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Belantamamafodotin 作为单一疗法和与复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的抗癌治疗联合治疗的平台研究 (DREAMM 5) (DREAMM5)

2024年2月23日 更新者：GlaxoSmithKline

I/II 期、随机、开放标签平台研究利用主方案研究 Belantamab Mafodotin (GSK2857916) 作为单一疗法并与复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 参与者的抗癌治疗相结合 - DREAMM 5

B 细胞成熟抗原 (BCMA) 是存在于多发性骨髓瘤患者肿瘤细胞上的靶标。 Belantamab mafodotin (GSK2857916)；是一种含有人源化抗 BCMA 单克隆抗体 (mAb) 的抗体药物偶联物 (ADC)。 这是一项 I/II 期、随机、开放标签、平台研究，旨在评估 belantamab mafodotin 联合其他抗癌药物对复发/难治性多发性骨髓瘤参与者的影响。 该平台设计包含一个单一的主协议，其中将同时评估多个治疗组合作为子研究。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

464

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

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  • 以色列
      • Haifa、以色列、31096
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Noa Lavi
        • 接触：
        • 接触：
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Julia Vaxman
        • 接触：
        • 接触：
      • Tel Aviv、以色列、6423906
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Yael Cohen
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vladimir Ivanovich Vorobiev
      • St'Petersburg、俄罗斯联邦、191024
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Sergey Voloshin
        • 接触：
        • 接触：
  • 加拿大
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Irwindeep Sandhu
        • 接触：
        • 接触：
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Kevin Song
        • 接触：
        • 接触：
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Darrell White
        • 接触：
        • 接触：
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Suzanne Trudel
  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥、01330
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jorge Carlos Torres-Flores
        • 接触：
        • 接触：
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国、21565
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jae Hoon Lee
      • Seoul、大韩民国、06591
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Chang Ki Min
      • Seoul、大韩民国、03080
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Youngil Koh
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Kihyun Kim
        • 接触：
        • 接触：
      • Ulsan、大韩民国、44033
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Jae-Cheol Jo
        • 接触：
        • 接触：
  • 巴西
      • São Paulo、巴西、01236-030
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo Bellesso
      • São Paulo、巴西、04537-080
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Vania Hungria
      • São Paulo、巴西、05652-900
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nelson Hamerschlak
    • Bahía
      • Salvador、Bahía、巴西、41253-190
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Edvan de Queiroz Crusoe
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marcelo Capra
  • 希腊
      • Athens、希腊、11528
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Meletios Athanasios Dimopoulos
  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Katja Weisel
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、德国、60590
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ivana von Metzler
        • 接触：
        • 接触：
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Song-Yau Wang
        • 接触：
        • 接触：
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Natalie Schub
        • 接触：
        • 接触：
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0450
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fredrik Schjesvold
  • 日本
      • Aichi、日本、467-8602
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Shinsuke Iida
      • Ehime、日本、790-8524
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Tomoaki Fujisaki
        • 接触：
        • 接触：
      • Tokyo、日本、150-8935
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tadao Ishida
  • 法国
      • Lille Cedex、法国、59037
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Thierry Facon
        • 接触：
        • 接触：
      • Lyon cedex 08、法国、69373
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Philippe Rey
      • Mont-de-Marsan、法国、40000
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Reza Tabrizi
      • Villejuif Cedex、法国、94805
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Vincent Ribrag
        • 接触：
        • 接触：
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-214
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Agata Tyczynska
      • Katowice、波兰、40-519
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sebastian Grosicki
      • Lodz、波兰、93-513
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Pawel Robak
        • 接触：
        • 接触：
      • Lublin、波兰、20-081
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Marek Hus
      • Poznan、波兰、60-569
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Dominik Dytfeld
        • 接触：
        • 接触：
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Hang Quach
        • 接触：
        • 接触：
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • 完全的
        • GSK Investigational Site
  • 瑞典
      • Falun、瑞典、SE-791 82
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Max Flogegård
        • 接触：
        • 接触：
      • Stockholm、瑞典、SE-141 86
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Katarina Uttervall
        • 接触：
        • 接触：
  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Ajay Nooka
        • 接触：
        • 接触：
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Attaya Suvannasankha
        • 接触：
        • 接触：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Paul Richardson
        • 接触：
        • 接触：
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Nehal Lakhani
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Matthew Butler
        • 接触：
        • 接触：
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53792
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Natalie Callander
        • 接触：
        • 接触：
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • 撤销
        • GSK Investigational Site
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Mark-David LEVIN
        • 接触：
        • 接触：
      • Enschede、荷兰、7512 KZ
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cleo R. van Rooijen
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Esther G.M. de Waal
        • 接触：
        • 接触：
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Monique C. Minnema
        • 接触：
        • 接触：
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Albert Oriol Rocafiguera
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel Morillo Giles
      • Madrid、西班牙、28027
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Paula Rodriguez Otero
        • 接触：
        • 接触：
      • Madrid、西班牙、28041
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Joaquín Martínez López
        • 接触：
        • 接触：
      • Pamplona、西班牙、31008
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Paula Rodriguez Otero
        • 接触：
        • 接触：
      • Pozuelo (Madrid)、西班牙、28223
        • 招聘中
        • GSK Investigational Site
        • 首席研究员：
          • Aránzazu Alonso Alonso
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 岁（含）。
  • 根据 IMWG 的定义，参与者必须经组织学或细胞学确诊为多发性骨髓瘤 (MM)。
  • 参与者至少接受过 3 种既往抗骨髓瘤治疗，包括免疫扩张剂 (IMID)、蛋白酶体抑制剂 (PI) 和抗 CD38 单克隆抗体。
  • 具有自体干细胞移植史的参与者有资格参加研究，前提是移植时间在研究登记前 > 100 天并且没有活动性感染。
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0-1 的参与者，除非 ECOG 小于等于 (
  • 患有可测量疾病的参与者定义为以下至少一项：血清 M 蛋白大于等于 (>=)0.5 克每分升（>=5 克每升）或尿液 M 蛋白 >=200 毫克每 24 小时或血清游离轻链 (FLC) 测定：涉及的 FLC 水平 >=10 毫克/分升（>=100 毫克/升）和异常的血清 FLC 比率 (1.65)。
  • 乙型肝炎核心抗体 (HBcAb) 检测呈阳性的参与者，如果满足以下标准，则可以入组： 血清学结果 HBcAb+，乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)-；筛查期间检测不到 HBV DNA。
  • 目前正在接受生理剂量口服类固醇的参与者（

特定于子研究 6 和 7 的纳入标准：

  • 具有分别针对子研究 6 和 7 的避孕要求的参与者。
  • 具有足够器官系统功能的血小板值的参与者≥75 × 10^9/L。

排除标准：

  • 目前患有角膜上皮疾病的参与者，除了轻度点状角膜病变。
  • 有心血管风险证据的参与者
  • 已知对与 belantamab mafodotin 或研究治疗的任何成分化学相关的药物有立即或延迟超敏反应或异质性的参与者。 对其他 mAb 有严重超敏反应史。
  • 活动性感染需要抗生素、抗病毒或抗真菌治疗的参与者。
  • 在 30 天内使用其他单克隆抗体或在 30 天内进行全身抗骨髓瘤治疗的参与者
  • 在研究治疗开始后 2 周内接受过既往放疗的参与者。
  • 禁止接受过同种异体移植的参与者。
  • 在筛选后 3 个月内接受过淋巴细胞清除和化疗的嵌合抗原 T 细胞疗法 (CAR-T) 的参与者。
  • 在过去 30 天内接受过任何大手术（骨骼稳定手术除外）的参与者。
  • 在接受第一剂研究药物后 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）内接受过研究药物治疗的参与者。
  • 具有 >= 3 级毒性的参与者被认为与先前的检查点抑制剂有关，并导致治疗中断。
  • 在研究药物首次给药前 2 周内接受过血液制品输注的参与者。
  • 参与者不得在首次接受研究治疗之前 30 天内或在平台试验的任何子研究组中接受 belantamamafodotin +- 合作伙伴药物期间以及最后一次研究治疗后至少 70 天内接受减毒活疫苗。
  • 存在活动性肾脏疾病（感染、需要透析或任何其他可能影响参与者安全的疾病）的参与者。 患有 MM 引起的孤立性蛋白尿的参与者。

子研究 1 和子研究 2 的其他排除标准：

  • 在过去 2 年内患有自身免疫性疾病（当前或既往）或需要全身治疗的综合征的参与者。
  • 排除近期（过去 6 个月内）症状性心包炎病史。

子研究 3、6 和 7 的其他排除标准：

  • 患有不受控制的小肠和/或大肠疾病的参与者。
  • 患有不受控制的皮肤病的参与者。
  • 患有任何导致低磷血症、低钾血症或低镁血症且电解质替代疗法难以治愈的疾病的参与者。
  • 先前服用过γ分泌酶抑制剂的参与者。
  • 同时服用强 CYP3A4 抑制剂或诱导剂的参与者。

子研究 4 的附加排除标准：

  • 参与者患有活动性自身免疫性疾病，在过去 2 年中需要全身治疗（即使用疾病调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）。
  • 先前接受过抗程序​​性死亡-1（抗-PD-1）、抗-PD-1-配体-1（抗-PD-L1）或抗-PD-1 配体-2（抗-PD-L2) 剂。
  • 参与者被诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗 在第一次研究治疗之前的 7 天内。 允许使用吸入类固醇、局部注射类固醇和类固醇滴眼液。

子研究 5 的附加排除标准：

  • 对 Isatuximab-irfc 或其任何赋形剂严重过敏的参与者。
  • 在首次研究药物治疗后 6 个月内接受过其他抗 CD38 单克隆抗体治疗的参与者。
  • 已知对注入的蛋白质产品、蔗糖、组氨酸和聚山梨酯 80 不耐受或过敏的参与者。

子研究 6 和 7 的额外排除标准：

  • 在过去 3 个月内患有静脉血栓栓塞症或既往史的参与者。
  • 有活动性粘膜或内出血证据的参与者
  • 有禁忌症或不愿接受方案要求的抗血栓预防或不能耐受抗血栓预防的参与者，

子研究 6 的附加排除标准：

  • 由于无法忍受的不良事件而停止先前接受来那度胺治疗的参与者

子研究 7 的附加排除标准：

  • 由于无法忍受的不良事件而停止先前接受泊马度胺治疗的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Belantamamafodotin+GSK3174998 剂量探索（子研究 1）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：葛兰素史克3174998
GSK3174998将被管理。
实验性的：Belantamamafodotin+feladilimab 剂量探索（子研究 2）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：非拉地利单抗
将使用 feladilimab。
实验性的：Belantamamafodotin+nirogacestat剂量探索（子研究3）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
实验性的：Belantama mafodotin+dostarlimab剂量探索（子研究4）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
实验性的：Belantamamafodotin+isatuximab 剂量探索（子研究 5）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：伊沙妥昔单抗
将施用伊沙妥昔单抗。
实验性的：Belantamamafodotin+nirogacestat+来那度胺+地塞米松剂量探索（子研究6）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：来那度胺
将给予来那度胺。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
实验性的：Belantamamafodotin+nirogacestat+泊马度胺+地塞米松剂量探索（子研究7）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
药品：泊马度胺
将施用泊马度胺。
有源比较器：Belantamamafodotin 单药治疗队列扩展
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
实验性的：Belantamamafodotin+GSK3174998 队列扩展（子研究 1）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：葛兰素史克3174998
GSK3174998将被管理。
实验性的：Belantamamafodotin + feladilimab 队列扩展（子研究 2）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：非拉地利单抗
将使用 feladilimab。
实验性的：Belantamab mafodotin + nirogacestat 队列扩展（子研究 3）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
实验性的：Belantamamafodotin+dostarlimab 队列扩展（子研究 4）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
实验性的：Belantamamafodotin + isatuximab 队列扩展（子研究 5）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：伊沙妥昔单抗
将施用伊沙妥昔单抗。
实验性的：Belantamamafodotin+nirogacestat+来那度胺+地塞米松队列扩展（子研究 6）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：来那度胺
将给予来那度胺。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
实验性的：Belantamamafodotin+nirogacestat+泊马度胺+地塞米松队列扩展（子研究 7）
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
药品：泊马度胺
将施用泊马度胺。
实验性的：Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ 来那度胺+ 地塞米松剂量探索（子研究 8）
该队列将招收东北亚参与者。
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：来那度胺
将给予来那度胺。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。
实验性的：Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ 来那度胺+ 地塞米松队列扩展（子研究 8）
该队列将招收东北亚参与者。
药品：贝兰他单抗
将使用 Belantamab mafodotin。
药品：地塞米松
将给予地塞米松。
药品：来那度胺
将给予来那度胺。
药品：尼罗加司他
将给予 Nirogacestat。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DE 阶段：发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AE 和 SAE。
长达 12 个月
DE 阶段：血液学、临床化学和尿液分析实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集血液和尿液样本以评估血液学、临床化学和尿液分析实验室参数。
长达 12 个月
CE 阶段：达到总体缓解率 (ORR) 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
根据国际骨髓瘤工作组 (IMWG) 缓解标准，ORR 定义为部分缓解 (PR) 或更好的参与者百分比。
长达 36 个月
DE 阶段：达到剂量限制毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：长达 12 个月
如果事件发生在治疗的前 28 天内并且符合方案定义的 DLT 标准，则该事件被视为 DLT。
长达 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DE 阶段：实现 ORR 的参与者数量
大体时间：长达 12 个月
根据 IMWG 反应标准，ORR 被定义为 PR 或更好的参与者百分比。
长达 12 个月
DE 阶段：实现部分响应 (PR) 的参与者数量
大体时间：长达 12 个月
将根据 IMWG 标准分析具有 PR 的参与者数量。
长达 12 个月
CE 阶段：达到 PR 的参与者数量
大体时间：长达 36 个月
将根据 IMWG 标准分析具有 PR 的参与者数量。
长达 36 个月
DE 阶段：获得非常好的部分响应 (VGPR) 的参与者数量
大体时间：长达 12 个月
将根据 IMWG 标准分析具有 VGPR 的参与者数量。
长达 12 个月
CE 阶段：实现 VGPR 的参与者数量
大体时间：长达 36 个月
将根据 IMWG 标准分析具有 VGPR 的参与者数量。
长达 36 个月
DE 阶段：达到完全缓解 (CR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将分析根据 IMWG 标准具有 CR 的参与者。
长达 12 个月
CE 阶段：达到 CR 的参与者数量
大体时间：长达 36 个月
将分析根据 IMWG 标准具有 CR 的参与者。
长达 36 个月
DE 阶段：达到严格完全缓解 (sCR) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将分析根据 IMWG 标准具有 sCR 的参与者。
长达 12 个月
CE 阶段：实现 sCR 的参与者数量
大体时间：长达 36 个月
将分析根据 IMWG 标准具有 sCR 的参与者。
长达 36 个月
DE 阶段：与抗癌治疗联合给药时的 Belantamab mafodotin 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集血液样本以检测 belantamab mafodotin 的浓度。
长达 12 个月
CE 期：与抗癌治疗联合给药时的 Belantamab mafodotin 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集血液样本以检测 belantamab mafodotin 的浓度。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 GSK3174998 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集血样以检测 GSK3174998 的浓度。
长达 12 个月
CE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 GSK3174998 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集血样以检测 GSK3174998 的浓度。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 Feladilimab 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集血样以测定非拉地利单抗的浓度。
长达 12 个月
CE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 Feladilimab 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集血样以测定非拉地利单抗的浓度。
长达 36 个月
DE 阶段：Nirogacestat 与 belantamab mafodotin 联合给药时的浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集血样以测定尼罗缩司他的浓度。
长达 12 个月
CE 阶段：Nirogacestat 与 belantamab mafodotin 联合给药时的浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集血样以测定尼罗缩司他的浓度。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 Dostarlimab 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集血样以测定多星利玛的浓度。
长达 12 个月
CE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 Dostarlimab 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集血样以测定多星利玛的浓度。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时的 Isatuximab 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集血样以测定 isatuximab 的浓度。
长达 12 个月
CE 期：Isatuximab 与 belantamab mafodotin 联合给药时的浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集血样以测定 isatuximab 的浓度。
长达 36 个月
DE 阶段：与抗癌治疗联合给药时针对 belantamab mafodotin 的抗药物抗体 (ADA) 的浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 12 个月
CE 阶段：与抗癌治疗联合给药时 ADAs 对 belantamab mafodotin 的浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 GSK3174998 的 ADA 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 12 个月
CE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 GSK3174998 的 ADA 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 feladilimab 的 ADA 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 12 个月
CE 期：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 feladilimab 的 ADA 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 dostarlimab 的 ADA 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 12 个月
CE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 dostarlimab 的 ADA 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 36 个月
DE 阶段：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 isatuximab 的 ADA 浓度
大体时间：长达 12 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 12 个月
CE 期：与 belantamab mafodotin 联合给药时针对 isatuximab 的 ADA 浓度
大体时间：长达 36 个月
将收集用于 ADA 浓度的血液样本。
长达 36 个月
DE 阶段：对 belantamab mafodotin 有特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AESI。
长达 12 个月
CE 阶段：belantamab mafodotin 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AESI。
长达 36 个月
DE 阶段：GSK3174998 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AESI。
长达 12 个月
CE 阶段：GSK3174998 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AESI。
长达 36 个月
DE 阶段：Feladilimab 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AESI。
长达 12 个月
CE 阶段：Feladilimab 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AESI。
长达 36 个月
DE 阶段：Nirogacestat 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AESI。
长达 12 个月
CE 阶段：Nirogacestat 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AESI。
长达 36 个月
DE 阶段：Dostarlimab 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AESI。
长达 12 个月
CE 阶段：Dostarlimab 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AESI。
长达 36 个月
DE 阶段：Isatuximab 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 12 个月
将收集 AESI。
长达 12 个月
CE 阶段：Isatuximab 的 AESI 参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AESI。
长达 36 个月
DE阶段：眼科检查结果异常的参与者人数
大体时间：长达 12 个月
眼科检查将评估异常发现。
长达 12 个月
CE阶段：眼科检查结果异常的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
眼科检查将评估异常发现。
长达 36 个月
CE 阶段：实现无进展生存期 (PFS) 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
PFS 被定义为从随机化到最早日期根据 IMWG 确认的进展性疾病 (PD) 或因任何原因死亡的时间。
长达 36 个月
CE 阶段：反应持续时间 (DoR)
大体时间：长达 36 个月
DoR 定义为从第一个记录的证据或 PR 或更好到每个 IMWG 的疾病进展或达到确认的部分反应或更好的参与者因疾病进展而死亡的时间。
长达 36 个月
CE 阶段：响应时间 (TTR)
大体时间：长达 36 个月
TTR 定义为随机化日期与第一个记录的响应证据（PR 或更好）之间的时间，在参与者中实现响应（确认 PR 或更好）。
长达 36 个月
CE 阶段：实现总体生存 (OS) 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 36 个月
CE 阶段：出现 AE 和 SAE 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集 AE 和 SAE。
长达 36 个月
CE 阶段：出现导致停药的 AE 的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将评估因 AE 导致停药的参与者人数。
长达 36 个月
CE 阶段：剂量减少或延迟的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将评估减少或延迟剂量的参与者人数。
长达 36 个月
CE 阶段：血液学、临床化学和尿液分析实验室参数发生临床显着变化的参与者人数
大体时间：长达 36 个月
将收集血液和尿液样本以评估血液学、临床化学和尿液分析实验室参数。
长达 36 个月
CE 阶段：达到临床受益率 (CBR) 的参与者数量
大体时间：最长 36 个月
根据 IMWG 响应标准，CBR 被定义为具有最低响应 (MR) 或更好响应的参与者的百分比。
最长 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月7日

初级完成 (估计的)

2026年2月24日

研究完成 (估计的)

2029年2月12日

研究注册日期

首次提交

2019年10月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年10月11日

首次发布 (实际的)

2019年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月23日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208887

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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