Cápsula de Pirfenidona em Pacientes com Doença Renal Crônica G2 e G3a Estudo de Segurança e Farmacocinética

Critério de inclusão:

1. pacientes com doença renal crônica, masculino e feminino（Grupo de pacientes）;
2. 18-70 anos, incluindo 18 anos e 70 anos (grupo de pacientes);
3. peso: masculino ≥50kg, feminino ≥45kg, 18≤IMC≤26 (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2))（Grupo de pacientes）;
4. o estágio da doença renal crônica era G2 ou G3a, indicando diminuição leve ou moderada da TFG, ou seja, taxa de filtração glomerular era 45≤eGFR(ml/min/1,73m2) ≤89 (calculado de acordo com a fórmula ckd-epi)（Grupo de pacientes）;
5. de 24h antes do início do estudo até o final do estudo, indivíduos que concordam em se abster de tabaco, álcool, suco de frutas, cafeína e chá (grupo de pacientes);
6. Eu tive uma compreensão detalhada da natureza, significado, possíveis benefícios, possíveis inconveniências e riscos potenciais do estudo antes do estudo e me ofereci para participar do estudo clínico. Sou capaz de me comunicar bem com o investigador, cumprir os requisitos de todo o estudo e ter a capacidade de entender e assinar o consentimento informado por escrito.（Paciente grupo);
7. gênero: Sujeitos chineses saudáveis, masculino e feminino (grupo de controle);
8. 18-70 anos, incluindo 18 anos e 70 anos (grupo controle);
9. peso: masculino ≥50kg, feminino ≥45kg, 18≤IMC≤26 (IMC= peso (kg)/altura 2 (m2))（Grupo controle）;
10. de 24h antes do início do estudo até o final do estudo, sujeitos que concordam em se abster de tabaco, álcool, suco de frutas, cafeína e chá (grupo controle);
11. aqueles que têm compreensão detalhada da natureza, significado, benefícios potenciais, possíveis inconvenientes e riscos potenciais do estudo antes do estudo, que se ofereceram para participar do estudo clínico, que podem se comunicar bem com o investigador, cumprem os requisitos do todo o estudo, e que são capazes de entender e assinar um consentimento informado por escrito (grupo de controle);

Critério de exclusão:

1. （Visitas médicas） ter participado em quaisquer outros ensaios clínicos nos primeiros três meses do estudo （Grupo de pacientes）;
2. (preliminar) de qualquer processo pode afetar a segurança do teste ou medicamento no corpo da doença, não incluindo doença renal crônica (DRC), incluindo, mas não se limitando a: coração, fígado, trato gastrointestinal, sistema imunológico e sistema respiratório sempre ou o doenças do sistema existentes (especialmente para qualquer impacto na absorção de drogas de doenças gastrointestinais (como sintomas da síndrome do intestino irritável, doença intestinal ou doença inflamatória intestinal), sangramento patológico ativo (como úlcera péptica), urticária, eczema, dermatite, epilepsia, rinite alérgica , asma, etc.)（Grupo de pacientes）;
3. (consulta) alergia: se houver dois ou mais medicamentos, histórico de alergia alimentar (incluindo medicamentos experimentais), intolerância à lactose（grupo de pacientes）;
4. (consulta) quaisquer drogas que inibam ou induzam o metabolismo de drogas no fígado (indutores comuns de enzimas hepáticas: barbitúricos, carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, aminopropil, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; inibidores comuns de enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol , cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida)（Grupo de pacientes）;
5. (consulta) falha em seguir uma dieta uniforme (como intolerância a refeições padrão, etc.) ou dificuldade em engolir (grupo de pacientes);
6. (consulta) incapaz de tolerar punção venosa e/ou com histórico de sangue ou acupuntura (grupo de pacientes);
7. (consulta) pacientes que bebem quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) por muito tempo; Ou ingestão de qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como café, chá forte, chocolate, etc.) nas 24 horas anteriores à primeira administração do medicamento (grupo de pacientes);
8. (consulta) consumo excessivo de álcool anterior (ou seja, homens bebem mais de 28 unidades por semana e mulheres bebem mais de 21 unidades por semana (1 unidade contém 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho ); Ou que tenha consumido álcool regularmente (mais de 14 unidades por semana) durante os 6 meses anteriores ao julgamento; Ou que tenha tomado qualquer produto alcoólico nas 24 horas após a administração inicial (grupo de pacientes);
9. (consulta) aqueles que doaram sangue ou sofreram sangramento maciço (maior que 450 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo, ou que planejaram doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo o estudo (grupo de pacientes);
10. (consulta) doença aguda durante a fase de triagem antes do estudo ou antes da medicação do estudo (grupo de pacientes);
11. (consulta) pacientes que ingeriram alimentos ou bebidas contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo hepático (por exemplo, toranja, manga, pitaya, suco de uva, suco de laranja, etc., ricos em flavonoides ou glicosídeos cítricos) nas 24 horas anteriores à primeira administração foram estudados (grupo de pacientes);
12. mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos (ou seus parceiros) que tenham um plano de gravidez durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo e que não concordem em usar métodos contraceptivos não medicamentosos durante o estudo (grupo de pacientes);
13. (consulta) aqueles que foram operados nos três meses anteriores ao período de triagem, ou que planejam ser operados durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a uma cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (grupo de pacientes);
14. (consulta) história prévia de abuso de drogas ou abuso de drogas (grupo de pacientes);
15. (consulta) pessoas que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 14 dias anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o estudo (grupo de pacientes);
16. triagem para tabagismo ou uso de qualquer produto do tabaco até a admissão (grupo de pacientes);
17. fase de triagem exame físico, medição de sinais vitais, exame de eletrocardiograma, exame laboratorial (rotina hematúria, função de coagulação sanguínea, gravidez sanguínea (somente mulheres em idade fértil)) e determinação do investigador de anormalidades clinicamente significativas (excluindo anormalidades causadas por doença renal crônica). Exame de função hepática anormal (ALT, AST, ALP, gama GT, TP, Alb, A/G, t-bil, d-bil) sugeriu doença hepática ou lesão hepática. Prova de função renal SCr > 400 mol/L; O exame anormal de eletrólitos no sangue (K+, Na+, Cl-, Ca2+) sugeriu níveis elevados de potássio ou acidose.（Paciente grupo)
18. teste positivo de nicotina (grupo de pacientes);
19. teste de bafômetro com resultados de teste superiores a 0,0mg/100ml（Grupo de pacientes）;
20. triagem positiva para drogas na urina（Grupo de pacientes）;
21. antígeno de superfície de hepatite b positivo, ou anticorpo de hepatite c positivo, ou anticorpo de espiroqueta sífilis positivo, ou anticorpo de HIV positivo（Grupo de pacientes）;
22. o investigador considera que existem circunstâncias que podem afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.（Paciente grupo);
23. （Visitas médicas）aqueles que participaram de qualquer outro estudo clínico três meses antes do estudo （Grupo de controle）;
24. (preliminar) de qualquer processo pode afetar a segurança do teste ou medicamento no corpo da doença, incluindo, mas não limitado a: coração, fígado, rim, endócrino, trato digestivo, sistema imunológico e sistema respiratório sempre ou doenças do sistema existentes ( especialmente doenças cardiovasculares, incluindo risco de doença cardiovascular, qualquer impacto na absorção de drogas de doenças gastrointestinais (como sintomas da síndrome do intestino irritável, doença intestinal ou doença inflamatória intestinal), sangramento patológico ativo (como úlcera péptica), urticária, eczema, dermatite, epilepsia, rinite alérgica, asma, etc.)（Grupo controle）;
25. (consulta) alergia: se houver dois ou mais medicamentos, histórico de alergia alimentar (incluindo medicamentos experimentais), intolerância à lactose (grupo controle);
26. (consulta) quaisquer drogas que inibam ou induzam o metabolismo de drogas no fígado (indutores comuns de enzimas hepáticas: barbitúricos, carbamazepina, aminoximato, griseofulvina, aminopropil, fenitoína, gromitol, rifampicina, dexametasona; inibidores comuns de enzimas hepáticas: clorpromazina, cimetidina, ciprofloxacina, metronidazol , cloranfenicol, isoniazida, sulfonamida); Ou usou qualquer medicamento (incluindo fitoterápicos chineses) ou suplementos de saúde dentro de 14 dias antes da administração inicial (grupo de controle);
27. (consulta) falha em seguir uma dieta uniforme (como intolerância a refeições padrão, etc.) ou dificuldade para engolir (grupo controle);
28. (consulta) incapaz de tolerar punção venosa e/ou com histórico de sangue ou acupuntura (grupo controle);
29. (consulta) pacientes que bebem quantidades excessivas de chá, café ou bebidas com cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250mL) por muito tempo; Ou ingestão de qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína (como café, chá forte, chocolate, etc.) nas 24 horas anteriores à primeira administração da droga (grupo controle);
30. (consulta) consumo excessivo de álcool anterior (ou seja, homens bebem mais de 28 unidades por semana e mulheres bebem mais de 21 unidades por semana (1 unidade contém 14g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilados com 40% de álcool ou 150 mL de vinho ); Ou que tenha consumido álcool regularmente (mais de 14 unidades por semana) durante os 6 meses anteriores ao julgamento; Ou que tenha tomado qualquer produto alcoólico nas 24 horas após a administração inicial (Grupo de controle);
31. (consulta) aqueles que doaram sangue ou sofreram sangramento maciço (maior que 450 mL) dentro de 3 meses antes da primeira administração do estudo, ou que planejaram doar sangue ou hemoderivados durante o período do estudo ou dentro de 3 meses após o término do estudo o estudo (grupo de controle);
32. (consulta) doença aguda durante a fase de triagem antes do estudo ou antes da medicação do estudo (grupo controle);
33. (consulta) pacientes que ingeriram alimentos ou bebidas contendo enzimas que podem induzir ou inibir o metabolismo hepático (por exemplo, toranja, manga, pitaya, suco de uva, suco de laranja, etc., ricos em flavonoides ou glicosídeos cítricos) nas 24 horas anteriores à primeira administração foram estudados （Grupo controle）;
34. mulheres grávidas ou lactantes e indivíduos (ou seus parceiros) que tenham um plano de gravidez durante o estudo e dentro de 3 meses após o final do estudo e que não concordem em usar anticoncepcionais não medicamentosos durante o estudo (grupo controle);
35. (consulta) aqueles que foram operados nos três meses anteriores ao período de triagem, ou que planejam ser operados durante o período do estudo, e aqueles que foram submetidos a cirurgia que afetará a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas (grupo controle);
36. (consulta) história prévia de abuso de drogas ou abuso de drogas (grupo de controle);
37. (consulta) pessoas que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 14 dias anteriores à triagem ou que não conseguiram parar de usar nenhum produto do tabaco durante o estudo (grupo controle);
38. triagem para tabagismo ou uso de qualquer produto do tabaco até a admissão (grupo controle);
39. exame físico da fase de triagem, medição de sinais vitais, exame de eletrocardiograma, exame de ultrassom em modo b, exame laboratorial [rotina de sangue, rotina de urina, bioquímica sanguínea, função de coagulação sanguínea, gravidez sanguínea (somente mulheres em idade fértil)], e o investigador julgou que as anormalidades foram clinicamente significativas (grupo controle);
40. aqueles com resultados positivos no teste de nicotina (grupo controle);
41. teste de bafômetro com resultados de teste superiores a 0,0mg/100ml（Grupo controle）;
42. triagem positiva para drogas na urina（Grupo controle）;
43. antígeno de superfície de hepatite b positivo, ou anticorpo de hepatite c positivo, ou anticorpo de espiroqueta sífilis positivo, ou anticorpo de HIV positivo (grupo de controle);
44. o investigador considera que existem circunstâncias que podem afetar o consentimento informado do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo, ou a participação no estudo pode afetar os resultados do estudo ou sua própria segurança.（Controle grupo).