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Eine Studie zum Testen der kardialen Wirkung von Padsevonil bei gesunden Studienteilnehmern

21. Mai 2021 aktualisiert von: UCB Biopharma S.P.R.L.

Eine monozentrische, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über 3 Behandlungsperioden zur Bewertung der Wirkung von Padsevonil auf die kardiale Repolarisation (QTc-Intervall) (unter Verwendung von Moxifloxacin als Positivkontrolle) bei gesunden Studienteilnehmern

Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen von hochdosiertem Padevonil (PSL) auf die kardiale Repolarisation im Vergleich zu Placebo bei gesunden Studienteilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) zwischen 18 und 55 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer, der laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund ist
  • Körpergewicht von mindestens 50 Kilogramm (kg) (Männer) oder 45 kg (Frauen) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 30 kg/m2 (einschließlich)
  • Männlich und/oder weiblich:

Ein männlicher Studienteilnehmer muss zustimmen, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation Verhütungsmittel anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende zu verzichten

Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ODER eine WOCBP, die sich bereit erklärt, die Verhütungsrichtlinien während des Behandlungszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile der Studienmedikation oder Vergleichsmedikamente, wie in diesem Protokoll angegeben, oder eine Vorgeschichte von Sehnenpathologien infolge der Verwendung von Chinolon-Antibiotika
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von unerklärlichen Synkopen oder eine Familiengeschichte von plötzlichem Tod aufgrund eines langen QT-Syndroms
  • Der Teilnehmer hat derzeit respiratorische oder kardiovaskuläre Störungen, z. B. Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit, Bluthochdruck, Arrhythmie, Tachyarrhythmie oder Myokardinfarkt
  • Frühere oder beabsichtigte Verwendung von rezeptfreien (OTC) oder verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Medikamente, innerhalb von 2 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Dosierung.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis der Studienmedikation Leberenzym-induzierende Arzneimittel (z. B. Glukokortikoide, Phenobarbital, Isoniazid, Phenytoin, Rifampicin usw.) verwendet
  • Der Teilnehmer hat in dieser oder einer anderen Studie zuvor Padevonil (PSL) erhalten

  • Der Teilnehmer hat beim Screening-Besuch oder bei Baseline einen klinisch relevanten Elektrokardiogramm (EKG)-Befund. Der Teilnehmer hat eine Anomalie im 12-Kanal-EKG, die nach Meinung des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht. Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer mit einem der folgenden Befunde ausgeschlossen:

    1. Herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach der Fridericia-Methode (QTcF) ≥450 ms (im Mittel von dreifachen EKG-Aufzeichnungen);
    2. Andere Überleitungsstörungen (definiert als PR-Intervall >220 ms);
    3. QRS-Intervall >109 ms;
    4. Jeder andere Rhythmus als der Sinusrhythmus;
    5. Jede Geschichte von Wolff-Parkinson-White-Syndrom, Brugada-Syndrom, unerklärlicher Synkope oder ventrikulärer Tachykardie;
    6. Familienanamnese mit QTc-Verlängerung oder unerklärlichem plötzlichem Tod im Alter von < 50 Jahren
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Blut- oder Plasmaspende gemacht oder einen vergleichbaren Blutverlust (>450 ml) erlitten. Eine Blutspende während der Studie ist nicht gestattet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Padsevonil
Studienteilnehmer, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten zweimal täglich die zugewiesene Dosis Padevonil. An Tag 8 wird morgens Padevonil und abends Placebo verabreicht.
Arzneimittel: Padsevonil
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
  • Die Studienteilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums Padevonil in einer vorab festgelegten Dosierungsreihenfolge
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
  • Die Studienteilnehmer erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums, um Padevonil anzupassen und die Verblindung aufrechtzuerhalten
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten zweimal täglich ein Placebo, um die Verblindung aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
  • Die Studienteilnehmer erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums, um Padevonil anzupassen und die Verblindung aufrechtzuerhalten
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin
Die in diesen Arm randomisierten Studienteilnehmer erhalten zweimal täglich Padsevonil-Placebo. An Tag 8 wird morgens Placebo und abends Moxifloxacin verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
  • Die Studienteilnehmer erhalten Placebo in einer vorab festgelegten Reihenfolge während des Behandlungszeitraums, um Padevonil anzupassen und die Verblindung aufrechtzuerhalten
Arzneimittel: Moxifloxacin
  • Darreichungsform: Filmtablette
  • Verabreichungsweg: Zum Einnehmen
  • Die Studienteilnehmer erhalten während des Behandlungszeitraums einmal Moxifloxacin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokorrigierte QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8 für Padsevonil
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte Veränderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) (ΔΔQTcF), die während des Tages der Zieldosis der Padsevonil- und Placebo-Behandlungsperioden unter Verwendung einer linearen Mixed-Effects-Modellanalyse ausgewertet wurde.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Placebokorrigierte QTcF-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach einer Einzeldosis Moxifloxacin an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebokorrigierte Veränderung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf der Fridericia-Korrekturmethode (QTcF) (ΔΔQTcF), die während des Zieldosistages der Moxifloxacin- und Placebo-Behandlungszeiträume unter Verwendung einer linearen Modellanalyse mit gemischten Effekten ausgewertet wurde.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte Änderung des Herzfrequenzintervalls (HR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Placebokorrigierte HR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔHR), die während des Tages der Zieldosis der Behandlungszeiträume mit Padsevonil/Moxifloxacin und Placebo unter Verwendung einer linearen Modellanalyse mit gemischten Effekten bewertet wurde.
Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte Änderung des Herzfrequenzintervalls (HR) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebokorrigierte HR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔHR), die während des Tages der Zieldosis der Behandlungszeiträume mit Padsevonil/Moxifloxacin und Placebo unter Verwendung einer linearen Modellanalyse mit gemischten Effekten bewertet wurde.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte PR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔPR), die während des Tages der Zieldosis der Padsevonil/Moxifloxacin- und Placebo-Behandlungsperioden unter Verwendung einer linearen Mixed-Effects-Modellanalyse bewertet wurde.
Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das PR-Intervall an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte PR-Änderung gegenüber dem Ausgangswert (ΔΔPR), die während des Tages der Zieldosis der Padsevonil/Moxifloxacin- und Placebo-Behandlungsperioden unter Verwendung einer linearen Mixed-Effects-Modellanalyse bewertet wurde.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das QRS-Intervall an Tag 1
Zeitfenster: Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das QRS-Intervall (ΔΔQRS), bewertet während des Tages der Zieldosis der Padsevonil/Moxifloxacin- und Placebo-Behandlungsperioden, unter Verwendung einer linearen Mixed-Effects-Modellanalyse.
Tag 1: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Placebo-korrigierte Änderung gegenüber dem Ausgangswert für das QRS-Intervall an Tag 8
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Placebo-korrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für das QRS-Intervall (ΔΔQRS), bewertet während des Tages der Zieldosis der Padsevonil/Moxifloxacin- und Placebo-Behandlungsperioden, unter Verwendung einer linearen Mixed-Effects-Modellanalyse.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Veränderungen für T-Wellen-Morphologie und U-Wellen-Präsenz
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Änderungen der Elektrokardiogramm-Wellenformen als T-Wellen und U-Wellen. Wenn eine bestimmte Morphologie zu einem bestimmten Zeitpunkt mehrfach vorkommt, wurde dieses Vorkommen für diesen Zeitpunkt nur einmal gezählt. Wenn zu einem bestimmten Zeitpunkt mehr als ein Morphologietyp beobachtet wurde, wurden beide Morphologietypen gezählt. Ein Thema kann in mehr als einer Kategorie erscheinen.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24 Stunden nach der Dosis
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei arzneimittelspezifischer Tmax für Padsevonil
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis
QTcF-Änderung (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei arzneimittelspezifischer tmax (Δtmax) für Padsevonil, unter Verwendung eines Varianzanalyse- (ANOVA) Mixed-Effect-Modells.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis
QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei arzneimittelspezifischer Tmax für Metabolit 1
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis
QTcF-Änderung (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei arzneimittelspezifischem tmax (Δtmax) für Metabolit 1, unter Verwendung eines Varianzanalyse- (ANOVA) Mixed-Effect-Modells.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis
Änderung von QTcF gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei arzneimittelspezifischer Tmax für Metabolit 2
Zeitfenster: Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis
QTcF-Änderung (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet bei arzneimittelspezifischem tmax (Δtmax) für Metabolit 2, unter Verwendung eines Varianzanalyse- (ANOVA) Mixed-Effect-Modells.
Tag 8: 0,75, 0,5, 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Dosis
Maximal beobachtete Plasmakonzentration im Steady State (Cmax, ss) für Padsevonil
Zeitfenster: Tag 8: 0,5 Stunden vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Einnahme
Cmax,ss: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Padevonil im Steady State.
Tag 8: 0,5 Stunden vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Einnahme
Zeit der beobachteten maximalen Konzentration (Tmax) im Steady State für Padsevonil
Zeitfenster: Tag 8: 0,5 Stunden vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Einnahme
tmax: Zeitpunkt der beobachteten maximalen Plasmakonzentration im Steady State.
Tag 8: 0,5 Stunden vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUCtau) im Steady State für Padsevonil
Zeitfenster: Tag 8: 0,5 Stunden vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Einnahme
AUCtau: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall im Steady State.
Tag 8: 0,5 Stunden vor der Einnahme und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18 Stunden nach der Einnahme
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden, dem ein Medikament oder Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder das ein medizinisches Gerät verwendet. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Verwendung stehen.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis:

  • Führt zum Tod
  • Ist lebensgefährlich
  • Erfordert einen Krankenhausaufenthalt des Patienten oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts
  • Ist eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler
  • Ist eine Infektion, die eine Behandlung mit parenteralen Antibiotika erfordert
  • Andere wichtige medizinische Ereignisse, die nach medizinischer oder wissenschaftlicher Einschätzung den Patienten gefährden oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der oben genannten Ereignisse zu verhindern.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studie führten, von der Baseline bis zur Sicherheitsnachbeobachtung (bis Tag 67)
Zeitfenster: Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Probanden oder Probanden, dem ein Medikament oder Biologikum (Arzneimittel) verabreicht wird oder das ein medizinisches Gerät verwendet. Das Ereignis muss nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung oder Verwendung stehen. Die Ergebnisse dieser primären Ergebnismessung sind auf den Seiten zu unerwünschten Ereignissen der Fallberichtsformulare zusammengefasst.
Von der Baseline bis zur Sicherheitsnachsorge (bis Tag 67)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UP0050
  • 2019-002797-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht angemessen anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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