건강한 연구 참가자에서 Padsevonil의 심장 효과를 테스트하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
• 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자
• 체중이 50kg(kg)(남자) 또는 45kg(여자) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~30kg/m2(포함) 범위 이내
• 남성 및/또는 여성:

남성 연구 참여자는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 사용에 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

가임 여성(WOCBP) 또는 치료 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 90일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아님

제외 기준:

• 참가자는 이 프로토콜에 명시된 바와 같이 연구 약물 또는 비교 약물의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있거나 퀴놀론 항생제 사용에 이차적인 힘줄 병리의 병력이 있습니다.
• 참가자는 설명할 수 없는 실신의 병력이 있거나 긴 QT 증후군으로 인한 급사의 가족력이 있습니다.
• 참가자는 심부전, 관상 동맥 심장 질환, 고혈압, 부정맥, 빈맥 또는 심근 경색과 같은 호흡기 또는 심혈관 질환의 현재 상태를 가지고 있습니다.
• 투약 전 2주 또는 5 반감기 이내에 처방전 없이 살 수 있는(OTC) 또는 한약을 포함한 처방약의 과거 또는 의도된 사용.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 간 효소 유도 약물(예: 글루코코르티코이드, 페노바르비탈, 이소니아지드, 페니토인, 리팜피신 등)을 사용했습니다.
• 참가자는 이 연구 또는 다른 연구에서 이전에 패드세보닐(PSL)을 투여받았습니다.

• 참가자는 스크리닝 방문 또는 기준선에서 임상적으로 관련된 심전도(ECG) 소견이 있습니다. 참가자는 12-리드 ECG에 비정상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다. 또한 다음과 같은 결과가 있는 참가자는 제외됩니다.

  1. Fridericia 방법(QTcF)을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격 ≥450ms(3회 ECG 기록의 평균);
  2. 기타 전도 이상(PR 간격 >220ms로 정의됨);
  3. QRS 간격 >109ms;
  4. 부비동 리듬 이외의 모든 리듬;
  5. 볼프-파킨슨-화이트 증후군, 브루가다 증후군, 설명되지 않는 실신 또는 심실성 빈맥의 모든 병력;
  6. QTc 연장 또는 50세 미만의 설명할 수 없는 급사의 가족력
• 참가자는 스크리닝 방문 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증을 했거나 유사한 혈액 손실(>450mL)이 있었습니다. 연구 중 헌혈은 허용되지 않습니다.