Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste hjerteeffektene av Padsevonil hos friske studiedeltakere

21. mai 2021 oppdatert av: UCB Biopharma S.P.R.L.

En enkeltsenter, randomisert, placebokontrollert, 3-behandlingsperioders crossover-studie for å vurdere effekten av Padsevonil på hjerterepolarisering (QTc-intervall) (bruk av moksifloksacin som en positiv kontroll) hos friske studiedeltakere

Formålet med studien er å evaluere effekten på hjerterepolarisering av høydose padsevonil (PSL) sammenlignet med placebo hos friske studiedeltakere.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 18 til 55 år inkludert, på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
  • Deltaker som er åpenlyst frisk som bestemt av medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og hjerteovervåking
  • Kroppsvekt på minst 50 kg (kg) (hanner) eller 45 kg (kvinner) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18 til 30 kg/m2 (inkludert)
  • Mann og/eller kvinne:

En mannlig studiedeltaker må godta å bruke prevensjon i løpet av behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose med studiemedisin og avstå fra å donere sæd i denne perioden

En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst ett av følgende forhold gjelder:

Ikke en kvinne i fertil alder (WOCBP) ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under behandlingsperioden og i minst 90 dager etter siste dose med studiemedisin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller sammenlignende legemidler som angitt i denne protokollen eller historie med senepatologi sekundært til bruk av kinolonantibiotika
  • Deltakeren har en historie med uforklarlig synkope eller en familiehistorie med plutselig død på grunn av langt QT-syndrom
  • Deltakeren har en nåværende tilstand av luftveis- eller kardiovaskulære lidelser, f.eks. hjertesvikt, koronar hjertesykdom, hypertensjon, arytmi, takyarytmi eller hjerteinfarkt
  • Tidligere eller tiltenkt bruk av reseptfrie (OTC) eller reseptbelagte medisiner inkludert urtemedisiner innen 2 uker eller 5 halveringstider før dosering.
  • Deltakeren har brukt leverenzyminduserende legemidler (f.eks. glukokortikoider, fenobarbital, isoniazid, fenytoin, rifampicin osv.) innen 2 måneder før første dose med studiemedisin
  • Deltakeren har tidligere mottatt padsevonil (PSL) i denne eller en annen studie

  • Deltakeren har et klinisk relevant elektrokardiogram (EKG)-funn ved screeningbesøket eller ved baseline. Deltakeren har en abnormitet i 12-avlednings-EKG som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien. I tillegg vil enhver deltaker med noen av følgende funn bli ekskludert:

    1. QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved bruk av Fridericia-metoden (QTcF) ≥450 ms (i gjennomsnitt av triplikat EKG-registreringer);
    2. Andre ledningsavvik (definert som PR-intervall >220 ms);
    3. QRS-intervall >109 ms;
    4. Enhver annen rytme enn sinusrytme;
    5. Enhver historie med Wolff-Parkinson-White-syndrom, Brugada-syndrom, uforklarlig synkope eller ventrikulær takykardi;
    6. Familiehistorie med QTc-forlengelse eller uforklarlig plutselig død ved <50 år
  • Deltakeren har gitt blod eller plasma eller har hatt et tilsvarende blodtap (>450 ml) innen 30 dager før screeningbesøket. Bloddonasjon under studien er ikke tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Padsevonil
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta tildelte doser av padsevonil to ganger daglig. På dag 8 vil padsevonil bli administrert om morgenen, og placebo vil bli administrert om kvelden.
Legemiddel: Padsevonil
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
  • Studiedeltakere vil motta padsevonil i en forhåndsspesifisert doseringssekvens i løpet av behandlingsperioden
Legemiddel: Placebo
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
  • Studiedeltakere vil motta placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden for å matche padsevonil og opprettholde blindingen
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil få placebo to ganger daglig for å opprettholde blindingen.
Legemiddel: Placebo
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
  • Studiedeltakere vil motta placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden for å matche padsevonil og opprettholde blindingen
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Studiedeltakere randomisert til denne armen vil motta padsevonil-placebo to ganger daglig. På dag 8 vil placebo bli administrert om morgenen, og moxifloxacin vil bli administrert om kvelden.
Legemiddel: Placebo
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
  • Studiedeltakere vil motta placebo i en forhåndsspesifisert sekvens i løpet av behandlingsperioden for å matche padsevonil og opprettholde blindingen
Legemiddel: Moxifloxacin
  • Farmasøytisk form: Filmdrasjerte tabletter
  • Administrasjonsvei: Oral bruk
  • Studiedeltakere vil få moxifloxacin én gang i løpet av behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokorrigert endring fra baseline i QTcF på dag 8 for Padsevonil
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebokorrigert endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc), basert på Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) (ΔΔQTcF) evaluert under måldosedagen for behandlingsperiodene for padsevonil og placebo, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Placebokorrigert endring fra baseline i QTcF etter en enkelt dose moksifloksacin på dag 8
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebokorrigert endring fra baseline i korrigert QT-intervall (QTc), basert på Fridericias korreksjonsmetode (QTcF) (ΔΔQTcF) evaluert under måldosedagen for moxifloxacin- og placebobehandlingsperiodene, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebokorrigert endring fra baseline i hjertefrekvensintervall (HR) på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Placebo-korrigert endring fra baseline i HR, (ΔΔHR) evaluert i løpet av måldosedagen for padsevonil/moxifloxacin og placebo-behandlingsperioder, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Placebokorrigert endring fra baseline i hjertefrekvensintervall (HR) på dag 8
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebo-korrigert endring fra baseline i HR, (ΔΔHR) evaluert i løpet av måldosedagen for padsevonil/moxifloxacin og placebo-behandlingsperioder, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebokorrigert endring fra baseline for PR-intervall på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Placebokorrigert endring fra baseline i PR, (ΔΔPR) evaluert i løpet av måldosedagen for behandlingsperiodene for padsevonil/moxifloxacin og placebo, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Placebokorrigert endring fra baseline for PR-intervall på dag 8
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebokorrigert endring fra baseline i PR, (ΔΔPR) evaluert i løpet av måldosedagen for behandlingsperiodene for padsevonil/moxifloxacin og placebo, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebo-korrigert endring fra baseline for QRS-intervall på dag 1
Tidsramme: Dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Placebokorrigert endring fra baseline for QRS-intervall, (ΔΔQRS) evaluert i løpet av måldosedagen for behandlingsperiodene for padsevonil/moxifloxacin og placebo, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
Placebokorrigert endring fra baseline for QRS-intervall på dag 8
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Placebokorrigert endring fra baseline for QRS-intervall, (ΔΔQRS) evaluert i løpet av måldosedagen for behandlingsperiodene for padsevonil/moxifloxacin og placebo, ved bruk av lineær modellanalyse med blandede effekter.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 førdose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremkommende endringer for T-bølgemorfologi og U-bølgetilstedeværelse
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Antall deltakere med behandlingsfremkomne endringer av elektrokardiogrambølgeformer som T-bølger og U-bølger. Hvis en gitt morfologi forekommer flere ganger på et gitt tidspunkt, ble den forekomsten bare talt én gang for det tidspunktet. Hvis mer enn 1 morfologitype ble observert på et gitt tidspunkt, ble begge morfologitypene talt. Et emne kan vises i mer enn 1 kategori.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 timer etter dose
Endring fra baseline i QTcF evaluert ved legemiddelspesifikk Tmax for Padsevonil
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Endring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) evaluert ved medikamentspesifikk tmax (Δtmax) for padsevonil, ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) modell med blandet effekt.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Endring fra baseline i QTcF evaluert ved medikamentspesifikk Tmax for metabolitt 1
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Endring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) evaluert ved medikamentspesifikk tmax (Δtmax) for metabolitt 1, ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) modell med blandet effekt.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Endring fra baseline i QTcF evaluert ved legemiddelspesifikk Tmax for metabolitt 2
Tidsramme: Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Endring fra baseline i QTcF (ΔQTcF) evaluert ved legemiddelspesifikk tmax (Δtmax) for metabolitt 2, ved bruk av en variansanalyse (ANOVA) modell med blandet effekt.
Dag 8: 0,75, 0,5, 0,25 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Maksimal observert plasmakonsentrasjon ved stabil tilstand (Cmax, ss) for Padsevonil
Tidsramme: Dag 8: 0,5 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Cmax,ss: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av padsevonil ved steady state.
Dag 8: 0,5 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Tidspunkt for observert maksimal konsentrasjon (Tmax) ved stabil tilstand for Padsevonil
Tidsramme: Dag 8: 0,5 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
tmax: Tidspunkt for observert maksimal plasmakonsentrasjon ved steady state.
Dag 8: 0,5 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Område under plasmakonsentrasjonstidskurven (AUCtau) ved Steady State for Padsevonil
Tidsramme: Dag 8: 0,5 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
AUCtau: Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven over et doseringsintervall ved steady state.
Dag 8: 0,5 timer før dose og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 timer etter dose
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et forsøksperson eller forsøksperson som får et medikament eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hendelser fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)

En alvorlig bivirkning (SAE) er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose:

  • Resulterer i død
  • Er livsfarlig
  • Krever ved pasientinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse
  • Er en medfødt anomali eller fødselsdefekt
  • Er infeksjon som krever behandling parenteral antibiotika
  • Andre viktige medisinske hendelser som er basert på medisinsk eller vitenskapelig vurdering kan sette pasientene i fare, eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noe av det ovennevnte.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Prosentandel av deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser som fører til seponering av studien fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos et forsøksperson eller forsøksperson som får et medikament eller biologisk (medisinsk produkt) eller som bruker et medisinsk utstyr. Hendelsen har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med den behandlingen eller bruken. Resultatene av dette primære resultatmålet er oppsummert fra sidene med uønskede hendelser i saksrapportskjemaene.
Fra baseline til sikkerhetsoppfølging (opp til dag 67)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UP0050
  • 2019-002797-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere