慢性腎疾患G2およびG3a患者におけるピルフェニドンカプセルの安全性および薬物動態に関する研究

包含基準:

1. 男女の慢性腎臓病患者（患者群）;
2. 18歳と70歳を含む18-70歳（患者グループ）;
3. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg、18≦BMI≦26（BMI=体重（kg）/身長2（m2））（患者群）;
4. 慢性腎臓病のステージはG2またはG3aであり、GFRの軽度または中等度の低下を示しています。つまり、糸球体濾過率は45≦eGFR(ml/min/1.73m2)でした。 ≤89 (ckd-epi式による計算)（患者群）;
5. 研究開始の24時間前から研究終了まで、タバコ、アルコール、フルーツジュース、カフェイン、お茶を控えることに同意した被験者（患者グループ）;
6. 私は、治験の性質、重要性、考えられる利益、考えられる不便さ、および潜在的なリスクについて、治験前に詳細に理解しており、治験への参加を志願しました。 私は、治験責任医師と十分にコミュニケーションを取ることができ、治験全体の要件を順守し、書面によるインフォームドコンセントを理解して署名することができます.（患者） グループ）;
7. 性別：中国人健常者、男女（対照群）。
8. 18歳と70歳を含む18-70歳（対照群）;
9. 体重：男性≧50kg、女性≧45kg、18≦BMI≦26（BMI=体重（kg）/身長2（m2））（対照群）;
10. 研究開始の24時間前から研究終了まで、タバコ、アルコール、フルーツジュース、カフェイン、お茶を控えることに同意した被験者（対照群）;
11. 治験の性質、意義、潜在的な利益、潜在的な不便さ、潜在的な危険性を治験前に詳細に理解している人 治験に自発的に参加した人 治験責任医師と十分にコミュニケーションできる人 治験の要件を遵守する人研究全体、および書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる人（コントロールグループ）;

除外基準:

1. (医師の診察) 治験の最初の 3 か月以内に他の治験に参加したことがある (患者グループ);
2. (暫定) あらゆるプロセスのテスト セキュリティ、または慢性腎臓病 (CKD) を含まない病気の体内の薬物に影響を与える可能性があります。既存のシステム疾患（特に消化器疾患（過敏性腸症候群の症状、腸疾患または炎症性腸疾患など）、活動性の病的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、てんかん、アレルギー性鼻炎などの薬物吸収への影響について） 、喘息など）（患者群）;
3. （相談）アレルギー：2種類以上の薬剤がある場合、食物アレルギー歴（治験薬含む）、乳糖不耐症（患者群）；
4. (相談) 肝臓での薬物代謝を阻害または誘導する任意の薬物 (一般的な肝酵素誘導剤: バルビツレート、カルバマゼピン、アミノキシメート、グリセオフルビン、アミノプロピル、フェニトイン、グロミトール、リファンピン、デキサメタゾン; 一般的な肝酵素阻害剤: クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール) 、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド)（患者群）;
5. （相談）均一な食事に従わない（標準的な食事への不寛容など）または嚥下困難（患者グループ）;
6. （相談）静脈穿刺に耐えられない、および/または血液または鍼治療の既往歴がある（患者グループ）;
7. （相談） お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を長時間（1日8杯以上、1杯＝250mL以上）飲み過ぎている方。または、初回投与前24時間以内にカフェインを含む飲食物（コーヒー、濃いめのお茶、チョコレートなど）を摂取している（患者群）。
8. (相談) 以前の暴飲暴食 (すなわち、男性は週に 28 ユニット以上、女性は週に 21 ユニット以上を飲む (1 ユニットには 14 g のアルコールが含まれる、例えば 360 mL のビールまたは 45 mL のスピリッツと 40% のアルコールまたは 150 mL のワイン) ); または、試験前の 6 か月間に定期的にアルコールを摂取していた (週 14 単位以上); または、最初の投与から 24 時間以内に何らかのアルコール製品を摂取した (患者群);
9. （要相談）試験開始前3ヶ月以内に献血もしくは大量出血（450mL以上）した者、または試験期間中もしくは試験終了後3ヶ月以内に献血もしくは血液成分の献血を予定している者研究（患者グループ）;
10. （相談）研究前のスクリーニング段階または研究投薬前の急性疾患（患者グループ）;
11. （相談）初診前24時間以内に、肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素（フラボノイドや柑橘類の配糖体が豊富なグレープフルーツ、マンゴー、ピタヤ、グレープジュース、オレンジジュースなど）を含む飲食物を摂取した患者投与を検討した（患者群）。
12. 妊娠中または授乳中の女性、および治験期間中および治験終了後3か月以内に妊娠の計画があり、治験期間中に非薬物避妊法を使用することに同意しない被験者（またはそのパートナー）（患者群）;
13. (相談) スクリーニング期間の3ヶ月以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を受ける予定のある者、および薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える手術を受けた者（患者群）;
14. （相談）薬物乱用または薬物乱用の既往歴（患者グループ）;
15. （要相談）スクリーニング前14日間に1日5本以上吸っていた方、または試験期間中タバコをやめられない方（患者群）
16. 入院までの喫煙・タバコ使用のスクリーニング（患者群）
17. スクリーニング段階の身体検査、バイタルサイン測定、心電図検査、臨床検査（血尿ルーチン、血液凝固機能、血液妊娠（出産可能年齢の女性のみ））、臨床的に重要な異常（慢性腎臓病による異常を除く）の研究者による決定。 異常な肝機能検査 (ALT、AST、ALP、ガンマ GT、TP、Alb、A/G、t-bil、d-bil) は、肝疾患または肝障害を示唆しました。 腎機能検査 SCr > 400 mol/L;血液電解質検査異常（K+、Na+、Cl-、Ca2+）で高カリウム血症またはアシドーシスが疑われる。 グループ）
18. ニコチン陽性検査（患者群）;
19. アルコール呼気検査で検査結果が0.0mg/100ml以上（患者群）;
20. 尿検査陽性（患者群）;
21. b型肝炎表面抗原陽性、c型肝炎抗体陽性、梅毒スピロヘータ抗体陽性、HIV抗体陽性（患者群）;
22. 治験責任医師が、被験者のインフォームドコンセントや治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性のある状況があると判断した場合、または治験への参加が治験結果や被験者自身の安全に影響を与える可能性があると判断した場合（患者） グループ）;
23. （医師の診察）試験の3か月前に他の臨床試験に参加した者（対照群）;
24. (暫定) 任意のプロセスのテストのセキュリティに影響を与える可能性があります, または病気の体内の薬, 含むがこれらに限定されない: 心臓, 肝臓, 腎臓, 内分泌, 消化管, 免疫系と呼吸器系常にまたは既存のシステム疾患 (特に心血管疾患のリスクを含む心血管疾患、胃腸疾患（過敏性腸症候群の症状、腸疾患または炎症性腸疾患など）、活動性病理学的出血（消化性潰瘍など）、蕁麻疹、湿疹、皮膚炎、てんかん、アレルギー性鼻炎、喘息など）（対照群）;
25. （相談）アレルギー：2種類以上の薬がある場合、食物アレルギー歴（治験薬含む）、乳糖不耐症（対照群）；
26. (相談) 肝臓での薬物代謝を阻害または誘導する任意の薬物 (一般的な肝酵素誘導剤: バルビツレート、カルバマゼピン、アミノキシメート、グリセオフルビン、アミノプロピル、フェニトイン、グロミトール、リファンピン、デキサメタゾン; 一般的な肝酵素阻害剤: クロルプロマジン、シメチジン、シプロフロキサシン、メトロニダゾール) 、クロラムフェニコール、イソニアジド、スルホンアミド);または初回投与前14日以内に医薬品（漢方薬を含む）または健康補助食品を使用したことがある（対照群）;
27. （相談）均一な食事に従わない（標準的な食事への不耐性など）または嚥下困難（対照群）;
28. （相談）静脈穿刺に耐えられない、および/または血液または鍼治療の既往がある（対照群）;
29. （相談） お茶、コーヒー、カフェイン入り飲料を長時間（1日8杯以上、1杯＝250mL以上）飲み過ぎている方。または、初回投与前24時間以内にカフェインを含む飲食物（コーヒー、濃いめのお茶、チョコレートなど）を摂取している（対照群）。
30. (相談) 以前の暴飲暴食 (すなわち、男性は週に 28 ユニット以上、女性は週に 21 ユニット以上を飲む (1 ユニットには 14 g のアルコールが含まれる、例えば 360 mL のビールまたは 45 mL のスピリッツと 40% のアルコールまたは 150 mL のワイン) ); または、試験前の 6 か月間、定期的にアルコールを摂取していた (1 週間に 14 単位以上); または、最初の投与から 24 時間以内に何らかのアルコール製品を摂取した (対照群);
31. （要相談）試験開始前3ヶ月以内に献血もしくは大量出血（450mL以上）した者、または試験期間中もしくは試験終了後3ヶ月以内に献血もしくは血液成分の献血を予定している者研究（対照群）;
32. (相談) 治験前のスクリーニング段階または治験投薬前の急性疾患（対照群）;
33. （相談）初診前24時間以内に、肝臓の代謝を誘導または阻害する酵素（フラボノイドや柑橘類の配糖体が豊富なグレープフルーツ、マンゴー、ピタヤ、グレープジュース、オレンジジュースなど）を含む飲食物を摂取した患者投与を検討した（対照群）。
34. 妊娠中または授乳中の女性、および治験期間中および治験終了後3ヶ月以内に妊娠の計画があり、治験期間中の非薬物避妊の使用に同意しない被験者（またはそのパートナー）（対照群）;
35. (要相談) スクリーニング期間の3ヶ月以内に手術を受けた者、または研究期間中に手術を受ける予定のある者、および薬物の吸収、分布、代謝および排泄に影響を与える手術を受けた者（対照群）;
36. （相談）薬物乱用または薬物乱用の既往歴（対照群）;
37. （相談）スクリーニング前14日間に1日5本以上の喫煙者、または試験期間中タバコ製品の使用をやめられない者（対照群）;
38. 入院までの喫煙またはタバコ製品の使用に関するスクリーニング（対照群）;
39. スクリーニング段階の身体検査、バイタルサイン測定、心電図検査、bモード超音波検査、臨床検査[血液ルーチン、尿ルーチン、血液生化学、血液凝固機能、血液妊娠（妊娠可能年齢の女性のみ）]、および研究者が判断した臨床的に有意な異常（対照群）;
40. ニコチン検査陽性者（対照群）;
41. 0.0mg/100ml以上のアルコール呼気検査（対照群）;
42. 尿中薬物スクリーニング陽性（対照群）;
43. b型肝炎表面抗原陽性、またはc型肝炎抗体陽性、または梅毒スピロヘータ抗体陽性、またはHIV抗体陽性（対照群）;
44. 治験責任医師が、被験者のインフォームドコンセントや治験実施計画書の遵守に影響を与える可能性のある状況があると判断した場合、または治験への参加が治験結果や被験者自身の安全に影響を与える可能性があると判断した場合。 グループ）。