Estudo de plataforma de Belantamab Mafodotin como monoterapia e em combinação com tratamentos anticancerígenos em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM) (DREAMM 5) (DREAMM 5)
15 de abril de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de plataforma aberta, randomizado, fase I/II, utilizando um protocolo mestre para estudar belantamab mafodotin (GSK2857916) como monoterapia e em combinação com tratamentos anticancerígenos em participantes com mieloma múltiplo recidivado/refratário (RRMM) - DREAMM 5
O antígeno de maturação de células B (BCMA) é um alvo presente nas células tumorais em participantes com mieloma múltiplo.
Belantamab mafodotina (GSK2857916); é um conjugado anticorpo-droga (ADC) contendo anticorpo monoclonal anti-BCMA humanizado (mAb).
Este é um estudo de plataforma aberto, randomizado, de fase I/II projetado para avaliar os efeitos de belantamab mafodotin em combinação com outras drogas anticancerígenas em participantes com mieloma múltiplo recidivante/refratário.
O design da Plataforma incorpora um único protocolo mestre, onde múltiplas combinações de tratamento, como sub-estudos, serão avaliadas simultaneamente.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- GSK Investigational Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- GSK Investigational Site
-
Leipzig, Alemanha, 04103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasil, 90110-270
- GSK Investigational Site
-
Salvador, Brasil, 41253-190
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasil, 04537-080
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- GSK Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Incheon, Coréia do Sul, 21565
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- GSK Investigational Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28040
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanha, 28027
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Espanha, 31008
- GSK Investigational Site
-
Pozuelo de AlarcOn Madr, Espanha, 28223
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- GSK Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lille, França, 59037
- GSK Investigational Site
-
Villejuif, França, 94805
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Grécia, 11528
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mexico City, México, 01330
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Noruega, 0450
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polônia, 80-214
- GSK Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-519
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polônia, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polônia, 20-081
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, SE-791 82
- GSK Investigational Site
-
Stockholm, Suécia, SE-141 86
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter 18 anos de idade, inclusive, ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Os participantes devem ter diagnóstico confirmado histologicamente ou citologicamente de Mieloma Múltiplo (MM), conforme definido pelo IMWG.
- Participantes com pelo menos 3 linhas anteriores de tratamentos anti-mieloma anteriores, incluindo um agente imunodilatador (IMID), um inibidor de proteassoma (PI) e um anticorpo monoclonal anti-CD38.
- Os participantes com histórico de transplante autólogo de células-tronco são elegíveis para participação no estudo quando o transplante ocorreu > 100 dias antes da inscrição no estudo e sem infecção(ões) ativa(s).
- Participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1, a menos que ECOG seja menor que igual a (
- Participantes com doença mensurável definida como pelo menos um dos seguintes: Proteína M sérica superior a (>=) 0,5 grama por decilitro (>= 5 gramas por litro) ou Proteína M na urina >= 200 mg por 24 horas ou Ensaio de cadeia leve livre (FLC) no soro: Nível de FLC envolvido >=10 mg por decilitro (>=100 mg por litro) e uma proporção de FLC sérica anormal (1,65).
- Os participantes que testaram positivo para o anticorpo central da hepatite B (HBcAb) podem ser inscritos se os seguintes critérios forem atendidos: resultado da sorologia HBcAb+, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)-; DNA do VHB indetectável durante a triagem.
- Os participantes que estão atualmente recebendo doses fisiológicas de esteróides orais (
Critérios de inclusão específicos para os subestudos 6 e 7:
- Participantes com requisitos de contracepção específicos para os Subestudos 6 e 7, respectivamente.
- Participantes com valor de plaquetas para função adequada do sistema de órgãos é ≥75 × 10^9/L.
Critério de exclusão:
- Participantes com doença epitelial da córnea atual, exceto ceratopatia pontilhada leve.
- Participantes com evidência de risco cardiovascular
- Participantes com reação de hipersensibilidade imediata ou tardia conhecida ou idiossincrasia a medicamentos quimicamente relacionados a belantamab mafodotin ou a qualquer um dos componentes do tratamento do estudo. História de hipersensibilidade grave a outro mAb.
- Participantes com infecção ativa que requerem tratamento antibiótico, antiviral ou antifúngico.
- Participantes com outros anticorpos monoclonais dentro de 30 dias ou terapia antimieloma sistêmica dentro
- Participantes com radioterapia anterior dentro de 2 semanas do início da terapia do estudo.
- Participantes com transplante alogênico prévio são proibidos.
- Participantes que receberam terapia anterior de terapia com células T de antígeno quimérico (CAR-T) com linfodepleção com quimioterapia dentro de 3 meses após a triagem.
- Participantes com qualquer cirurgia de grande porte (exceto cirurgia de estabilização óssea) nos últimos 30 dias.
- Participantes com tratamento anterior com um agente experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas após o recebimento da primeira dose dos medicamentos do estudo, o que for mais curto.
- Participantes com toxicidade >=grau 3 considerados relacionados a inibidores de check-point anteriores e que levaram à descontinuação do tratamento.
- Participantes que receberam transfusão de hemoderivados dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes não devem receber vacinas vivas atenuadas dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou enquanto estiverem recebendo belantamabe mafodotina +- agente parceiro em qualquer braço de subestudo do ensaio de plataforma e por pelo menos 70 dias após o último tratamento do estudo.
- Participantes com presença de condição renal ativa (infecção, necessidade de diálise ou qualquer outra condição que possa afetar a segurança do participante). Participantes com proteinúria isolada decorrente de MM.
Critérios de Exclusão Adicionais para Subestudo 1 e Subestudo 2:
- Participantes com doença autoimune (atual ou história) ou síndrome que requereu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Exclusão de história recente (nos últimos 6 meses) de pericardite sintomática.
Critérios de exclusão adicionais para os subestudos 3, 6 e 7:
- Participantes com doença descontrolada do intestino delgado e/ou grosso.
- Participantes com doença de pele não controlada.
- Participantes com qualquer condição que cause hipofosfatemia, hipocalemia ou hipomagnesemia refratária à reposição de eletrólitos.
- Participantes com administração prévia de um inibidor de gama secretase.
- Participantes com administração concomitante de um forte inibidor ou indutor do CYP3A4.
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo 4:
- O participante tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos (ou seja, com o uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras).
- Os participantes que receberam terapia anterior com um anti-morte programada-1 (anti-PD-1), anti-PD-1-ligante-1 (anti-PD-L1) ou anti-PD-1 ligante-2 (anti -PD-L2) agente.
- O participante tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia com esteróides sistêmicos ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo. O uso de esteróides inalatórios, injeção local de esteróides e colírios esteróides são permitidos.
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo 5:
- Participantes com hipersensibilidade grave ao isatuximabe-irfc ou a qualquer um de seus excipientes.
- Participantes com tratamento anterior com outro anticorpo monoclonal anti-CD38 dentro de 6 meses após a primeira dose do tratamento medicamentoso do estudo.
- Participantes com intolerância conhecida ou hipersensibilidade a produtos de proteínas infundidas, sacarose, histidina e polissorbato 80.
Critérios de exclusão adicionais para os subestudos 6 e 7:
- Participantes com tromboembolismo venoso ativo ou histórico nos últimos 3 meses.
- Participantes com evidência de mucosa ativa ou sangramento interno
- Participantes com contraindicações ou que não desejam se submeter à profilaxia antitrombótica exigida pelo protocolo ou incapazes de tolerar a profilaxia antitrombolítica,
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo 6:
- Participantes que descontinuaram o tratamento anterior com lenalidomida devido a eventos adversos intoleráveis
Critérios de Exclusão Adicionais para o Subestudo 7:
- Participantes que descontinuaram o tratamento anterior com pomalidomida devido a eventos adversos intoleráveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Belantamab mafodotin+GSK3174998 exploração de dose (Sub-estudo 1)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
GSK3174998 será administrado.
|
|
Experimental: Exploração da dose de belantamab mafodotin+feladilimab (Subestudo 2)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
feladilimabe será administrado.
|
|
Experimental: Exploração da dose de belantamab mafodotin+nirogacestat (Sub-estudo 3)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Nirogacestat será administrado.
|
|
Experimental: Exploração da dose de belantamab mafodotin+dostarlimab (Sub-estudo 4)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Dostarlimabe será administrado.
|
|
Experimental: Exploração da dose de belantamab mafodotin+isatuximab (Subestudo 5)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Isatuximabe será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotina+ nirogacestate+ lenalidomida+ exploração de dose de dexametasona (Subestudo 6)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Dexametasona será administrada.
Lenalidomida será administrada.
Nirogacestat será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotina+ nirogacestat+ pomalidomida + exploração da dose de dexametasona (Subestudo 7)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Dexametasona será administrada.
Nirogacestat será administrado.
Pomalidomida será administrada.
|
|
Comparador Ativo: Expansão da coorte de monoterapia com belantamabe mafodotina
|
Belantamab mafodotin será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotin+GSK3174998 expansão de coorte (Sub-estudo 1)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
GSK3174998 será administrado.
|
|
Experimental: Expansão da coorte de belantamab mafodotin+feladilimab (subestudo 2)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
feladilimabe será administrado.
|
|
Experimental: Expansão da coorte de belantamab mafodotin+ nirogacestat (Subestudo 3)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Nirogacestat será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotin+ expansão de coorte de dostarlimab (Subestudo 4)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Dostarlimabe será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotin+ isatuximab expansão da coorte (Subestudo 5)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Isatuximabe será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotina+ nirogacestat+ lenalidomida+ expansão de coorte de dexametasona (Subestudo 6)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Dexametasona será administrada.
Lenalidomida será administrada.
Nirogacestat será administrado.
|
|
Experimental: Belantamab mafodotina+ nirogacestat+ pomalidomida + dexametasona expansão da coorte (Subestudo 7)
|
Belantamab mafodotin será administrado.
Dexametasona será administrada.
Nirogacestat será administrado.
Pomalidomida será administrada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of Participants Randomized Across Sub-studies
Prazo: Day 1
|
Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
|
Day 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fase DE: Número de participantes que atingem ORR
Prazo: Até 12 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes com PR ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
|
Até 12 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes que alcançaram a Resposta Parcial (PR)
Prazo: Até 12 meses
|
Será analisado o número de participantes com RP de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes alcançando PR
Prazo: Até 36 meses
|
Será analisado o número de participantes com RP de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes alcançando Resposta Parcial Muito Boa (VGPR)
Prazo: Até 12 meses
|
Será analisado o número de participantes com VGPR de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes que alcançaram VGPR
Prazo: Até 36 meses
|
Será analisado o número de participantes com VGPR de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes que atingiram a Resposta Completa (CR)
Prazo: Até 12 meses
|
Serão analisados os participantes com CR de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes que alcançaram CR
Prazo: Até 36 meses
|
Serão analisados os participantes com CR de acordo com os critérios do IMWG.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes que atingem Resposta Completa rigorosa (sCR)
Prazo: Até 12 meses
|
Os participantes com sCR de acordo com os critérios do IMWG serão analisados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes alcançando sCR
Prazo: Até 36 meses
|
Os participantes com sCR de acordo com os critérios do IMWG serão analisados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: concentrações de belantamab mafodotin quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de belantamab mafodotin.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: concentrações de belantamab mafodotin quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de belantamab mafodotin.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: concentração de GSK3174998 quando administrado em combinação com belantamab mafodotin
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de GSK3174998.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: concentração de GSK3174998 quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de GSK3174998.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: concentração de Feladilimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de feladilimabe.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: concentração de Feladilimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de feladilimabe.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: concentração de nirogacestat quando administrado em combinação com belantamab mafodotin
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de nirogacestat.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: concentração de nirogacestat quando administrado em combinação com belantamab mafodotin
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de nirogacestat.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: concentração de dostarlimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de dostarlimabe.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: concentração de dostarlimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de dostarlimabe.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: concentração de isatuximabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de isatuximabe.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: concentração de isatuximabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue serão coletadas para as concentrações de isatuximabe.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Concentração de anticorpos antidrogas (ADAs) contra belantamab mafodotin quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Concentração de ADAs contra belantamab mafodotin quando administrado em combinação com tratamentos anticancerígenos
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Concentração de ADAs contra GSK3174998 quando administrado em combinação com belantamab mafodotin
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Concentração de ADAs contra GSK3174998 quando administrado em combinação com belantamab mafodotin
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Concentração de ADAs contra feladilimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Concentração de ADAs contra feladilimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Concentração de ADAs contra dostarlimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Concentração de ADAs contra dostarlimabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Concentração de ADAs contra isatuximabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 12 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Concentração de ADAs contra isatuximabe quando administrado em combinação com belantamabe mafodotina
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue para concentrações de ADAs serão coletadas.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (AESI) para belantamab mafodotin
Prazo: Até 12 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com AESI para belantamab mafodotin
Prazo: Até 36 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com AESI para GSK3174998
Prazo: Até 12 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com AESI para GSK3174998
Prazo: Até 36 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com AESI para Feladilimabe
Prazo: Até 12 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com AESI para Feladilimabe
Prazo: Até 36 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com AESI para Nirogacestat
Prazo: Até 12 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com AESI para Nirogacestat
Prazo: Até 36 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com AESI para Dostarlimabe
Prazo: Até 12 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com AESI para Dostarlimabe
Prazo: Até 36 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com AESI para Isatuximabe
Prazo: Até 12 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com AESI para Isatuximabe
Prazo: Até 36 meses
|
AESIs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase DE: Número de participantes com achados oculares anormais no exame oftalmológico
Prazo: Até 12 meses
|
O exame oftalmológico avaliará achados anormais.
|
Até 12 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com achados oculares anormais no exame oftalmológico
Prazo: Até 36 meses
|
O exame oftalmológico avaliará achados anormais.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes que alcançaram a Sobrevida Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
|
PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira data de confirmação da doença progressiva (PD) por IMWG, ou morte por qualquer causa.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 36 meses
|
DoR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada ou PR ou melhor até doença progressiva por IMWG ou morte devido a doença progressiva entre os participantes que obtiveram resposta parcial confirmada ou melhor.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 36 meses
|
TTR é definido como o tempo entre a data da randomização e a primeira evidência documentada de resposta (PR ou melhor), entre os participantes que obtiveram uma resposta (PR confirmada ou melhor).
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes que alcançaram a Sobrevida geral (OS)
Prazo: Até 36 meses
|
OS é definido como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com EAs e SAEs
Prazo: Até 36 meses
|
AEs e SAEs serão coletados.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 36 meses
|
O número de participantes com EAs levando à descontinuação será avaliado.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com redução ou atraso da dose
Prazo: Até 36 meses
|
Será avaliado o número de participantes com redução ou atraso da dose.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes com alterações clinicamente significativas em parâmetros laboratoriais de hematologia, química clínica e urinálise
Prazo: Até 36 meses
|
Amostras de sangue e urina serão coletadas para avaliação de parâmetros laboratoriais de hematologia, química clínica e urinálise.
|
Até 36 meses
|
|
Fase CE: Número de participantes que alcançaram Taxa de Benefício Clínico (CBR)
Prazo: Até 36 meses
|
O CBR é definido como a percentagem de participantes com uma resposta mínima (MR) ou melhor, de acordo com os critérios de resposta do IMWG.
|
Até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hosoya H, Sidana S. Antibody-Based Treatment Approaches in Multiple Myeloma. Curr Hematol Malig Rep. 2021 Apr;16(2):183-191. doi: 10.1007/s11899-021-00624-6. Epub 2021 Mar 17.
- Nooka AK, Weisel K, van de Donk NW, Routledge D, Otero PR, Song K, Quach H, Callander N, Minnema MC, Trudel S, Jackson NA, Ahlers CM, Im E, Cheng S, Smith L, Hareth N, Ferron-Brady G, Brouch M, Montes de Oca R, Paul S, Holkova B, Gupta I, Kremer BE, Richardson P. Belantamab mafodotin in combination with novel agents in relapsed/refractory multiple myeloma: DREAMM-5 study design. Future Oncol. 2021 Jun;17(16):1987-2003. doi: 10.2217/fon-2020-1269. Epub 2021 Mar 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
17 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
11 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias de Células Plasmáticas
- Distúrbios hemostáticos
- Paraproteinemias
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Distúrbios hemorrágicos
- Doenças hemic e linfáticas
- Mieloma múltiplo
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Ácidos carboxílicos
- Compostos policíclicos
- Piperidinas
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Ftalimidas
- Ácidos ftaléticos
- Ácidos, carbocíclicos
- Piperidones
- Isoindoles
- Lenalidomida
- Dexametasona
- pomalidomida
- Mafodotina de Belantamab
- isatuximab
- Nirogacestat
- Dostarlimab
Outros números de identificação do estudo
- 208887
- 2023-509550-55-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor.
O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .