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Uno studio per testare gli effetti cardiaci del padsevonil in partecipanti sani allo studio

21 maggio 2021 aggiornato da: UCB Biopharma S.P.R.L.

Uno studio crossover a centro singolo, randomizzato, controllato con placebo, 3 periodi di trattamento per valutare l'effetto del padsevonil sulla ripolarizzazione cardiaca (intervallo QTc) (utilizzando la moxifloxacina come controllo positivo) nei partecipanti sani allo studio

Lo scopo dello studio è valutare gli effetti sulla ripolarizzazione cardiaca di padsevonil (PSL) ad alte dosi rispetto al placebo nei partecipanti sani allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Partecipante che è apertamente sano come determinato dalla valutazione medica inclusa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco
  • Peso corporeo di almeno 50 chilogrammi (kg) (maschi) o 45 kg (femmine) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30 kg/m2 (inclusi)
  • Maschio e/o femmina:

Un partecipante maschio allo studio deve accettare di utilizzare la contraccezione durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e astenersi dal donare sperma durante questo periodo

Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno una delle seguenti condizioni:

Non una donna in età fertile (WOCBP) O una WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di trattamento e per almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio o farmaci comparativi come indicato in questo protocollo o storia di patologia tendinea secondaria all'uso di antibiotici chinolonici
  • - Il partecipante ha una storia di sincope inspiegabile o una storia familiare di morte improvvisa dovuta alla sindrome del QT lungo
  • Il partecipante ha una condizione attuale di disturbi respiratori o cardiovascolari, ad es. Insufficienza cardiaca, malattia coronarica, ipertensione, aritmia, tachiaritmia o infarto miocardico
  • Uso passato o previsto di farmaci da banco (OTC) o su prescrizione, inclusi farmaci a base di erbe entro 2 settimane o 5 emivite prima della somministrazione.
  • - Il partecipante ha utilizzato farmaci che inducono gli enzimi epatici (ad esempio, glucocorticoidi, fenobarbital, isoniazide, fenitoina, rifampicina, ecc.) entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Il partecipante ha precedentemente ricevuto padevonil (PSL) in questo o in qualsiasi altro studio

  • - Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevante alla visita di screening o al basale. - Il partecipante presenta un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio. Inoltre, qualsiasi partecipante con uno dei seguenti risultati sarà escluso:

    1. Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo Fridericia (QTcF) ≥450 ms (sulla media di registrazioni ECG triplicate);
    2. Altre anomalie di conduzione (definite come intervallo PR >220 ms);
    3. Intervallo QRS >109 ms;
    4. Qualsiasi ritmo diverso dal ritmo sinusale;
    5. Qualsiasi storia di sindrome di Wolff-Parkinson-White, sindrome di Brugada, sincope inspiegabile o tachicardia ventricolare;
    6. Storia familiare di prolungamento dell'intervallo QTc o di morte improvvisa inspiegabile a <50 anni di età
  • - Il partecipante ha effettuato una donazione di sangue o plasma o ha avuto una perdita di sangue comparabile (> 450 ml) entro 30 giorni prima della visita di screening. Non è consentita la donazione di sangue durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Padsevonil
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno dosi assegnate di padevonil due volte al giorno. Il giorno 8 verrà somministrato padevonil al mattino e placebo alla sera.
Droga: Padsevonil
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
  • I partecipanti allo studio riceveranno padevonil in una sequenza di dosaggio pre-specificata durante il periodo di trattamento
Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
  • I partecipanti allo studio riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento per abbinare padevonil e mantenere l'accecamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I partecipanti allo studio randomizzati a questo braccio riceveranno placebo due volte al giorno per mantenere l'accecamento.
Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
  • I partecipanti allo studio riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento per abbinare padevonil e mantenere l'accecamento
ACTIVE_COMPARATORE: Moxifloxacina
I partecipanti allo studio randomizzati in questo braccio riceveranno padevonil-placebo due volte al giorno. Il giorno 8 verrà somministrato il placebo al mattino e la moxifloxacina la sera.
Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
  • I partecipanti allo studio riceveranno il placebo in una sequenza prestabilita durante il periodo di trattamento per abbinare padevonil e mantenere l'accecamento
Droga: Moxifloxacina
  • Forma farmaceutica: compressa rivestita con film
  • Via di somministrazione: uso orale
  • I partecipanti allo studio riceveranno moxifloxacina una volta durante il periodo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nel QTcF al giorno 8 per Padsevonil
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc), sulla base del metodo di correzione di Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF) valutato durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del QTcF corretta per il placebo rispetto al basale dopo una singola dose di moxifloxacina il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo QT corretto (QTc), sulla base del metodo di correzione di Fridericia (QTcF) (ΔΔQTcF) valutato durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo nell'intervallo della frequenza cardiaca (FC) il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo della FC rispetto al basale, (ΔΔHR) valutata durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil/moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale nell'intervallo della frequenza cardiaca (FC) il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo della FC rispetto al basale, (ΔΔHR) valutata durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil/moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo per l'intervallo PR il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione della PR corretta per il placebo rispetto al basale, (ΔΔPR) valutata durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil/moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo per l'intervallo PR il giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione della PR corretta per il placebo rispetto al basale, (ΔΔPR) valutata durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil/moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo per l'intervallo QRS il giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale per l'intervallo QRS, (ΔΔQRS) valutata durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil/moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale corretta per il placebo per l'intervallo QRS al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione corretta per il placebo rispetto al basale per l'intervallo QRS, (ΔΔQRS) valutata durante il giorno della dose target dei periodi di trattamento con padevonil/moxifloxacina e placebo, utilizzando l'analisi del modello lineare a effetti misti.
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con cambiamenti emergenti dal trattamento per la morfologia dell'onda T e la presenza dell'onda U
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Numero di partecipanti con modifiche emergenti dal trattamento delle forme d'onda dell'elettrocardiogramma come onde T e onde U. Se una data morfologia si verifica più volte in un dato punto temporale, quell'occorrenza è stata contata solo 1 volta per quel punto temporale. Se è stato osservato più di 1 tipo di morfologia in un determinato momento, sono stati contati entrambi i tipi di morfologia. Un soggetto può comparire in più di 1 categoria.
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nel QTcF valutato al Tmax farmaco-specifico per Padsevonil
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del QTcF (ΔQTcF) valutata al tmax specifico del farmaco (Δtmax) per padevonil, utilizzando un modello a effetti misti dell'analisi della varianza (ANOVA).
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nel QTcF valutato al Tmax specifico del farmaco per il metabolita 1
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del QTcF (ΔQTcF) valutata al tmax specifico del farmaco (Δtmax) per il metabolita 1, utilizzando un modello a effetti misti dell'analisi della varianza (ANOVA).
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale nel QTcF valutato al Tmax specifico del farmaco per il metabolita 2
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Variazione rispetto al basale del QTcF (ΔQTcF) valutata al tmax specifico del farmaco (Δtmax) per il metabolita 2, utilizzando un modello a effetti misti dell'analisi della varianza (ANOVA).
Giorno 8: 0,75, 0,5, 0,25 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata allo stato stazionario (Cmax, ss) per Padsevonil
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,5 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Cmax,ss: concentrazione plasmatica massima osservata di padevonil allo stato stazionario.
Giorno 8: 0,5 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Tempo di concentrazione massima osservata (Tmax) allo stato stazionario per Padsevonil
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,5 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
tmax: tempo della massima concentrazione plasmatica osservata allo stato stazionario.
Giorno 8: 0,5 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUCtau) allo stato stazionario per Padsevonil
Lasso di tempo: Giorno 8: 0,5 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
AUCtau: area sotto la curva del tempo della concentrazione plasmatica in un intervallo di dosaggio allo stato stazionario.
Giorno 8: 0,5 ore prima della somministrazione e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 ore dopo la somministrazione
Percentuale di partecipanti con eventi avversi dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto sperimentale a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)

Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • Risultati nella morte
  • È in pericolo di vita
  • Richiede il ricovero del paziente o il prolungamento del ricovero esistente
  • È un'anomalia congenita o un difetto congenito
  • È un'infezione che richiede un trattamento antibiotico parenterale
  • Altri eventi medici importanti che, sulla base di un giudizio medico o scientifico, possono mettere in pericolo i pazienti o possono richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire quanto sopra.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione dello studio dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto o in un soggetto sperimentale a cui viene somministrato un farmaco o un biologico (medicinale) o che utilizza un dispositivo medico. L'evento non ha necessariamente una relazione causale con quel trattamento o uso. I risultati di questa misura di esito primario sono riassunti dalle pagine degli eventi avversi dei moduli di segnalazione dei casi.
Dal basale al follow-up sulla sicurezza (fino al giorno 67)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

23 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UP0050
  • 2019-002797-31 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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