiden (ADA:iden) pitoisuus belantamabimafodotiinia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä syöpähoitojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: ADA-konsentraatio belantamabimafodotiinia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä syöpähoitojen kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: ADA:iden pitoisuus GSK3174998:aa vastaan, kun niitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: ADA:n pitoisuus GSK3174998:aa vastaan, kun niitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: ADA:n pitoisuus feladilimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: ADA-konsentraatio feladilimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: ADA:n pitoisuus dostarlimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: ADA:n pitoisuus dostarlimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: ADA:n pitoisuus isatuksimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: ADA:iden pitoisuus isatuksimabia vastaan, kun sitä annetaan yhdessä belantamabimafodotiinin kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Verinäytteitä ADA-pitoisuuksista kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on erityisen kiinnostavia haittavaikutuksia (AESI) belantamabmafodotiinille
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on AESI belantamab-mafodotiinille
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on AESI GSK3174998
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on AESI GSK3174998
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Feladilimabin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Feladilimabin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Nirogacestatin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Nirogasestatin AESI-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Dostarlimabin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Dostarlimabin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Isatuksimabin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Isatuksimabin AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AESI:t kerätään.
Jopa 36 kuukautta
DE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia silmälöydöksiä silmätutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Silmätutkimus arvioi epänormaalit löydökset.
Jopa 12 kuukautta
CE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on poikkeavia silmälöydöksiä silmätutkimuksessa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Silmätutkimus arvioi epänormaalit löydökset.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: Progression-free survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta varhaisimpaan vahvistetun progressiivisen sairauden (PD) päivämäärään per IMWG tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
DoR määritellään ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta todisteesta tai PR:stä tai paremmasta taudin etenemiseen IMWG:tä kohden tai kuolemaan, joka johtuu etenevän taudin seurauksena osallistujista, jotka saavuttavat vahvistetun osittaisen vasteen tai paremman.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
TTR määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisten dokumentoitujen todisteiden välillä vastauksesta (PR tai parempi) osallistujien keskuudessa, jotka saavuttavat vastauksen (vahvistettu PR tai parempi).
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: kokonaiseloonjäämisen (OS) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: AE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
AE ja SAE kerätään.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on keskeyttämiseen johtavia AE-oireita
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, joilla on keskeyttämiseen johtavia haittavaikutuksia, arvioidaan.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: Osallistujien määrä annosta pienennettyjen tai viivästyneiden kanssa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Annosta pienentävien tai viivästyneiden osallistujien lukumäärä arvioidaan.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiassa, kliinisessä kemiassa ja virtsan laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
Veri- ja virtsanäytteitä kerätään hematologian, kliinisen kemian ja virtsan laboratorioparametrien arvioimiseksi.
Jopa 36 kuukautta
CE-vaihe: Kliinisen hyötysuhteen (CBR) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 36 kuukautta
CBR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on minimaalinen vaste (MR) tai parempi IMWG:n vastekriteerien mukaan.
Jopa 36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 12. helmikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208887

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Belantamab-mafodotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa