健康な研究参加者におけるパドセボニルの心臓への影響をテストする研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、18〜55歳である必要があります
• -病歴、身体検査、臨床検査、および心臓モニタリングを含む医学的評価によって明らかに健康であると判断された参加者
• 体重が少なくとも 50 キログラム (kg) (男性) または 45 kg (女性) で、ボディマス指数 (BMI) が 18 から 30 kg/m2 の範囲内 (両端を含む)
• 男性および/または女性:

-男性の研究参加者は、治療期間中および研究薬の最後の投与後少なくとも90日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります

女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

-出産の可能性のある女性（WOCBP）または治療期間中の避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではなく、治験薬の最後の投与後少なくとも90日間

除外基準:

• -参加者は、このプロトコルまたはキノロン系抗生物質の使用に続発する腱病理学の病歴に記載されているように、治験薬または比較薬の任意の成分に対して既知の過敏症を持っています
• -参加者は、説明のつかない失神の病歴があるか、QT延長症候群による突然死の家族歴があります
• -参加者は、呼吸器または心血管障害の現在の状態を持っています, 例えば, 心不全, 冠状動脈性心疾患, 高血圧, 不整脈, 頻脈性不整脈, または心筋梗塞
• -処方前の2週間または5半減期以内の市販薬（OTC）またはハーブ薬を含む処方薬の過去または意図した使用。
• -参加者は、肝酵素誘導薬（例、グルココルチコイド、フェノバルビタール、イソニアジド、フェニトイン、リファンピシンなど）を使用しました 治験薬の最初の投与前の2か月以内
• 参加者は、この研究または他の研究で以前にパデボニル（PSL）を投与されたことがある

• -参加者は、スクリーニング訪問またはベースラインで臨床的に関連する心電図（ECG）の所見を持っています。 -参加者は12誘導心電図に異常があり、治験責任医師の意見では、研究への参加に関連するリスクが増加します。 さらに、次の結果のいずれかを持つ参加者は除外されます。

  1. Fridericia法を使用して心拍数を補正したQT間隔（QTcF）≥450ミリ秒（3回のECG記録の平均）;
  2. その他の伝導異常（PR間隔> 220ミリ秒と定義）;
  3. QRS 間隔 >109 ミリ秒;
  4. 洞調律以外の調律;
  5. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群、ブルガダ症候群、原因不明の失神、または心室頻拍の病歴;
  6. 50歳未満でのQTc延長または原因不明の突然死の家族歴
• -参加者は、血液または血漿の寄付を行っているか、スクリーニング訪問前の30日以内に同等の失血（> 450 mL）がありました。 研究中の献血は許可されていません