Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie platformowe belantamabu mafodotin w monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, otwarte badanie platformowe fazy I/II z wykorzystaniem protokołu głównego do badania belantamabu mafodotin (GSK2857916) w monoterapii i w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (RRMM) — DREAMM 5

Antygen dojrzewania komórek B (BCMA) jest celem obecnym na komórkach nowotworowych u uczestników ze szpiczakiem mnogim. Belantamab mafodotin (GSK2857916); jest koniugatem przeciwciało-lek (ADC) zawierającym humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-BCMA (mAb). Jest to randomizowane, otwarte badanie platformowe fazy I/II zaprojektowane w celu oceny działania belantamabu mafodotin w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Projekt platformy obejmuje jeden protokół główny, w którym wiele kombinacji leczenia, jako badań podrzędnych, będzie ocenianych jednocześnie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90110-270
        • GSK Investigational Site
      • Salvador, Brazylia, 41253-190
        • GSK Investigational Site
      • São Paulo, Brazylia, 04537-080
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11528
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28027
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Pozuelo de AlarcOn Madr, Hiszpania, 28223
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Leeuwarden, Holandia, 8934 AD
        • GSK Investigational Site
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • GSK Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Incheon, Korea Południowa, 21565
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • GSK Investigational Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • GSK Investigational Site
  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 01330
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • GSK Investigational Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • GSK Investigational Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • GSK Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • GSK Investigational Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • GSK Investigational Site
      • Katowice, Polska, 40-519
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polska, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polska, 20-081
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • GSK Investigational Site
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, SE-791 82
        • GSK Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE-141 86
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat włącznie lub więcej, w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy muszą mieć potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM), zgodnie z definicją IMWG.
  • Uczestnicy mający co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia przeciw szpiczakowi, w tym środek immunodilatujący (IMID), inhibitor proteasomu (PI) i przeciwciało monoklonalne anty-CD38.
  • Uczestnicy z historią autologicznego przeszczepu komórek macierzystych kwalifikują się do udziału w badaniu, jeśli przeszczep miał miejsce >100 dni przed włączeniem do badania i bez aktywnych infekcji.
  • Uczestnicy ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równym 0-1, chyba że ECOG jest mniejszy niż równy (
  • Uczestnicy z mierzalną chorobą zdefiniowaną jako co najmniej jedno z poniższych: Białko M w surowicy większe niż równe (>=)0,5 grama na decylitr (>=5 gramów na litr) lub Białko M w moczu >=200 mg na 24 godziny lub Test wolnego łańcucha lekkiego (FLC) w surowicy: Zaangażowany poziom FLC >=10 mg na decylitr (>=100 mg na litr) i nieprawidłowy współczynnik FLC w surowicy (1,65).
  • Uczestnicy, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał rdzeniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb), mogą zostać zarejestrowani, jeśli spełnione są następujące kryteria: wynik serologiczny HBcAb+, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)-; DNA HBV niewykrywalne podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują fizjologiczne dawki sterydów doustnych (

Kryteria włączenia specyficzne dla badania cząstkowego 6 i 7:

  • Uczestniczki z wymaganiami dotyczącymi antykoncepcji określonymi odpowiednio w badaniu cząstkowym 6 i 7.
  • Uczestnicy z wartością płytek krwi dla odpowiedniej funkcji układu narządów wynosi ≥75 × 10^9/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy z obecną chorobą nabłonka rogówki, z wyjątkiem łagodnej punktowej keratopatii.
  • Uczestnicy z dowodami ryzyka sercowo-naczyniowego
  • Uczestnicy ze znaną natychmiastową lub opóźnioną reakcją nadwrażliwości lub idiosynkrazją na leki chemicznie podobne do belantamabu mafodotin lub któregokolwiek ze składników badanego leczenia. Historia ciężkiej nadwrażliwości na inne mAb.
  • Uczestnicy z aktywną infekcją wymagającą leczenia antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi.
  • Uczestnicy z innymi przeciwciałami monoklonalnymi w ciągu 30 dni lub ogólnoustrojową terapią przeciw szpiczakowi w ciągu 30 dni
  • Uczestnicy z wcześniejszą radioterapią w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badanej terapii.
  • Zakaz wstępu uczestnikom po wcześniejszym przeszczepie allogenicznym.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię chimerowym antygenem limfocytami T (CAR-T) z limfodeplecją z chemioterapią w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Uczestnicy, którzy przeszli jakąkolwiek poważną operację (inną niż operacja stabilizująca kości) w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Uczestnicy z wcześniejszym leczeniem badanym środkiem w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania od otrzymania pierwszej dawki badanych leków, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  • Uczestnicy z toksycznością >= stopnia 3 uważali, że mają związek z wcześniejszymi inhibitorami punktów kontrolnych, co doprowadziło do przerwania leczenia.
  • Uczestnicy, którzy otrzymali transfuzję produktów krwiopochodnych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  • Uczestnikom nie wolno podawać żywych, atenuowanych szczepionek w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub w trakcie otrzymywania belantamabu mafodotin +- jako środka partnerskiego w dowolnej podgrupie badania platformy i przez co najmniej 70 dni po ostatnim leczeniu w ramach badania.
  • Uczestnicy z czynną chorobą nerek (zakażenie, konieczność dializy lub inny stan, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika). Uczestnicy z izolowanym białkomoczem wynikającym z MM.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 1 i badania częściowego 2:

  • Uczestnicy z chorobą autoimmunologiczną (obecnie lub w wywiadzie) lub zespołem wymagającym leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wykluczenie ze względu na niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię objawowego zapalenia osierdzia.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badań cząstkowych 3, 6 i 7:

  • Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą jelita cienkiego i/lub grubego.
  • Uczestnicy z niekontrolowaną chorobą skóry.
  • Uczestnicy z jakimkolwiek stanem powodującym hipofosfatemię, hipokaliemię lub hipomagnezemię, który jest oporny na uzupełnienie elektrolitów.
  • Uczestnicy z wcześniejszym podaniem inhibitora sekretazy gamma.
  • Uczestnicy z jednoczesnym podawaniem silnego inhibitora lub induktora CYP3A4.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 4:

  • Uczestnik ma aktywną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-programowaną śmiercią-1 (anty-PD-1), anty-PD-1-ligand-1 (anty-PD-L1) lub anty-PD-1 ligand-2 (anty-PD-1) -PD-L2) agenta.
  • U uczestnika zdiagnozowano niedobór odporności lub jest on poddawany ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub innej formie leczenia immunosupresyjnego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Dozwolone jest stosowanie sterydów wziewnych, miejscowych wstrzyknięć sterydów i steroidowych kropli do oczu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 5:

  • Uczestnicy z ciężką nadwrażliwością na izatuksymab-irfc lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
  • Uczestnicy leczeni wcześniej innym przeciwciałem monoklonalnym anty-CD38 w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy ze znaną nietolerancją lub nadwrażliwością na podawane w infuzji produkty białkowe, sacharozę, histydynę i polisorbat 80.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 6 i 7:

  • Uczestnicy z czynną lub historią żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Uczestnicy z objawami czynnego krwawienia z błony śluzowej lub wewnętrznego
  • Uczestnicy z przeciwwskazaniami lub nie chcą poddać się profilaktyce przeciwzakrzepowej wymaganej protokołem lub nie tolerują profilaktyki przeciwzakrzepowej,

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 6:

  • Uczestnicy, którzy przerwali wcześniejsze leczenie lenalidomidem z powodu zdarzeń niepożądanych, których nie można było tolerować

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla badania częściowego 7:

  • Uczestnicy, którzy przerwali wcześniejsze leczenie pomalidomidem z powodu nietolerowanych zdarzeń niepożądanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dawki belantamabu mafodotin + GSK3174998 (badanie podrzędne 1)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: GSK3174998
GSK3174998 zostanie podany.
Eksperymentalny: Ocena dawki belantamabu mafodotyna + feladilimab (badanie podrzędne 2)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Feladilimab
zostanie podany feladilimab.
Eksperymentalny: Badanie dawki belantamabu mafodotin + nirogacestat (badanie podrzędne 3)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Nirogacestat
Zostanie podany nirogacestat.
Eksperymentalny: Badanie dawki belantamabu mafodotin + dostarlimab (badanie podrzędne 4)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Eksperymentalny: Badanie dawki belantamabu mafodotin + izatuksymabu (badanie podrzędne 5)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Izatuksymab
Zostanie podany izatuksymab.
Eksperymentalny: Badanie dawki belantamabu mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+ deksametazon (badanie podrzędne 6)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Lenalidomid
Zostanie podany lenalidomid.
Lek: Nirogacestat
Zostanie podany nirogacestat.
Eksperymentalny: Badanie dawki belantamabu mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + deksametazon (badanie podrzędne 7)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Nirogacestat
Zostanie podany nirogacestat.
Lek: Pomalidomid
Zostanie podany pomalidomid.
Aktywny komparator: Rozszerzenie kohorty belantamabu mafodotin w monoterapii
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty Belantamab mafodotin+GSK3174998 (badanie podrzędne 1)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: GSK3174998
GSK3174998 zostanie podany.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty belantamab mafodotin + feladilimab (badanie podrzędne 2)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Feladilimab
zostanie podany feladilimab.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty belantamabu mafodotin + nirogacestat (badanie podrzędne 3)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Nirogacestat
Zostanie podany nirogacestat.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty belantamabu mafodotin+ dostarlimab (badanie podrzędne 4)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty belantamab mafodotin + izatuksymab (badanie podrzędne 5)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Izatuksymab
Zostanie podany izatuksymab.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty belantamabu mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomid+ deksametazon (badanie podrzędne 6)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Lenalidomid
Zostanie podany lenalidomid.
Lek: Nirogacestat
Zostanie podany nirogacestat.
Eksperymentalny: Rozszerzenie kohorty belantamabu mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomid + deksametazon (badanie podrzędne 7)
Lek: Belantamab mafodotin
Zostanie podany belantamab mafodotin.
Lek: Deksametazon
Zostanie podany deksametazon.
Lek: Nirogacestat
Zostanie podany nirogacestat.
Lek: Pomalidomid
Zostanie podany pomalidomid.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Ramy czasowe: Day 1
Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
Day 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DE Faza: Liczba uczestników osiągających ORR
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z PR lub lepszym, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 12 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników, którzy uzyskali częściową odpowiedź (PR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników z PR według kryteriów IMWG.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników osiągających PR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników z PR według kryteriów IMWG.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników, którzy uzyskali bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników z VGPR według kryteriów IMWG.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników, którzy osiągnęli VGPR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Przeanalizowana zostanie liczba uczestników z VGPR według kryteriów IMWG.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników, którzy uzyskali pełną odpowiedź (CR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Analizie zostaną poddani uczestnicy z CR według kryteriów IMWG.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników, którzy osiągnęli CR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Analizie zostaną poddani uczestnicy z CR według kryteriów IMWG.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników, u których uzyskano rygorystyczną pełną odpowiedź (sCR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Uczestnicy z sCR zgodnie z kryteriami IMWG zostaną przeanalizowani.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników, którzy osiągnęli sCR
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Uczestnicy z sCR zgodnie z kryteriami IMWG zostaną przeanalizowani.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenia belantamabu mafodotyny przy podawaniu w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężeń belantamabu mafodotin.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenia belantamabu mafodotin przy podawaniu w skojarzeniu z leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia stężeń belantamabu mafodotin.
Do 36 miesięcy
DE Faza: stężenie GSK3174998 przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane dla stężeń GSK3174998.
Do 12 miesięcy
Faza CE: stężenie GSK3174998 przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Próbki krwi będą pobierane dla stężeń GSK3174998.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie feladilimabu po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi na stężenia feladilimabu.
Do 12 miesięcy
Faza CE: stężenie feladilimabu po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi na stężenia feladilimabu.
Do 36 miesięcy
DE Faza: Stężenie nirogacestatu po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi na stężenia nirogacestatu.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie nirogacestatu po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi na stężenia nirogacestatu.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie dostarlimabu przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi na stężenia dostarlimabu.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie dostarlimabu przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Pobrane zostaną próbki krwi na stężenia dostarlimabu.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie izatuksymabu przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi na stężenia izatuksymabu.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie izatuksymabu po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi na stężenia izatuksymabu.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko belantamabowi mafodotin przy podawaniu w skojarzeniu z leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie ADA przeciwko belantamabowi mafodotin przy podawaniu w połączeniu z leczeniem przeciwnowotworowym
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie ADA przeciw GSK3174998 przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie ADA przeciwko GSK3174998 po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie ADA przeciw feladilimabowi po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie ADA przeciw feladilimabowi po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie ADA wobec dostarlimabu przy podawaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie ADA przeciwko dostarlimabowi po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Stężenie ADA przeciwko izatuksymabowi po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Stężenie ADA przeciwko izatuksymabowi po podaniu w skojarzeniu z belantamabem mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi do stężeń ADA.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) dla belantamabu mafodotin
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z AESI dla belantamabu mafodotin
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników z AESI dla GSK3174998
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z AESI dla GSK3174998
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników z AESI dla Feladilimabu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z AESI dla Feladilimabu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników z AESI dla nirogacestatu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z AESI dla nirogacestatu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników z AESI dla Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z AESI dla Dostarlimabu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników z AESI dla izatuksymabu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 12 miesięcy
Faza CE: liczba uczestników z AESI dla izatuksymabu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną zebrane dane AESI.
Do 36 miesięcy
Faza DE: Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami ocznymi w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Badanie okulistyczne oceni nieprawidłowe wyniki.
Do 12 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z nieprawidłowymi objawami ocznymi w badaniu okulistycznym
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Badanie okulistyczne oceni nieprawidłowe wyniki.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników, którzy osiągnęli przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty potwierdzonej progresji choroby (PD) według IMWG lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
DoR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu lub PR lub lepiej do progresji choroby według IMWG lub śmierci z powodu postępującej choroby wśród uczestników, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź częściową lub lepszą.
Do 36 miesięcy
Faza CE: czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
TTR definiuje się jako czas między datą randomizacji a pierwszym udokumentowanym dowodem odpowiedzi (PR lub lepszej) wśród uczestników, którzy uzyskali odpowiedź (potwierdzoną PR lub lepszą).
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników, którzy osiągnęli całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z AE i SAE
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
AE i SAE zostaną zebrane.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania leczenia.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniem
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Oceniana będzie liczba uczestników ze zmniejszeniem dawki lub opóźnieniem.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów hematologicznych, chemii klinicznej i parametrów laboratorium analizy moczu
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Zostaną pobrane próbki krwi i moczu w celu oceny parametrów hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu.
Do 36 miesięcy
Faza CE: Liczba uczestników osiągających wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z minimalną odpowiedzią (MR) lub lepszą, zgodnie z kryteriami odpowiedzi IMWG.
Do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208887
  • 2023-509550-55-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj