Plattformstudie zu Belantamab Mafodotin als Monotherapie und in Kombination mit Krebsbehandlungen bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)
15. April 2026 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine randomisierte Open-Label-Plattformstudie der Phase I/II unter Verwendung eines Masterprotokolls zur Untersuchung von Belantamab Mafodotin (GSK2857916) als Monotherapie und in Kombination mit Krebsbehandlungen bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom (RRMM) – DREAMM 5
B-Zell-Reifungsantigen (BCMA) ist ein Ziel, das auf Tumorzellen bei Teilnehmern mit multiplem Myelom vorhanden ist.
Belantamab-Mafodotin (GSK2857916); ist ein Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das humanisierte monoklonale Anti-BCMA-Antikörper (mAb) enthält.
Dies ist eine randomisierte, offene Plattformstudie der Phase I/II zur Bewertung der Wirkungen von Belantamab Mafodotin in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom.
Das Plattformdesign umfasst ein einziges Masterprotokoll, in dem mehrere Behandlungskombinationen als Unterstudien gleichzeitig bewertet werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
208
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Erweiterter Zugriff
Verfügbar außerhalb der klinischen Studie.
Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Porto Alegre, Brasilien, 90110-270
- GSK Investigational Site
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Salvador, Brasilien, 41253-190
- GSK Investigational Site
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São Paulo, Brasilien, 04537-080
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Deutschland, 20246
- GSK Investigational Site
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Kiel, Deutschland, 24105
- GSK Investigational Site
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Leipzig, Deutschland, 04103
- GSK Investigational Site
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Lille, Frankreich, 59037
- GSK Investigational Site
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Villejuif, Frankreich, 94805
- GSK Investigational Site
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Athens, Griechenland, 11528
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Mexico City, Mexiko, 01330
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Niederlande, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Oslo, Norwegen, 0450
- GSK Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-214
- GSK Investigational Site
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Katowice, Polen, 40-519
- GSK Investigational Site
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Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
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Lublin, Polen, 20-081
- GSK Investigational Site
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Falun, Schweden, SE-791 82
- GSK Investigational Site
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Stockholm, Schweden, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, Spanien, 28027
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, Spanien, 28223
- GSK Investigational Site
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Incheon, Südkorea, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, Südkorea, 06591
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49546
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines multiplen Myeloms (MM) haben, wie von der IMWG definiert.
- Teilnehmer mit mindestens 3 früheren Linien früherer Anti-Myelom-Behandlungen, einschließlich eines immundilatierenden Mittels (IMID), eines Proteasom-Inhibitors (PI) und eines monoklonalen Anti-CD38-Antikörpers.
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte einer autologen Stammzelltransplantation sind für die Studienteilnahme geeignet, wenn die Transplantation > 100 Tage vor Studieneinschluss erfolgte und keine aktive(n) Infektion(en) vorliegt.
- Teilnehmer mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1, es sei denn, ECOG ist kleiner als (
- Teilnehmer mit messbarer Krankheit, definiert als mindestens eine der folgenden: Serum-M-Protein größer als gleich (>=)0,5 Gramm pro Deziliter (>=5 Gramm pro Liter) oder Urin-M-Protein >=200 mg pro 24 Stunden oder Assay für freie Leichtketten (FLC) im Serum: Beteiligte FLC-Konzentration >= 10 mg pro Deziliter (>= 100 mg pro Liter) und ein anormales Serum-FLC-Verhältnis (1,65).
- Teilnehmer, die positiv auf Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) getestet wurden, können aufgenommen werden, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind: Serologisches Ergebnis HBcAb+, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)-; HBV-DNA beim Screening nicht nachweisbar.
- Teilnehmer, die derzeit physiologische Dosen oraler Steroide erhalten (
Spezifische Einschlusskriterien für Teilstudie 6 und 7:
- Teilnehmer mit spezifischen Anforderungen an die Empfängnisverhütung für Teilstudie 6 bzw. 7.
- Teilnehmer mit einem Thrombozytenwert für eine angemessene Organsystemfunktion beträgt ≥75 × 10^9/L.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit aktueller Hornhautepithelerkrankung außer leichter punktförmiger Keratopathie.
- Teilnehmer mit Anzeichen eines kardiovaskulären Risikos
- Teilnehmer mit bekannter sofortiger oder verzögerter Überempfindlichkeitsreaktion oder Idiosynkrasie gegenüber Arzneimitteln, die chemisch mit Belantamab Mafodotin oder einem der Bestandteile der Studienbehandlung verwandt sind. Schwere Überempfindlichkeit gegen andere mAb in der Anamnese.
- Teilnehmer mit aktiver Infektion, die eine antibiotische, antivirale oder antimykotische Behandlung benötigen.
- Teilnehmer mit anderen monoklonalen Antikörpern innerhalb von 30 Tagen oder systemischer Anti-Myelom-Therapie innerhalb
- Teilnehmer mit vorheriger Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studientherapie.
- Teilnehmer mit vorheriger allogener Transplantation sind verboten.
- Teilnehmer, die innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening eine vorherige Therapie mit chimären Antigen-T-Zellen (CAR-T) mit Lymphdepletion mit Chemotherapie erhalten haben.
- Teilnehmer mit einer größeren Operation (außer einer knochenstabilisierenden Operation) innerhalb der letzten 30 Tage.
- Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach Erhalt der ersten Dosis der Studienmedikamente, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
- Teilnehmer mit Toxizität >=Grad 3, die als mit früheren Checkpoint-Inhibitoren in Verbindung stehend betrachtet wurden und die zum Abbruch der Behandlung führten.
- Teilnehmer, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Transfusion von Blutprodukten erhalten haben.
- Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder während der Behandlung mit Belantamab Mafodotin +-Partnerwirkstoff in einem Unterstudienarm der Plattformstudie und für mindestens 70 Tage nach der letzten Studienbehandlung keine attenuierten Lebendimpfstoffe erhalten.
- Teilnehmer mit aktiver Nierenerkrankung (Infektion, Dialysepflicht oder andere Bedingungen, die die Sicherheit der Teilnehmer beeinträchtigen könnten). Teilnehmer mit isolierter Proteinurie infolge von MM.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 1 und Teilstudie 2:
- Teilnehmer mit einer Autoimmunerkrankung (aktuell oder in der Vorgeschichte) oder einem Syndrom, das innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische Behandlung erforderte.
- Ausschluss wegen einer kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) aufgetretenen symptomatischen Perikarditis.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 3, 6 & 7:
- Teilnehmer mit unkontrollierter Dünn- und/oder Dickdarmerkrankung.
- Teilnehmer mit unkontrollierter Hauterkrankung.
- Teilnehmer mit einer Erkrankung, die Hypophosphatämie, Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie verursacht, die auf einen Elektrolytersatz nicht anspricht.
- Teilnehmer mit vorheriger Verabreichung eines Gamma-Sekretase-Inhibitors.
- Teilnehmer mit gleichzeitiger Verabreichung eines starken CYP3A4-Inhibitors oder -Induktors.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 4:
- Der Teilnehmer hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (d. h. unter Verwendung von krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten).
- Teilnehmer, die eine vorherige Therapie mit einem Anti-Programmierter-Tod-1 (Anti-PD-1), Anti-PD-1-Ligand-1 (Anti-PD-L1) oder Anti-PD-1-Ligand-2 (Anti -PD-L2)-Agent.
- Der Teilnehmer hat eine Diagnose einer Immunschwäche oder erhält innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung eine systemische Steroidtherapie oder eine andere Form der immunsuppressiven Therapie. Die Verwendung von inhalativen Steroiden, lokaler Injektion von Steroiden und Steroid-Augentropfen ist erlaubt.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 5:
- Teilnehmer mit schwerer Überempfindlichkeit gegen Isatuximab-irfc oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
- Teilnehmer mit vorheriger Behandlung mit anderen monoklonalen Anti-CD38-Antikörpern innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikamentenbehandlung.
- Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber infundierten Proteinprodukten, Saccharose, Histidin und Polysorbat 80.
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 6 und 7:
- Teilnehmer mit aktiver oder anamnestisch bekannter venöser Thromboembolie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Teilnehmer mit Hinweisen auf aktive Schleimhaut- oder innere Blutungen
- Teilnehmer mit Kontraindikationen für oder nicht bereit sind, sich einer protokollpflichtigen antithrombotischen Prophylaxe zu unterziehen oder eine antithrombotische Prophylaxe nicht zu tolerieren,
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 6:
- Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen abgebrochen haben
Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teilstudie 7:
- Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit Pomalidomid aufgrund von nicht tolerierbaren Nebenwirkungen abgebrochen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Belantamab Mafodotin+GSK3174998 Dosiserkundung (Teilstudie 1)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
GSK3174998 wird verwaltet.
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Experimental: Exploration der Belantamab-Mafodotin+Feladilimab-Dosis (Teilstudie 2)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Feladilimab wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab-Mafodotin+Nirogacestat-Dosiserkundung (Teilstudie 3)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Nirogacestat wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab-Mafodotin+Dostarlimab-Dosiserkundung (Teilstudie 4)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Dostarlimab wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab-Mafodotin+Isatuximab-Dosiserkundung (Teilstudie 5)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Isatuximab wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin + Nirogacestat + Lenalidomid + Dexamethason-Dosierungserkundung (Teilstudie 6)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Dexamethason wird verabreicht.
Lenalidomid wird verabreicht.
Nirogacestat wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin + Nirogacestat + Pomalidomid + Dexamethason-Dosiserkundung (Unterstudie 7)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Dexamethason wird verabreicht.
Nirogacestat wird verabreicht.
Pomalidomid wird verabreicht.
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Aktiver Komparator: Kohortenerweiterung mit Belantamab-Mafodotin-Monotherapie
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin+GSK3174998 Kohortenerweiterung (Teilstudie 1)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
GSK3174998 wird verwaltet.
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Experimental: Kohortenerweiterung Belantamab Mafodotin+ Feladilimab (Teilstudie 2)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Feladilimab wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin+ Nirogacestat Kohortenerweiterung (Teilstudie 3)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Nirogacestat wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin+ Dostarlimab Kohortenerweiterung (Teilstudie 4)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Dostarlimab wird verabreicht.
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Experimental: Kohortenerweiterung Belantamab Mafodotin + Isatuximab (Teilstudie 5)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Isatuximab wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin+ Nirogacestat+ Lenalidomid+ Dexamethason Kohortenerweiterung (Teilstudie 6)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Dexamethason wird verabreicht.
Lenalidomid wird verabreicht.
Nirogacestat wird verabreicht.
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Experimental: Belantamab Mafodotin+ Nirogacestat+ Pomalidomid+ Dexamethason Kohortenerweiterung (Teilstudie 7)
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Belantamab Mafodotin wird verabreicht.
Dexamethason wird verabreicht.
Nirogacestat wird verabreicht.
Pomalidomid wird verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Zeitfenster: Day 1
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Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
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Day 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die ORR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit PR oder besser gemäß den IMWG Response Criteria.
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Bis zu 12 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die Partial Response (PR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit PR nach IMWG-Kriterien wird analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die PR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit PR nach IMWG-Kriterien wird analysiert.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit VGPR gemäß IMWG-Kriterien wird analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die VGPR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit VGPR gemäß IMWG-Kriterien wird analysiert.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Teilnehmer mit CR gemäß IMWG-Kriterien werden analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die CR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Teilnehmer mit CR gemäß IMWG-Kriterien werden analysiert.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die ein stringentes vollständiges Ansprechen (sCR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Teilnehmer mit sCR gemäß IMWG-Kriterien werden analysiert.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die sCR erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Teilnehmer mit sCR gemäß IMWG-Kriterien werden analysiert.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Belantamab-Mafodotin-Konzentrationen bei Verabreichung in Kombination mit Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben werden für Belantamab-Mafodotin-Konzentrationen entnommen.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Belantamab-Mafodotin-Konzentrationen bei Verabreichung in Kombination mit Krebsbehandlungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben werden für Belantamab-Mafodotin-Konzentrationen entnommen.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: GSK3174998-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Für Konzentrationen von GSK3174998 werden Blutproben entnommen.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: GSK3174998-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Für Konzentrationen von GSK3174998 werden Blutproben entnommen.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Feladilimab-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Für Konzentrationen von Feladilimab werden Blutproben entnommen.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Feladilimab-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Für Konzentrationen von Feladilimab werden Blutproben entnommen.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Nirogacestat-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben werden für Konzentrationen von Nirogacestat entnommen.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Nirogacestat-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben werden für Konzentrationen von Nirogacestat entnommen.
|
Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Dostarlimab-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Für Dostarlimab-Konzentrationen werden Blutproben entnommen.
|
Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Dostarlimab-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Für Dostarlimab-Konzentrationen werden Blutproben entnommen.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Isatuximab-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben werden für Isatuximab-Konzentrationen entnommen.
|
Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Isatuximab-Konzentration bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben werden für Isatuximab-Konzentrationen entnommen.
|
Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Konzentration von Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Belantamab-Mafodotin bei Verabreichung in Kombination mit Anti-Krebs-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Belantamab-Mafodotin bei Verabreichung in Kombination mit Anti-Krebs-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Konzentration von ADAs gegen GSK3174998 bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Konzentration von ADAs gegen GSK3174998 bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Feladilimab bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Feladilimab bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Dostarlimab bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Dostarlimab bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Isatuximab bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Konzentration von ADAs gegen Isatuximab bei Verabreichung in Kombination mit Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blutproben für Konzentrationen für ADAs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) für Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Belantamab-Mafodotin
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für GSK3174998
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für GSK3174998
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Feladilimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Feladilimab
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Nirogacestat
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Nirogacestat
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Dostarlimab
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Isatuximab
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit AESI für Isatuximab
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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AESIs werden gesammelt.
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Bis zu 36 Monate
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DE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Augenbefunden bei der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Eine augenärztliche Untersuchung wird auffällige Befunde beurteilen.
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Bis zu 12 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Augenbefunden bei der Augenuntersuchung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Eine augenärztliche Untersuchung wird auffällige Befunde beurteilen.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die ein progressionsfreies Überleben (PFS) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum einer bestätigten progressiven Erkrankung (PD) gemäß IMWG oder Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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DoR ist definiert als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis oder PR oder besser bis zum Fortschreiten der Erkrankung gemäß IMWG oder Tod aufgrund fortschreitender Erkrankung bei Teilnehmern, die ein bestätigtes partielles Ansprechen oder besser erreichen.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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TTR ist definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem ersten dokumentierten Nachweis des Ansprechens (PR oder besser) bei Teilnehmern, die ein Ansprechen erzielen (bestätigte PR oder besser).
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die das Gesamtüberleben (OS) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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UEs und SUEs werden erfasst.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Die Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch führen, wird ausgewertet.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion oder Verzögerung
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Dosisreduktion oder Verzögerung wird ausgewertet.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologie, der klinischen Chemie und der Urinanalyse-Laborparameter
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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Blut- und Urinproben werden gesammelt, um Hämatologie, klinische Chemie und Laborparameter für die Urinanalyse zu bewerten.
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Bis zu 36 Monate
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CE-Phase: Anzahl der Teilnehmer, die die Clinical Benefit Rate (CBR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer minimalen Reaktion (MR) oder besser gemäß den IMWG-Antwortkriterien.
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Bis zu 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hosoya H, Sidana S. Antibody-Based Treatment Approaches in Multiple Myeloma. Curr Hematol Malig Rep. 2021 Apr;16(2):183-191. doi: 10.1007/s11899-021-00624-6. Epub 2021 Mar 17.
- Nooka AK, Weisel K, van de Donk NW, Routledge D, Otero PR, Song K, Quach H, Callander N, Minnema MC, Trudel S, Jackson NA, Ahlers CM, Im E, Cheng S, Smith L, Hareth N, Ferron-Brady G, Brouch M, Montes de Oca R, Paul S, Holkova B, Gupta I, Kremer BE, Richardson P. Belantamab mafodotin in combination with novel agents in relapsed/refractory multiple myeloma: DREAMM-5 study design. Future Oncol. 2021 Jun;17(16):1987-2003. doi: 10.2217/fon-2020-1269. Epub 2021 Mar 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
11. März 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Carboxylsäuren
- Polycyclische Verbindungen
- Piperidine
- Schwangerschaft
- Schwangerschaft
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Steroide, fluoriert
- Schwangerschaften
- Phthalimides
- Phthalsäuren
- Säuren, carbocyclisch
- Piperidones
- Isoindolen
- Lenalidomid
- Dexamethason
- Pomalidomid
- Belantamab Mafodotin
- Isatuximab
- Nirogacestat
- Dostarlimab
Andere Studien-ID-Nummern
- 208887
- 2023-509550-55-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, jedoch kann in begründeten Fällen eine Verlängerung um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .