Um estudo para testar os efeitos cardíacos do padsevonil em participantes saudáveis ​​do estudo

Critério de inclusão:

• O participante deve ter entre 18 e 55 anos de idade, inclusive, no momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE)
• Participante que é claramente saudável conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco
• Peso corporal de pelo menos 50 quilogramas (kg) (homens) ou 45 kg (mulheres) e índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 18 a 30 kg/m2 (inclusive)
• Masculino e/ou feminino:

Um participante masculino do estudo deve concordar em usar contracepção durante o Período de Tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo e abster-se de doar esperma durante este período

Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não amamentar e pelo menos uma das seguintes condições se aplicar:

Não é uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) OU WOCBP que concorda em seguir a orientação contraceptiva durante o Período de Tratamento e por pelo menos 90 dias após a última dose da medicação do estudo

Critério de exclusão:

• O participante tem hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo ou medicamentos comparativos, conforme declarado neste protocolo ou histórico de patologia do tendão secundária ao uso de antibióticos quinolonas
• O participante tem história de síncope inexplicável ou história familiar de morte súbita devido à síndrome do QT longo
• O participante tem uma condição atual de distúrbios respiratórios ou cardiovasculares, por exemplo, insuficiência cardíaca, doença coronariana, hipertensão, arritmia, taquiarritmia ou infarto do miocárdio
• Uso passado ou pretendido de medicamentos de venda livre (OTC) ou prescritos, incluindo medicamentos fitoterápicos dentro de 2 semanas ou 5 meias-vidas antes da dosagem.
• O participante usou drogas indutoras de enzimas hepáticas (por exemplo, glicocorticóides, fenobarbital, isoniazida, fenitoína, rifampicina, etc.) dentro de 2 meses antes da primeira dose da medicação do estudo
• O participante já recebeu padsevonil (PSL) neste ou em qualquer outro estudo

• O participante tem qualquer achado de eletrocardiograma (ECG) clinicamente relevante na visita de triagem ou na linha de base. O participante tem uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo. Além disso, qualquer participante com qualquer um dos seguintes achados será excluído:

  1. intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando o método Fridericia (QTcF) ≥450 ms (na média de registros triplicados de ECG);
  2. Outras anormalidades de condução (definidas como intervalo PR >220 ms);
  3. intervalo QRS >109 ms;
  4. Qualquer ritmo diferente do ritmo sinusal;
  5. Qualquer história de síndrome de Wolff-Parkinson-White, síndrome de Brugada, síncope inexplicável ou taquicardia ventricular;
  6. História familiar de prolongamento do intervalo QTc ou de morte súbita inexplicável antes dos 50 anos de idade
• O participante fez uma doação de sangue ou plasma ou teve uma perda de sangue comparável (>450 mL) dentro de 30 dias antes da visita de triagem. Não é permitida a doação de sangue durante o estudo