재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자를 대상으로 벨란타맙 마포도틴 단독 요법 및 항암 치료 병용의 플랫폼 연구(DREAMM 5) (DREAMM 5)
2026년 4월 15일 업데이트: GlaxoSmithKline
재발성/불응성 다발성 골수종(RRMM) 참가자의 단일 요법 및 항암 치료와의 병용 요법으로 벨란타맙 마포도틴(GSK2857916)을 연구하기 위해 마스터 프로토콜을 활용하는 I/II상, 무작위, 공개 라벨 플랫폼 연구 - DREAMM 5
B 세포 성숙 항원(BCMA)은 다발성 골수종 환자의 종양 세포에 존재하는 표적입니다.
벨란타맙 마포도틴(GSK2857916); 인간화 항-BCMA 단클론 항체(mAb)를 포함하는 항체-약물 접합체(ADC)입니다.
이것은 재발성/불응성 다발성 골수종 참가자를 대상으로 다른 항암제와 함께 벨란타맙 마포도틴의 효과를 평가하기 위해 설계된 1/2상, 무작위, 공개 라벨, 플랫폼 연구입니다.
플랫폼 디자인은 단일 마스터 프로토콜을 통합하며, 하위 연구로서 여러 치료 조합이 동시에 평가됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, 네덜란드, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- GSK Investigational Site
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Oslo, 노르웨이, 0450
- GSK Investigational Site
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Incheon, 대한민국, 21565
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- GSK Investigational Site
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Seoul, 대한민국, 06591
- GSK Investigational Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- GSK Investigational Site
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Hamburg, 독일, 20246
- GSK Investigational Site
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Kiel, 독일, 24105
- GSK Investigational Site
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Leipzig, 독일, 04103
- GSK Investigational Site
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Mexico City, 멕시코, 01330
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- GSK Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- GSK Investigational Site
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Porto Alegre, 브라질, 90110-270
- GSK Investigational Site
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Salvador, 브라질, 41253-190
- GSK Investigational Site
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São Paulo, 브라질, 04537-080
- GSK Investigational Site
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Falun, 스웨덴, SE-791 82
- GSK Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE-141 86
- GSK Investigational Site
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Badalona, 스페인, 08916
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28040
- GSK Investigational Site
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Madrid, 스페인, 28027
- GSK Investigational Site
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PamplonaNavarra, 스페인, 31008
- GSK Investigational Site
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Pozuelo de AlarcOn Madr, 스페인, 28223
- GSK Investigational Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- GSK Investigational Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- GSK Investigational Site
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- GSK Investigational Site
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Katowice, 폴란드, 40-519
- GSK Investigational Site
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Lodz, 폴란드, 93-513
- GSK Investigational Site
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Lublin, 폴란드, 20-081
- GSK Investigational Site
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Lille, 프랑스, 59037
- GSK Investigational Site
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Villejuif, 프랑스, 94805
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 IMWG에서 정의한 대로 조직학적 또는 세포학적으로 다발성 골수종(MM) 진단이 확인되어야 합니다.
- 면역확장제(IMID), 프로테아좀 억제제(PI) 및 항-CD38 단일클론 항체를 포함하여 최소 3개의 이전 항골수종 치료를 받은 참가자.
- 자가 줄기 세포 이식 이력이 있는 참가자는 이식이 연구 등록 전 100일 이상이고 활동성 감염이 없는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1인 참가자, ECOG가 (
- 다음 중 적어도 하나로 정의된 측정 가능한 질병이 있는 참가자: 혈청 M-단백질이 0.5g/데시리터 이상(>=5g/리터) 또는 소변 M-단백질 >=200mg/24시간 또는 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석: 관련된 FLC 수준 >= 10mg/데시리터(>= 100mg/리터) 및 비정상 혈청 FLC 비율(1.65).
- B형 간염 코어 항체(HBcAb)에 양성 반응을 보인 참가자는 다음 기준이 충족되는 경우 등록할 수 있습니다. 혈청학 결과 HBcAb+, B형 간염 표면 항원(HBsAg)-; 스크리닝 중에 HBV DNA를 검출할 수 없습니다.
- 현재 생리학적 용량의 경구용 스테로이드를 투여받고 있는 참가자(
하위 연구 6 및 7에 특정한 포함 기준:
- 하위 연구 6 및 7에 각각 특정한 피임 요구 사항이 있는 참가자.
- 적절한 장기 시스템 기능에 대한 혈소판 값을 가진 참가자는 ≥75 × 10^9/L입니다.
제외 기준:
- 경미한 점상 각막병증을 제외한 현재 각막 상피 질환이 있는 참가자.
- 심혈관 위험의 증거가 있는 참가자
- 벨란타맙 마포도틴 또는 연구 치료의 구성 요소와 화학적으로 관련된 약물에 대해 즉시 또는 지연된 과민 반응 또는 특이성이 알려진 참가자. 다른 mAb에 대한 심각한 과민성 병력.
- 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 참여자.
- 30일 이내의 다른 단클론 항체 또는 전신 항골수종 요법을 받은 참가자
- 연구 요법 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 참가자.
- 이전에 동종 이식을 받은 참여자는 금지됩니다.
- 이전에 스크리닝 3개월 이내에 화학요법과 함께 림프구 고갈과 함께 키메라 항원 T 세포 요법(CAR-T) 요법을 받은 참가자.
- 지난 30일 이내에 주요 수술(뼈 안정화 수술 제외)을 받은 참가자.
- 14일 이내 또는 연구 약물의 첫 번째 용량을 받은 후 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 시험용 제제로 사전 치료를 받은 참가자.
- 이전 체크포인트 억제제와 관련되어 치료 중단으로 이어진 것으로 간주되는 3등급 이상의 독성을 가진 참가자.
- 연구 약물의 첫 투여 전 2주 이내에 혈액 제품 수혈을 받은 참가자.
- 참가자는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 또는 플랫폼 시험의 하위 연구 부문에서 벨란타맙 마포도틴 +- 파트너 제제를 받는 동안 그리고 마지막 연구 치료 후 최소 70일 동안 약독화 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
- 활성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)가 있는 참가자. MM으로 인한 고립성 단백뇨가 있는 참가자.
하위 연구 1 및 하위 연구 2에 대한 추가 제외 기준:
- 지난 2년 이내에 전신 치료가 필요한 자가면역 질환(현재 또는 과거력) 또는 증후군이 있는 참가자.
- 증상이 있는 심낭염의 최근(지난 6개월 이내) 병력에 대한 제외.
하위 연구 3, 6 및 7에 대한 추가 제외 기준:
- 통제되지 않은 소장 및/또는 대장 질환이 있는 참가자.
- 제어되지 않는 피부 질환이 있는 참가자.
- 저인산혈증, 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증을 유발하는 전해질 대체에 반응하지 않는 상태를 가진 참가자.
- 이전에 감마 세크레타제 억제제를 투여받은 참가자.
- 강력한 CYP3A4 억제제 또는 유도제를 동시에 투여하는 참가자.
하위 연구 4에 대한 추가 배제 기준:
- 참가자는 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
- 이전에 항프로그래밍된 사망-1(항PD-1), 항PD-1-리간드-1(항PD-L1) 또는 항PD-1 리간드-2(항PD-1 리간드-2)로 치료를 받은 참가자 -PD-L2) 제제.
- 참가자가 면역결핍 진단을 받았거나 연구 치료의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다. 흡입 스테로이드 사용, 스테로이드 국소 주사 및 스테로이드 안약 사용이 허용됩니다.
하위 연구 5에 대한 추가 배제 기준:
- Isatuximab-irfc 또는 그 부형제에 중증 과민증이 있는 참여자.
- 연구 약물 치료의 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 다른 항-CD38 단클론 항체로 사전 치료를 받은 참가자.
- 주입된 단백질 제품, 자당, 히스티딘 및 폴리소르베이트 80에 대해 알려진 불내성 또는 과민증이 있는 참여자.
하위 연구 6 및 7에 대한 추가 배제 기준:
- 지난 3개월 이내에 활동성 또는 정맥 혈전색전증 병력이 있는 참가자.
- 활동성 점막 또는 내부 출혈의 증거가 있는 참여자
- 금기 사항이 있거나 프로토콜에 필요한 항혈전 예방 요법을 받을 의사가 없거나 항혈전 예방 요법을 견딜 수 없는 참가자,
하위 연구 6에 대한 추가 제외 기준:
- 참을 수 없는 부작용으로 인해 이전에 레날리도마이드 치료를 중단한 참가자
하위 연구 7에 대한 추가 제외 기준:
- 참을 수 없는 부작용으로 인해 이전에 포말리도마이드 치료를 중단한 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨란타맙 마포도틴+GSK3174998 용량 탐색(하위 연구 1)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
GSK3174998을 시행하게 됩니다.
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실험적: 벨란타맙 마포도틴+펠라딜리맙 용량 탐색(하위 연구 2)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
펠라딜리맙이 투여됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+nirogacestat 용량 탐색(Sub-study 3)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
Nirogacestat를 투여하게 됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+dostarlimab 용량 탐색(Sub-study 4)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
Dostarlimab이 투여됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+isatuximab 용량 탐색(하위 연구 5)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
이사툭시맙을 투여하게 됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomide+ dexamethasone 용량 탐색(하위 연구 6)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
덱사메타손이 투여됩니다.
레날리도마이드가 투여됩니다.
Nirogacestat를 투여하게 됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin + nirogacestat + pomalidomide + dexamethasone 용량 탐색(하위 연구 7)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
덱사메타손이 투여됩니다.
Nirogacestat를 투여하게 됩니다.
포말리도마이드를 투여하게 됩니다.
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활성 비교기: 벨란타맙 마포도틴 단독요법 코호트 확장
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+GSK3174998 코호트 확장(하위 연구 1)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
GSK3174998을 시행하게 됩니다.
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실험적: 벨란타맙 마포도틴+ 펠라딜리맙 코호트 확장(하위 연구 2)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
펠라딜리맙이 투여됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+ nirogacestat 코호트 확장(하위 연구 3)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
Nirogacestat를 투여하게 됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+ dostarlimab 코호트 확장(하위 연구 4)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
Dostarlimab이 투여됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+ isatuximab 코호트 확장(하위 연구 5)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
이사툭시맙을 투여하게 됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ lenalidomide+ dexamethasone 코호트 확장(하위 연구 6)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
덱사메타손이 투여됩니다.
레날리도마이드가 투여됩니다.
Nirogacestat를 투여하게 됩니다.
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실험적: Belantamab mafodotin+ nirogacestat+ pomalidomide + dexamethasone 코호트 확장(하위 연구 7)
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Belantamab mafodotin이 투여됩니다.
덱사메타손이 투여됩니다.
Nirogacestat를 투여하게 됩니다.
포말리도마이드를 투여하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants Randomized Across Sub-studies
기간: Day 1
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Number of Participants who passed screening and were randomized across sub studies are presented.
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Day 1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DE 단계: ORR을 달성한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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ORR은 IMWG 응답 기준에 따라 PR 이상의 참가자 비율로 정의됩니다.
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최대 12개월
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DE 단계: 부분 응답(PR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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IMWG 기준에 따라 PR이 있는 참가자의 수를 분석합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: PR을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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IMWG 기준에 따라 PR이 있는 참가자의 수를 분석합니다.
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최대 36개월
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DE 단계: VGPR(Very Good Partial Response)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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IMWG 기준에 따라 VGPR이 있는 참가자 수를 분석합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: VGPR을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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IMWG 기준에 따라 VGPR이 있는 참가자 수를 분석합니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 완전한 응답(CR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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IMWG 기준에 따라 CR이 있는 참가자가 분석됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: CR을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
|
IMWG 기준에 따라 CR이 있는 참가자가 분석됩니다.
|
최대 36개월
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DE 단계: 엄격한 완전 응답(sCR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 12개월
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IMWG 기준에 따라 sCR이 있는 참가자가 분석됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: sCR을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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IMWG 기준에 따라 sCR이 있는 참가자가 분석됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 항암 치료와 병용 투여 시 벨란타맙 마포도틴 농도
기간: 최대 12개월
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벨란타맙 마포도틴의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 항암 치료제와 병용 투여 시 벨란타맙 마포도틴 농도
기간: 최대 36개월
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벨란타맙 마포도틴의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 GSK3174998 농도
기간: 최대 12개월
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GSK3174998의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 GSK3174998 농도
기간: 최대 36개월
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GSK3174998의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 펠라딜리맙 농도
기간: 최대 12개월
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펠라딜리맙의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 펠라딜리맙 농도
기간: 최대 36개월
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펠라딜리맙의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 니로가세스타트 농도
기간: 최대 12개월
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Nirogacestat의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 니로가세스타트 농도
기간: 최대 36개월
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Nirogacestat의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 도스타리맙 농도
기간: 최대 12개월
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Dostarlimab의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 도스타리맙 농도
기간: 최대 36개월
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Dostarlimab의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 이사툭시맙 농도
기간: 최대 12개월
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Isatuximab의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 이사툭시맙 농도
기간: 최대 36개월
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Isatuximab의 농도에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 항암 치료제와 병용 투여 시 벨란타맙 마포도틴에 대한 항약물 항체(ADA) 농도
기간: 최대 12개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 항암 치료제와 병용 투여 시 벨란타맙 마포도틴에 대한 ADA 농축
기간: 최대 36개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 GSK3174998에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 12개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 GSK3174998에 대한 ADA의 농도
기간: 최대 36개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
|
최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 펠라딜리맙에 대한 ADA 농도
기간: 최대 12개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 펠라딜리맙에 대한 ADA 농도
기간: 최대 36개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 도스타리맙에 대한 ADA 농도
기간: 최대 12개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 도스타리맙에 대한 ADA 농도
기간: 최대 36개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 이사툭시맙에 대한 ADA 농도
기간: 최대 12개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴과 병용 투여 시 이사툭시맙에 대한 ADA 농도
기간: 최대 36개월
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ADA에 대한 농도에 대한 혈액 샘플이 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 벨란타맙 마포도틴에 대해 특별한 관심(AESI) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 벨란타맙 마포도틴에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: GSK3174998에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: GSK3174998에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: Feladilimab에 대한 AESI 참여자 수
기간: 최대 12개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: Feladilimab에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: Nirogacestat에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: Nirogacestat에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: Dostarlimab에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: Dostarlimab에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 이사툭시맙에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 12개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 이사툭시맙에 대한 AESI 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AESI가 수집됩니다.
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최대 36개월
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DE 단계: 안과 검사에서 비정상적인 안구 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
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안과 검사는 이상 소견을 평가할 것입니다.
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최대 12개월
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CE 단계: 안과 검사에서 비정상적인 안구 소견이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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안과 검사는 이상 소견을 평가할 것입니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 무진행 생존(PFS)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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PFS는 무작위 배정부터 IMWG에 따라 확인된 진행성 질환(PD)의 가장 빠른 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 대응 기간(DoR)
기간: 최대 36개월
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DoR은 첫 번째 문서화된 증거 또는 PR 이상에서 IMWG에 따른 진행성 질환 또는 확인된 부분 반응 이상을 달성한 참가자 중 진행성 질환으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 응답 시간(TTR)
기간: 최대 36개월
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TTR은 반응(확인된 PR 이상)을 달성한 참가자 중에서 무작위화 날짜와 반응의 첫 번째 문서화된 증거(PR 이상) 사이의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 전체 생존(OS)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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CE 단계: AE 및 SAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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AE 및 SAE가 수집됩니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수
기간: 최대 36개월
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중단으로 이어지는 AE가 있는 참가자의 수를 평가할 것입니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 용량 감소 또는 지연이 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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용량 감소 또는 지연이 있는 참가자의 수를 평가합니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 혈액학, 임상 화학 및 요분석 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 최대 36개월
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혈액 및 소변 샘플을 수집하여 혈액학, 임상 화학 및 소변 검사 실험실 매개변수를 평가합니다.
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최대 36개월
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CE 단계: 임상적 이익률(CBR)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 36개월
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CBR은 IMWG 반응 기준에 따라 최소 반응(MR) 이상을 보이는 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hosoya H, Sidana S. Antibody-Based Treatment Approaches in Multiple Myeloma. Curr Hematol Malig Rep. 2021 Apr;16(2):183-191. doi: 10.1007/s11899-021-00624-6. Epub 2021 Mar 17.
- Nooka AK, Weisel K, van de Donk NW, Routledge D, Otero PR, Song K, Quach H, Callander N, Minnema MC, Trudel S, Jackson NA, Ahlers CM, Im E, Cheng S, Smith L, Hareth N, Ferron-Brady G, Brouch M, Montes de Oca R, Paul S, Holkova B, Gupta I, Kremer BE, Richardson P. Belantamab mafodotin in combination with novel agents in relapsed/refractory multiple myeloma: DREAMM-5 study design. Future Oncol. 2021 Jun;17(16):1987-2003. doi: 10.2217/fon-2020-1269. Epub 2021 Mar 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 혈관 질환
- 심혈관 질환
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 혈액 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 신생물, 형질세포
- 지혈 장애
- 파라단백혈증
- 혈액 단백질 장애
- 출혈성 장애
- 헴 및 림프병
- 다발성 골수종
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 카르 복실 산
- 다 환식 화합물
- 파이퍼 리딘
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 스테로이드, 불소
- Pregnadienetriols
- 프탈리 미드
- 프탈산
- 산, 카르 보 사이 클릭
- 파이퍼리돈
- Isoindoles
- 레날리도마이드
- 덱사메타손
- Pomalidomide
- Belantamab Mafodotin
- 이사 툭시 맙
- Nirogacestat
- Dostarlimab
기타 연구 ID 번호
- 208887
- 2023-509550-55-00 (씨티스)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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