Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie wpływu padsevonilu na serce u zdrowych uczestników badania

21 maja 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe obejmujące 3 okresy leczenia w celu oceny wpływu padsevonilu na repolaryzację serca (odstęp QTc) (z zastosowaniem moksyfloksacyny jako kontroli pozytywnej) u zdrowych uczestników badania

Celem badania jest ocena wpływu na repolaryzację serca wysokich dawek padevonilu (PSL) w porównaniu z placebo u zdrowych uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 18 do 55 lat włącznie, w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnik, który jest jawnie zdrowy na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych i monitorowania pracy serca
  • Masa ciała co najmniej 50 kilogramów (kg) (mężczyźni) lub 45 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 30 kg/m2 (włącznie)
  • Mężczyzna i/lub kobieta:

Uczestnik badania płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie

Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków:

Niekobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem lub historię patologii ścięgien wtórną do stosowania antybiotyków chinolonowych
  • Uczestnik ma historię niewyjaśnionych omdleń lub rodzinną historię nagłej śmierci z powodu zespołu wydłużonego odstępu QT
  • Uczestnik cierpi na zaburzenia układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego, np. niewydolność serca, chorobę niedokrwienną serca, nadciśnienie, arytmię, tachyarytmię lub zawał mięśnia sercowego
  • Przeszłe lub zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, w tym leków ziołowych, w ciągu 2 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed dawkowaniem.
  • Uczestnik stosował leki indukujące enzymy wątrobowe (np. glikokortykosteroidy, fenobarbital, izoniazyd, fenytoinę, ryfampicynę itp.) w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Uczestnik otrzymał wcześniej padevonil (PSL) w tym lub jakimkolwiek innym badaniu

  • Uczestnik ma jakiekolwiek istotne klinicznie wyniki elektrokardiogramu (EKG) podczas wizyty przesiewowej lub na linii podstawowej. Uczestnik ma nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym EKG, która w opinii Badacza zwiększa ryzyko związane z udziałem w badaniu. Ponadto każdy uczestnik z którymkolwiek z poniższych ustaleń zostanie wykluczony:

    1. odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca metodą Fridericia (QTcF) ≥450 ms (na podstawie średniej z trzech powtórzeń zapisów EKG);
    2. Inne nieprawidłowości przewodzenia (definiowane jako odstęp PR >220 ms);
    3. odstęp QRS >109 ms;
    4. Każdy rytm inny niż rytm zatokowy;
    5. Jakakolwiek historia zespołu Wolffa-Parkinsona-White'a, zespołu Brugadów, niewyjaśnionych omdleń lub częstoskurczu komorowego;
    6. Wywiad rodzinny dotyczący wydłużenia odstępu QTc lub niewyjaśnionej nagłej śmierci w wieku <50 lat
  • Uczestnik oddał krew lub osocze lub miał porównywalną utratę krwi (>450 ml) w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową. Oddawanie krwi podczas badania jest zabronione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Padsevonil
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają przydzielone dawki padevonilu dwa razy dziennie. W dniu 8 padevonil zostanie podany rano, a placebo wieczorem.
Lek: Padsevonil
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
  • Uczestnicy badania będą otrzymywać padevonil we wcześniej określonej kolejności dawkowania w okresie leczenia
Lek: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
  • Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia, aby dopasować padevonil i utrzymać zaślepienie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują placebo dwa razy dziennie, aby utrzymać zaślepienie.
Lek: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
  • Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia, aby dopasować padevonil i utrzymać zaślepienie
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna
Uczestnicy badania przydzieleni losowo do tej grupy otrzymują padevonil-placebo dwa razy dziennie. W dniu 8. rano podawane będzie placebo, a wieczorem moksyfloksacyna.
Lek: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
  • Uczestnicy badania będą otrzymywać placebo we wcześniej określonej kolejności w okresie leczenia, aby dopasować padevonil i utrzymać zaślepienie
Lek: Moksyfloksacyna
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Droga podania: Podanie doustne
  • Uczestnicy badania otrzymają moksyfloksacynę raz w okresie leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana o placebo zmiana QTcF od wartości początkowej w dniu 8 dla produktu Padsevonil
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości wyjściowej, w oparciu o metodę korekty Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektu mieszanego.
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowana o placebo zmiana odstępu QTcF od wartości wyjściowej po podaniu pojedynczej dawki moksyfloksacyny w 8. dniu
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Skorygowana względem placebo zmiana skorygowanego odstępu QT (QTc) w stosunku do wartości początkowej w stosunku do wartości początkowej, w oparciu o metodę korekty Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF) oceniana w dniu dawki docelowej okresu leczenia moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy liniowego modelu efektów mieszanych.
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana odstępu częstości akcji serca (HR) w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmiana HR skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowych, (ΔΔHR) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem/moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektu mieszanego.
Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana odstępu częstości akcji serca (HR) od wartości początkowej w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Zmiana HR skorygowana o placebo w stosunku do wartości wyjściowych, (ΔΔHR) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem/moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektu mieszanego.
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana od linii podstawowej dla odstępu PR w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Skorygowana o placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PR (ΔΔPR) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem/moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektu mieszanego.
Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana od linii podstawowej dla odstępu PR w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Skorygowana o placebo zmiana w stosunku do wartości wyjściowej PR (ΔΔPR) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem/moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektu mieszanego.
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana odstępu QRS w stosunku do wartości początkowej w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Zmiana skorygowana o placebo w stosunku do wartości początkowej dla odstępu QRS (ΔΔQRS) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem/moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektów mieszanych.
Dzień 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Skorygowana placebo zmiana od wartości wyjściowej dla odstępu QRS w dniu 8
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Zmiana skorygowana o placebo w stosunku do wartości początkowej dla odstępu QRS (ΔΔQRS) oceniana w dniu dawki docelowej okresów leczenia padevonilem/moksyfloksacyną i placebo, przy użyciu analizy modelu liniowego efektów mieszanych.
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Liczba uczestników ze zmianami wynikającymi z leczenia w zakresie morfologii załamka T i obecności załamka U
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Liczba Uczestników ze związanymi z leczeniem zmianami przebiegu elektrokardiogramu w postaci załamków T i załamków U. Jeśli dana morfologia występuje wiele razy w danym punkcie czasowym, to wystąpienie to zostało policzone tylko 1 raz dla tego punktu czasowego. Jeśli w danym punkcie czasowym obserwowano więcej niż 1 typ morfologii, zliczano oba typy morfologii. Temat może pojawić się w więcej niż 1 kategorii.
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 godziny po podaniu
Zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych oceniana przy Tmax swoistym dla leku dla padsevonilu
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości początkowej QTcF (ΔQTcF) oceniana przy swoistym dla leku tmax (Δtmax) dla padewonilu przy użyciu modelu efektu mieszanego analizy wariancji (ANOVA).
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości wyjściowej QTcF oceniana przy Tmax swoistym dla leku dla metabolitu 1
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości początkowej QTcF (ΔQTcF) oceniana przy swoistym dla leku tmax (Δtmax) dla metabolitu 1, przy użyciu modelu efektu mieszanego analizy wariancji (ANOVA).
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w QTcF oceniana przy Tmax swoistym dla leku dla metabolitu 2
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Zmiana względem wartości początkowej QTcF (ΔQTcF) oceniana przy swoistym dla leku tmax (Δtmax) dla metabolitu 2 przy użyciu modelu efektu mieszanego analizy wariancji (ANOVA).
Dzień 8: 0,75, 0,5, 0,25 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cmax, ss) dla padsevonilu
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,5 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Cmax,ss: Maksymalne obserwowane stężenie padewonilu w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 8: 0,5 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Czas obserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) w stanie stacjonarnym dla padsevonilu
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,5 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
tmax: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym.
Dzień 8: 0,5 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUCtau) w stanie stacjonarnym dla produktu Padsevonil
Ramy czasowe: Dzień 8: 0,5 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w okresie między dawkami w stanie stacjonarnym.
Dzień 8: 0,5 godziny przed podaniem i 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 godzin po podaniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane od punktu początkowego do okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa (do dnia 67)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podaje się lek lub środek biologiczny (produkt leczniczy) lub który korzysta z urządzenia medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem.
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)

Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce:

  • Powoduje śmierć
  • Zagraża życiu
  • Wymaga hospitalizacji pacjenta lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji
  • Jest wrodzoną anomalią lub wadą wrodzoną
  • Czy infekcja wymaga leczenia antybiotykami pozajelitowymi
  • Inne ważne zdarzenia medyczne, które w oparciu o ocenę medyczną lub naukową mogą stanowić zagrożenie dla pacjentów lub mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec którymkolwiek z powyższych zdarzeń.
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem od punktu początkowego do okresu kontrolnego dotyczącego bezpieczeństwa (do dnia 67)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do przerwania badania Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania, któremu podaje się lek lub środek biologiczny (produkt leczniczy) lub który korzysta z urządzenia medycznego. Zdarzenie niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym leczeniem lub zastosowaniem. Wyniki tego podstawowego pomiaru wyniku podsumowano na stronach Zdarzenia niepożądane w Formularzach zgłoszeń przypadków.
Od punktu początkowego do obserwacji bezpieczeństwa (do dnia 67)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0050
  • 2019-002797-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj