Een studie om de cardiale effecten van Padsevonil te testen bij gezonde studiedeelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemer moet 18 tot en met 55 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Deelnemer die openlijk gezond is, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking
• Lichaamsgewicht van ten minste 50 kilogram (kg) (mannen) of 45 kg (vrouwen) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 30 kg/m2 (inclusief)
• Man en/of vrouw:

Een mannelijke studiedeelnemer moet ermee instemmen anticonceptie te gebruiken tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie en gedurende deze periode geen sperma te doneren

Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als ze niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en als minimaal één van de volgende voorwaarden van toepassing is:

Geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) OF een WOCBP die ermee instemt de anticonceptierichtlijn te volgen tijdens de behandelingsperiode en gedurende ten minste 90 dagen na de laatste dosis studiemedicatie

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol of voorgeschiedenis van peespathologie secundair aan het gebruik van chinolon-antibiotica
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van onverklaarbare syncope of een familiegeschiedenis van plotseling overlijden als gevolg van lang QT-syndroom
• Deelnemer heeft een huidige aandoening van ademhalings- of cardiovasculaire stoornissen, bijv. Hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, hypertensie, aritmie, tachyaritmie of hartinfarct
• Eerder of beoogd gebruik van vrij verkrijgbare medicijnen (OTC) of medicijnen op recept, inclusief kruidenmedicatie binnen 2 weken of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dosering.
• Deelnemer heeft leverenzyminducerende geneesmiddelen (bijv. glucocorticoïden, fenobarbital, isoniazide, fenytoïne, rifampicine, enz.) gebruikt binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie
• Deelnemer heeft eerder padsevonil (PSL) gekregen in dit of een ander onderzoek

• Deelnemer heeft een klinisch relevante elektrocardiogram (ECG)-bevinding tijdens het screeningsbezoek of bij baseline. Deelnemer heeft een afwijking in het 12-afleidingen ECG die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's vergroot die verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek. Bovendien wordt elke deelnemer met een van de volgende bevindingen uitgesloten:

  1. QT-interval gecorrigeerd voor hartslag met behulp van de Fridericia-methode (QTcF) ≥450 ms (gemiddelde van ECG-opnamen in drievoud);
  2. Andere geleidingsafwijkingen (gedefinieerd als PR-interval >220 ms);
  3. QRS-interval >109 ms;
  4. Elk ander ritme dan sinusritme;
  5. Elke voorgeschiedenis van Wolff-Parkinson-White-syndroom, Brugada-syndroom, onverklaarbare syncope of ventriculaire tachycardie;
  6. Familiegeschiedenis van QTc-verlenging of van onverklaarbaar plotseling overlijden op een leeftijd <50 jaar
• Deelnemer heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een bloed- of plasmadonatie gedaan of vergelijkbaar bloedverlies (> 450 ml) gehad. Bloeddonatie tijdens het onderzoek is niet toegestaan