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Platform Study di Belantamab Mafodotin come monoterapia e in combinazione con trattamenti antitumorali in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)

15 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio in piattaforma di fase I/II, randomizzato, in aperto che utilizza un protocollo master per studiare Belantamab Mafodotin (GSK2857916) come monoterapia e in combinazione con trattamenti antitumorali in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (RRMM) - DREAMM 5

L'antigene di maturazione delle cellule B (BCMA) è un bersaglio presente sulle cellule tumorali nei partecipanti con mieloma multiplo. Belantamab mafodotin (GSK2857916); è un coniugato anticorpo-farmaco (ADC) contenente anticorpo monoclonale umanizzato anti-BCMA (mAb). Questo è uno studio di piattaforma di fase I/II, randomizzato, in aperto, progettato per valutare gli effetti di belantamab mafodotin in combinazione con altri farmaci antitumorali nei partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario. Il design della piattaforma incorpora un unico protocollo principale, in cui più combinazioni di trattamento, come sottostudi, saranno valutate simultaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Porto Alegre, Brasile, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brasile, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brasile, 04537-080
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Incheon, Corea del Sud, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 01330
        • GSK Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Leeuwarden, Olanda, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28027
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Spagna, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Svezia
      • Falun, Svezia, SE-791 82
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni di età inclusi o più anziani, al momento della firma del consenso informato.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di mieloma multiplo (MM), come definito dall'IMWG.
  • - Partecipanti con almeno 3 linee precedenti di precedenti trattamenti anti-mieloma, tra cui un agente immunodilatante (IMID), un inibitore del proteasoma (PI) e un anticorpo monoclonale anti-CD38.
  • I partecipanti con una storia di trapianto autologo di cellule staminali sono idonei per la partecipazione allo studio quando il trapianto è stato > 100 giorni prima dell'arruolamento nello studio e senza infezione/i attiva/e.
  • Partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1, a meno che ECOG sia inferiore a (
  • - Partecipanti con malattia misurabile definita come almeno uno dei seguenti: Proteina M sierica maggiore di uguale a (>=) 0,5 grammi per decilitro (>= 5 grammi per litro) o Proteina M urinaria >= 200 mg per 24 ore o Saggio delle catene leggere libere (FLC) nel siero: livello di FLC coinvolto >=10 mg per decilitro (>=100 mg per litro) e un rapporto FLC sierico anomalo (1,65).
  • I partecipanti che sono risultati positivi all'anticorpo centrale dell'epatite B (HBcAb) possono essere arruolati se vengono soddisfatti i seguenti criteri: risultato sierologico HBcAb+, antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg)-; HBV DNA non rilevabile durante lo screening.
  • Partecipanti che stanno attualmente ricevendo dosi fisiologiche di steroidi per via orale (

Criteri di inclusione specifici per i sottostudi 6 e 7:

  • Partecipanti con requisiti di contraccezione specifici rispettivamente per il sottostudio 6 e 7.
  • Partecipanti con valore piastrinico per la funzione adeguata del sistema degli organi è ≥75 × 10 ^ 9 / L.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con malattia epiteliale corneale in corso eccetto lieve cheratopatia puntata.
  • Partecipanti con evidenza di rischio cardiovascolare
  • - Partecipanti con nota reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia a farmaci chimicamente correlati a belantamab mafodotin o a uno qualsiasi dei componenti del trattamento in studio. Storia di grave ipersensibilità ad altri mAb.
  • - Partecipanti con infezione attiva che richiedono un trattamento antibiotico, antivirale o antimicotico.
  • - Partecipanti con altri anticorpi monoclonali entro 30 giorni o terapia sistemica anti-mieloma all'interno
  • - Partecipanti con precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio della terapia in studio.
  • I partecipanti con precedente trapianto allogenico sono vietati.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con cellule T con antigene chimerico (CAR-T) con linfodeplezione con chemioterapia entro 3 mesi dallo screening.
  • - Partecipanti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante (diverso dalla chirurgia di stabilizzazione ossea) negli ultimi 30 giorni.
  • - Partecipanti con precedente trattamento con un agente sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite dalla ricezione della prima dose dei farmaci in studio, a seconda di quale sia più breve.
  • - Partecipanti con tossicità >=grado 3 considerati correlati a precedenti inibitori del check-point e che hanno portato all'interruzione del trattamento.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto trasfusioni di emoderivati ​​entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti non devono ricevere vaccini vivi attenuati entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o durante il trattamento con belantamab mafodotin +- agente partner in qualsiasi braccio di sottostudio della sperimentazione della piattaforma e per almeno 70 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio.
  • - Partecipanti con presenza di condizione renale attiva (infezione, necessità di dialisi o qualsiasi altra condizione che potrebbe influire sulla sicurezza del partecipante). Partecipanti con proteinuria isolata derivante da MM.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio 1 e il sottostudio 2:

  • - Partecipanti con malattia autoimmune (attuale o pregressa) o sindrome che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Esclusione per storia recente (negli ultimi 6 mesi) di pericardite sintomatica.

Ulteriori criteri di esclusione per i sottostudi 3, 6 e 7:

  • - Partecipanti con malattia intestinale piccola e / o crassa incontrollata.
  • Partecipanti con malattia della pelle incontrollata.
  • - Partecipanti con qualsiasi condizione che causi ipofosfatemia, ipokaliemia o ipomagnesemia refrattaria alla sostituzione degli elettroliti.
  • - Partecipanti con precedente somministrazione di un inibitore della gamma secretasi.
  • Partecipanti con somministrazione concomitante di un forte inibitore o induttore del CYP3A4.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio 4:

  • - Il partecipante ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni (vale a dire con l'uso di agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori).
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia con un anti-morte programmata-1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligand-1 (anti-PD-L1) o anti-PD-1-ligand-2 (anti -PD-L2).
  • - Il partecipante ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Sono consentiti l'uso di steroidi per via inalatoria, l'iniezione locale di steroidi e colliri steroidei.

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio 5:

  • Partecipanti con grave ipersensibilità a Isatuximab-irfc o a uno qualsiasi dei suoi eccipienti.
  • - Partecipanti con precedente trattamento con altri anticorpi monoclonali anti-CD38 entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento con il farmaco in studio.
  • Partecipanti con intolleranza o ipersensibilità nota ai prodotti proteici infusi, saccarosio, istidina e polisorbato 80.

Ulteriori criteri di esclusione per i sottostudi 6 e 7:

  • - Partecipanti con tromboembolia venosa attiva o con storia negli ultimi 3 mesi.
  • - Partecipanti con evidenza di mucosa attiva o sanguinamento interno
  • - Partecipanti con controindicazioni o non disposti a sottoporsi alla profilassi antitrombotica richiesta dal protocollo o incapaci di tollerare la profilassi antitrombolitica,

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio 6:

  • Partecipanti che hanno interrotto il precedente trattamento con lenalidomide a causa di eventi avversi intollerabili

Ulteriori criteri di esclusione per il sottostudio 7:

  • Partecipanti che hanno interrotto il precedente trattamento con pomalidomide a causa di eventi avversi intollerabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazione della dose di belantamab mafodotin+GSK3174998 (sottostudio 1)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: GSK3174998
Verrà amministrato GSK3174998.
Sperimentale: Esplorazione della dose di belantamab mafodotin+feladilimab (sottostudio 2)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Feladilimab
verrà somministrato feladilimab.
Sperimentale: Esplorazione della dose di belantamab mafodotin+nirogacestat (sottostudio 3)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Nirogacestat
Verrà somministrato nirogacestat.
Sperimentale: Esplorazione della dose di belantamab mafodotin+dostarlimab (sottostudio 4)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Sperimentale: Esplorazione della dose di belantamab mafodotin+isatuximab (sottostudio 5)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Isatuximab
Verrà somministrato isatuximab.
Sperimentale: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomide+ desametasone esplorazione della dose (sottostudio 6)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Lenalidomide
Verrà somministrata lenalidomide.
Droga: Nirogacestat
Verrà somministrato nirogacestat.
Sperimentale: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomide + esplorazione della dose di desametasone (sottostudio 7)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Nirogacestat
Verrà somministrato nirogacestat.
Droga: Pomalidomide
Verrà somministrata pomalidomide.
Comparatore attivo: Espansione della coorte in monoterapia con belantamab mafodotin
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Sperimentale: Belantamab mafodotin+GSK3174998 espansione di coorte (sottostudio 1)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: GSK3174998
Verrà amministrato GSK3174998.
Sperimentale: Espansione della coorte di belantamab mafodotin + feladilimab (sottostudio 2)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Feladilimab
verrà somministrato feladilimab.
Sperimentale: Espansione della coorte di belantamab mafodotin+nirogacestat (Sottostudio 3)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Nirogacestat
Verrà somministrato nirogacestat.
Sperimentale: Espansione della coorte di belantamab mafodotin + dostarlimab (sottostudio 4)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Sperimentale: Espansione della coorte di belantamab mafodotin+ isatuximab (sottostudio 5)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Isatuximab
Verrà somministrato isatuximab.
Sperimentale: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomide+ desametasone espansione della coorte (Sottostudio 6)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Lenalidomide
Verrà somministrata lenalidomide.
Droga: Nirogacestat
Verrà somministrato nirogacestat.
Sperimentale: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomide + desametasone espansione della coorte (Sottostudio 7)
Droga: Belantamab mafodotin
Verrà somministrato belantamab mafodotin.
Droga: Desametasone
Verrà somministrato desametasone.
Droga: Nirogacestat
Verrà somministrato nirogacestat.
Droga: Pomalidomide
Verrà somministrata pomalidomide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Lasso di tempo: Day 1
Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
Day 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase DE: numero di partecipanti che hanno raggiunto l'ORR
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con PR o migliore, secondo i criteri di risposta IMWG.
Fino a 12 mesi
Fase DE: numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta parziale (PR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà analizzato il numero di partecipanti con PR secondo i criteri IMWG.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che ottengono PR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà analizzato il numero di partecipanti con PR secondo i criteri IMWG.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Verrà analizzato il numero di partecipanti con VGPR secondo i criteri IMWG.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che ottengono il VGPR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà analizzato il numero di partecipanti con VGPR secondo i criteri IMWG.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti che hanno ottenuto la risposta completa (CR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno analizzati i partecipanti con CR secondo i criteri IMWG.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che ottengono CR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno analizzati i partecipanti con CR secondo i criteri IMWG.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa rigorosa (sCR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno analizzati i partecipanti con sCR secondo i criteri IMWG.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che hanno raggiunto sCR
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno analizzati i partecipanti con sCR secondo i criteri IMWG.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazioni di Belantamab mafodotin quando somministrato in combinazione con trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di belantamab mafodotin.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazioni di Belantamab mafodotin quando somministrato in combinazione con trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di belantamab mafodotin.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di GSK3174998 quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di GSK3174998.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di GSK3174998 quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di GSK3174998.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di feladilimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di feladilimab.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di feladilimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di feladilimab.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di nirogacestat quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di nirogacestat.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di nirogacestat quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di nirogacestat.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di dostarlimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di dostarlimab.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di dostarlimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di dostarlimab.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di isatuximab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di isatuximab.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di isatuximab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di isatuximab.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro belantamab mafodotin quando somministrato in combinazione con trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di ADA contro belantamab mafodotin quando somministrato in combinazione con trattamenti antitumorali
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di ADA contro GSK3174998 quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di ADA contro GSK3174998 quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di ADA contro feladilimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di ADA contro feladilimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di ADA contro dostarlimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di ADA contro dostarlimab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 36 mesi
Fase DE: concentrazione di ADA contro isatuximab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 12 mesi
Fase CE: concentrazione di ADA contro isatuximab quando somministrato in combinazione con belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue per le concentrazioni di ADA.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI) per belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con AESI per belantamab mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 36 mesi
Fase DE: Numero di partecipanti con AESI per GSK3174998
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 12 mesi
Fase CE: Numero di partecipanti con AESI per GSK3174998
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti con AESI per Feladilimab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con AESI per Feladilimab
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 36 mesi
Fase DE: Numero di partecipanti con AESI per Nirogacestat
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 12 mesi
Fase CE: Numero di partecipanti con AESI per Nirogacestat
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti con AESI per Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con AESI per Dostarlimab
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti con AESI per Isatuximab
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con AESI per Isatuximab
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Gli AESI saranno raccolti.
Fino a 36 mesi
Fase DE: numero di partecipanti con reperti oculari anormali all'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'esame oftalmologico valuterà i risultati anormali.
Fino a 12 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con reperti oculari anomali all'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'esame oftalmologico valuterà i risultati anormali.
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che hanno raggiunto la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di malattia progressiva confermata (PD) secondo IMWG, o morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Fase CE: durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
DoR è definito come il tempo dalla prima prova documentata o PR o migliore fino alla malattia progressiva per IMWG o morte dovuta a malattia progressiva tra i partecipanti che ottengono una risposta parziale confermata o migliore.
Fino a 36 mesi
Fase CE: tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Il TTR è definito come il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e la prima evidenza documentata di risposta (PR o migliore), tra i partecipanti che ottengono una risposta (PR confermata o migliore).
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che hanno raggiunto la sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa.
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con AE e SAE
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti AE e SAE.
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione.
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con riduzione o ritardo della dose
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Verrà valutato il numero di partecipanti con riduzione o ritardo della dose.
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Saranno raccolti campioni di sangue e urina per valutare i parametri di laboratorio di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine.
Fino a 36 mesi
Fase CE: numero di partecipanti che raggiungono il tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
La CBR è definita come la percentuale di partecipanti con una risposta minima (MR) o migliore, secondo i criteri di risposta dell'IMWG.
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

11 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208887
  • 2023-509550-55-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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