Tutkimus Padsevonilin sydänvaikutusten testaamiseksi terveillä tutkimukseen osallistuneilla
perjantai 21. toukokuuta 2021 päivittänyt: UCB Biopharma S.P.R.L.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, 3 hoitojakson jakotutkimus, jolla arvioidaan padsevoniilin vaikutusta sydämen repolarisaatioon (QTc-väli) (moksifloksasiinin käyttö positiivisena kontrollina) terveillä tutkimukseen osallistuneilla
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren annoksen padsevoniilin (PSL) vaikutuksia sydämen repolarisaatioon verrattuna lumelääkkeeseen terveillä tutkimukseen osallistuneilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Up0050 001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan on oltava 18–55-vuotias tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä.
- Osallistuja, joka on selvästi terve lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta
- Ruumiinpaino vähintään 50 kg (kg) (miehet) tai 45 kg (naiset) ja painoindeksi (BMI) välillä 18-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- Mies ja/tai nainen:
Tutkimukseen osallistuvan miespuolisen on suostuttava käyttämään ehkäisyä hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tänä aikana
Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita hoitojakson aikana ja vähintään 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai vertailulääkkeille, kuten tässä protokollassa on todettu, tai hänellä on aiempi jännepatologia, joka johtuu kinoloniantibioottien käytöstä
- Osallistujalla on ollut selittämätöntä pyörtymistä tai suvussa äkillistä kuolemaa pitkästä QT-oireyhtymästä
- Osallistujalla on hengitys- tai sydän- ja verisuonitauti, esim. sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti, verenpainetauti, rytmihäiriö, takyarytmia tai sydäninfarkti
- OTC- tai reseptilääkkeiden, mukaan lukien kasviperäisten lääkkeiden, aiempi tai suunniteltu käyttö 2 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen annostelua.
- Osallistuja on käyttänyt maksaentsyymejä indusoivia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja, fenobarbitaalia, isoniatsidia, fenytoiinia, rifampisiinia jne.) 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta
- Osallistuja on aiemmin saanut padsevonilia (PSL) tässä tai missä tahansa muussa tutkimuksessa
Osallistujalla on kliinisesti merkityksellinen EKG-löydös seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa. Osallistujalla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä. Lisäksi kaikki osallistujat, joilla on jokin seuraavista havainnoista, suljetaan pois:
- QT-aika korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF) ≥450 ms (kolmen EKG-tallenteen keskiarvolla);
- Muut johtumishäiriöt (määritelty PR-väliksi >220 ms);
- QRS-väli >109 ms;
- Mikä tahansa muu rytmi kuin sinusrytmi;
- Mikä tahansa aiemmin ollut Wolff-Parkinson-White oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä, selittämätön pyörtyminen tai kammiotakykardia;
- Suvussa QTc-ajan pidentyminen tai selittämätön äkillinen kuolema alle 50-vuotiaana
- Osallistuja on luovuttanut verta tai plasmaa tai hänellä on ollut vastaava verenmenetys (> 450 ml) 30 päivän aikana ennen seulontakäyntiä. Verenluovutus tutkimuksen aikana ei ole sallittua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Padsevonil
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat määrätyt annokset padsevonilia kahdesti päivässä.
Päivänä 8 padsevonilia annetaan aamulla ja lumelääkettä illalla.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä sokeuden ylläpitämiseksi.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini
Tähän haaraan satunnaistetut tutkimuksen osallistujat saavat padsevonil-plaseboa kahdesti päivässä.
Päivänä 8 plaseboa annetaan aamulla ja moksifloksasiinia illalla.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä 8. päivänä Padsevonilille
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta korjatussa QT-välissä (QTc), joka perustuu Friderician korjausmenetelmään (QTcF) (ΔΔQTcF), joka arvioitiin padsevoniili- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasebokorjattu QTcF:n muutos lähtötilanteesta yhden moksifloksasiiniannoksen jälkeen 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu korjatun QT-ajan (QTc) muutos lähtötilanteesta, joka perustuu Friderician korjausmenetelmään (QTcF) (ΔΔQTcF), joka arvioitiin moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu sykevälin (HR) muutos lähtötasosta 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykearvossa (ΔΔHR) arvioituna padsevoniili/moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu sykevälin (HR) muutos lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta sykearvossa (ΔΔHR) arvioituna padsevoniili/moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta PR-välille 1. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta PR:ssa (ΔΔPR), joka arvioitiin padsevoniili/moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos PR-välin lähtötasosta 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta PR:ssa (ΔΔPR), joka arvioitiin padsevoniili/moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QRS-välille päivänä 1
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QRS-välille (ΔΔQRS), joka on arvioitu padsevonili/moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
Plasebokorjattu muutos lähtötasosta QRS-välille 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasebokorjattu muutos lähtötilanteesta QRS-välille (ΔΔQRS), joka on arvioitu padsevonili/moksifloksasiini- ja lumelääkehoitojaksojen tavoiteannospäivänä käyttäen lineaarista sekavaikutusmallianalyysiä.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia muutoksia T-aallon morfologiassa ja U-aallon esiintymisessä
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammin aaltomuodot ovat hoidon aiheuttamia T- ja U-aaltoina.
Jos tietty morfologia esiintyy useita kertoja tietyssä ajankohdassa, tämä esiintyminen laskettiin vain kerran kyseiselle ajankohdalle.
Jos enemmän kuin yksi morfologiatyyppi havaittiin tietyllä aikapisteellä, molemmat morfologiatyypit laskettiin.
Yksi aihe voi esiintyä useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta, arvioituna padsevoniilin lääkekohtaisella Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
QTcF:n (ΔQTcF) muutos lähtötilanteesta arvioituna padsevoniilin lääkespesifisellä tmax:lla (Δtmax) käyttämällä varianssianalyysin (ANOVA) sekavaikutusmallia.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta mitattuna aineenvaihdunta 1:n lääkespesifisellä Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
QTcF:n (ΔQTcF) muutos lähtötilanteesta mitattuna metaboliitin 1 lääkekohtaisella tmax:lla (Δtmax) käyttämällä varianssianalyysin (ANOVA) sekavaikutusmallia.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta mitattuna aineenvaihdunta 2:n lääkekohtaisella Tmax-arvolla
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
QTcF:n (ΔQTcF) muutos lähtötilanteesta mitattuna metaboliitin 2 lääkespesifisellä tmax:lla (Δtmax) käyttämällä varianssianalyysin (ANOVA) sekavaikutusmallia.
|
Päivä 8: 0,75, 0,5, 0,25 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cmax, ss)
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
Cmax,ss: Padsevoniilin suurin havaittu plasmapitoisuus vakaassa tilassa.
|
Päivä 8: 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Havaitun maksimipitoisuuden (Tmax) aika vakaassa tilassa Padsevonilille
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
tmax: Aika, jolloin havaitaan plasman maksimipitoisuus vakaassa tilassa.
|
Päivä 8: 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue (AUCtau) Padsevonilin vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivä 8: 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
AUCtau: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana vakaassa tilassa.
|
Päivä 8: 0,5 tuntia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä tai tutkittavassa, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia haittatapahtumia lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella:
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneita haittatapahtumia lähtötilanteesta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
Aikaikkuna: Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma koehenkilössä tai tutkittavassa, jolle annetaan lääkettä tai biologista ainetta (lääkevalmistetta) tai joka käyttää lääketieteellistä laitetta.
Tapahtumalla ei välttämättä ole syy-yhteyttä kyseiseen hoitoon tai käyttöön.
Tämän ensisijaisen tulostoimenpiteen tuloksista on yhteenveto tapausraporttilomakkeiden haittatapahtumasivuilta.
|
Perustasosta turvallisuusseurantaan (päivään 67 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 15. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP0050
- 2019-002797-31 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .