Capsula di pirfenidone in pazienti con malattia renale cronica Studio G2 e G3a sulla sicurezza e sulla farmacocinetica

Criterio di inclusione:

1. pazienti con malattia renale cronica, sia maschi che femmine (gruppo di pazienti);
2. 18-70 anni, inclusi 18 anni e 70 anni (gruppo di pazienti);
3. peso: maschio ≥50kg, femmina ≥45kg, 18≤BMI≤26 (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2))（Gruppo di pazienti）;
4. lo stadio della malattia renale cronica era G2 o G3a, indicando una diminuzione lieve o moderata della velocità di filtrazione glomerulare, ovvero la velocità di filtrazione glomerulare era 45≤eGFR (ml/min/1,73 m2) ≤89 (calcolato secondo la formula ckd-epi)（Gruppo di pazienti）;
5. da 24 ore prima dell'inizio dello studio alla fine dello studio, soggetti che accettano di astenersi da tabacco, alcol, succhi di frutta, caffeina e tè (gruppo di pazienti);
6. Ho avuto una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei possibili benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi della sperimentazione prima dello studio e mi sono offerto volontario per partecipare alla sperimentazione clinica. Sono in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, rispettare i requisiti dell'intero studio e avere la capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto.（Paziente gruppo);
7. sesso: soggetti cinesi sani, maschi e femmine (gruppo di controllo);
8. 18-70 anni, inclusi 18 anni e 70 anni (gruppo di controllo);
9. peso: maschio ≥50kg, femmina ≥45kg, 18≤BMI≤26 (BMI= peso (kg)/altezza 2 (m2))（Gruppo di controllo）;
10. da 24 ore prima dell'inizio dello studio alla fine dello studio, soggetti che accettano di astenersi da tabacco, alcol, succhi di frutta, caffeina e tè (gruppo di controllo);
11. coloro che hanno una comprensione dettagliata della natura, del significato, dei potenziali benefici, dei possibili inconvenienti e dei potenziali rischi della sperimentazione prima dello studio, che si sono offerti volontari per partecipare alla sperimentazione clinica, che possono comunicare bene con lo sperimentatore, si attengono ai requisiti del intero studio e che sono in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto (gruppo di controllo);

Criteri di esclusione:

1. （Visite mediche） hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico entro i primi tre mesi dello studio （Gruppo di pazienti）;
2. (preliminare) di qualsiasi processo può influire sulla sicurezza del test o sul farmaco nel corpo della malattia, esclusa la malattia renale cronica (CKD), inclusi ma non limitati a: cuore, fegato, tratto gastrointestinale, sistema immunitario e sistema respiratorio sempre o il malattie del sistema esistenti (soprattutto per qualsiasi impatto sull'assorbimento del farmaco di malattie gastrointestinali (come sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, malattia intestinale o malattia infiammatoria intestinale), sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica), orticaria, eczema, dermatite, epilessia, rinite allergica , asma, ecc.) (Gruppo di pazienti);
3. (consultazione) allergia: se sono presenti due o più farmaci, anamnesi di allergia alimentare (inclusi farmaci sperimentali), intolleranza al lattosio (gruppo di pazienti);
4. (consultazione) qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo del farmaco nel fegato (comuni induttori degli enzimi epatici: barbiturici, carbamazepina, aminossimato, griseofulvina, aminopropil, fenitoina, gromitolo, rifampicina, desametasone; comuni inibitori degli enzimi epatici: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo , cloramfenicolo, isoniazide, sulfonamide) (gruppo di pazienti);
5. (consultazione) mancato rispetto di una dieta uniforme (come intolleranza ai pasti standard, ecc.) o difficoltà a deglutire (gruppo di pazienti);
6. (consultazione) incapace di tollerare la venipuntura e/o con una storia di sangue o agopuntura (gruppo di pazienti);
7. (consultazione) pazienti che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) per lungo tempo; Oppure assumere qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco (gruppo di pazienti);
8. (consultazione) precedenti abbuffate (cioè, gli uomini bevono più di 28 unità a settimana e le donne bevono più di 21 unità a settimana (1 unità contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino ); o che aveva consumato regolarmente alcol (più di 14 unità a settimana) durante i 6 mesi precedenti lo studio; o che aveva assunto qualsiasi prodotto alcolico entro 24 ore dalla somministrazione iniziale (gruppo di pazienti);
9. (consultazione) coloro che hanno donato sangue o hanno subito un sanguinamento massiccio (superiore a 450 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio, o che hanno pianificato di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio lo studio (gruppo di pazienti);
10. (consultazione) malattia acuta durante la fase di screening prima dello studio o prima del farmaco in studio (gruppo di pazienti);
11. (consultazione) pazienti che hanno assunto cibi o bevande contenenti enzimi in grado di indurre o inibire il metabolismo epatico (es. pompelmo, mango, pitaya, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., ricchi di flavonoidi o glicosidi di agrumi) nelle 24 ore precedenti la prima la somministrazione è stata studiata (gruppo di pazienti);
12. donne in gravidanza o in allattamento e soggetti (oi loro partner) che hanno un piano di gravidanza durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio e che non accettano di utilizzare contraccettivi non farmacologici durante lo studio (gruppo di pazienti);
13. (consultazione) coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro tre mesi prima del periodo di screening, o che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (gruppo di pazienti);
14. (consultazione) precedente storia di abuso di droghe o abuso di droghe (gruppo di pazienti);
15. (consultazione) persone che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 14 giorni precedenti lo screening o che non riescono a smettere di usare prodotti del tabacco durante la sperimentazione (gruppo di pazienti);
16. screening per il fumo o l'uso di prodotti del tabacco fino al ricovero (gruppo di pazienti);
17. fase di screening esame fisico, misurazione dei segni vitali, esame elettrocardiografico, esame di laboratorio (ematuria di routine, funzione di coagulazione del sangue, gravidanza ematica (solo donne in età fertile)) e determinazione dello sperimentatore di anomalie clinicamente significative (escluse le anomalie causate da malattia renale cronica). L'esame della funzionalità epatica anormale (ALT, AST, ALP, gamma GT, TP, Alb, A/G, t-bil, d-bil) ha suggerito una malattia epatica o un danno epatico. Test di funzionalità renale SCr > 400 mol/L; L'esame anormale degli elettroliti nel sangue (K+, Na+, Cl-, Ca2+) suggerisce potassio alto o acidosi.（Paziente gruppo)
18. test positivo alla nicotina (gruppo di pazienti);
19. alcol breath test con risultati del test superiori a 0,0 mg/100 ml (gruppo di pazienti);
20. screening antidroga sulle urine positivo (gruppo di pazienti);
21. antigene di superficie dell'epatite b positivo, o anticorpo dell'epatite c positivo, o anticorpo della sifilide spirochete positivo, o anticorpo dell'HIV positivo (gruppo di pazienti);
22. lo sperimentatore ritiene che ci siano circostanze che possono influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo dello studio, o la partecipazione allo studio può influenzare i risultati dello studio o la loro stessa sicurezza. (Paziente gruppo);
23. (visite mediche) coloro che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico tre mesi prima dello studio (gruppo di controllo);
24. (preliminare) di qualsiasi processo può influire sulla sicurezza del test o sul farmaco nel corpo della malattia, inclusi ma non limitati a: cuore, fegato, reni, sistema endocrino, apparato digerente, sistema immunitario e sistema respiratorio sempre o le malattie del sistema esistente ( in particolare malattie cardiovascolari compreso il rischio di malattie cardiovascolari, qualsiasi impatto sull'assorbimento del farmaco di malattie gastrointestinali (come sintomi della sindrome dell'intestino irritabile, malattia intestinale o malattia infiammatoria intestinale), sanguinamento patologico attivo (come ulcera peptica), orticaria, eczema, dermatite, epilessia, rinite allergica, asma, ecc.) (gruppo di controllo);
25. (consultazione) allergia: se sono presenti due o più farmaci, anamnesi di allergia alimentare (compresi i farmaci sperimentali), intolleranza al lattosio (gruppo di controllo);
26. (consultazione) qualsiasi farmaco che inibisca o induca il metabolismo del farmaco nel fegato (comuni induttori degli enzimi epatici: barbiturici, carbamazepina, aminossimato, griseofulvina, aminopropil, fenitoina, gromitolo, rifampicina, desametasone; comuni inibitori degli enzimi epatici: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazolo , cloramfenicolo, isoniazide, sulfamidico); Oppure ha utilizzato medicinali (compresi i medicinali erboristici cinesi) o integratori sanitari nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale (gruppo di controllo);
27. (consultazione) mancato rispetto di una dieta uniforme (come intolleranza ai pasti standard, ecc.) o difficoltà a deglutire (gruppo di controllo);
28. (consultazione) incapace di tollerare la venipuntura e/o con una storia di sangue o agopuntura (gruppo di controllo);
29. (consultazione) pazienti che hanno bevuto quantità eccessive di tè, caffè o bevande contenenti caffeina (più di 8 tazze al giorno, 1 tazza = 250 ml) per lungo tempo; Oppure assumere qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina (come caffè, tè forte, cioccolato, ecc.) entro 24 ore prima della prima somministrazione del farmaco (gruppo di controllo);
30. (consultazione) precedenti abbuffate (cioè, gli uomini bevono più di 28 unità a settimana e le donne bevono più di 21 unità a settimana (1 unità contiene 14 g di alcol, come 360 ​​ml di birra o 45 ml di superalcolici con il 40% di alcol o 150 ml di vino ); o che aveva consumato regolarmente alcol (più di 14 unità a settimana) durante i 6 mesi precedenti la sperimentazione; o che aveva assunto qualsiasi prodotto alcolico entro 24 ore dalla somministrazione iniziale (gruppo di controllo);
31. (consultazione) coloro che hanno donato sangue o hanno subito un sanguinamento massiccio (superiore a 450 ml) entro 3 mesi prima della prima somministrazione dello studio, o che hanno pianificato di donare sangue o componenti del sangue durante il periodo dello studio o entro 3 mesi dopo la fine dello studio lo studio (gruppo di controllo);
32. (consultazione) malattia acuta durante la fase di screening prima dello studio o prima del farmaco in studio (gruppo di controllo);
33. (consultazione) pazienti che hanno assunto cibi o bevande contenenti enzimi in grado di indurre o inibire il metabolismo epatico (es. pompelmo, mango, pitaya, succo d'uva, succo d'arancia, ecc., ricchi di flavonoidi o glicosidi di agrumi) nelle 24 ore precedenti la somministrazione è stata studiata (gruppo di controllo);
34. donne in gravidanza o in allattamento e soggetti (oi loro partner) che hanno un piano di gravidanza durante lo studio ed entro 3 mesi dalla fine dello studio e che non accettano di utilizzare contraccettivi non farmacologici durante lo studio (gruppo di controllo);
35. (consultazione) coloro che hanno subito un intervento chirurgico entro tre mesi prima del periodo di screening, o che stanno pianificando di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo di studio, e coloro che hanno subito un intervento chirurgico che influenzerà l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco (gruppo di controllo);
36. (consultazione) precedente storia di abuso di droghe o abuso di droghe (gruppo di controllo);
37. (consultazione) persone che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 14 giorni precedenti lo screening, o che non riescono a smettere di usare prodotti del tabacco durante lo studio (gruppo di controllo);
38. screening per il fumo o l'uso di prodotti del tabacco fino al ricovero (gruppo di controllo);
39. esame fisico della fase di screening, misurazione dei segni vitali, esame elettrocardiografico, esame ecografico b-mode, esame di laboratorio [routine del sangue, routine delle urine, biochimica del sangue, funzione di coagulazione del sangue, gravidanza ematica (solo donne in età fertile)] e lo sperimentatore ha ritenuto che le anomalie erano clinicamente significative (gruppo di controllo);
40. quelli con risultati positivi al test della nicotina (gruppo di controllo);
41. alcol breath test con risultati del test superiori a 0,0 mg/100 ml (gruppo di controllo);
42. screening antidroga sulle urine positivo (gruppo di controllo);
43. antigene di superficie dell'epatite b positivo, o anticorpo dell'epatite c positivo, o anticorpo della sifilide spirochete positivo, o anticorpo dell'HIV positivo (gruppo di controllo);
44. lo sperimentatore ritiene che ci siano circostanze che possono influenzare il consenso informato del soggetto o l'adesione al protocollo dello studio, o la partecipazione allo studio può influenzare i risultati dello studio o la loro stessa sicurezza.（Controllo gruppo).