Pirfenidon-Kapsel bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung G2- und G3a-Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit chronischer Nierenerkrankung, sowohl männlich als auch weiblich (Patientengruppe);
2. 18-70 Jahre alt, einschließlich 18 Jahre alt und 70 Jahre alt (Patientengruppe);
3. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)) (Patientengruppe);
4. Das Stadium der chronischen Nierenerkrankung war G2 oder G3a, was auf eine leichte oder mäßige Abnahme der GFR hinweist, d. h. die glomeruläre Filtrationsrate betrug 45 ≤ eGFR (ml/min/1,73 m2). ≤89 (berechnet nach ckd-epi-Formel)（Patientengruppe）;
5. ab 24h vor Studienbeginn bis Studienende, Probanden, die zustimmen, auf Tabak, Alkohol, Fruchtsaft, Koffein und Tee zu verzichten (Patientengruppe);
6. Ich habe vor der Studie ein detailliertes Verständnis über Art, Bedeutung, mögliche Vorteile, mögliche Unannehmlichkeiten und potenzielle Risiken der Studie erhalten und mich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie bereit erklärt. Ich kann gut mit dem Prüfarzt kommunizieren, die Anforderungen der gesamten Studie erfüllen und die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben. (Patient Gruppe);
7. Geschlecht: Chinesische gesunde Probanden, männlich und weiblich (Kontrollgruppe);
8. 18-70 Jahre alt, einschließlich 18 Jahre alt und 70 Jahre alt (Kontrollgruppe);
9. Gewicht: männlich ≥ 50 kg, weiblich ≥ 45 kg, 18 ≤ BMI ≤ 26 (BMI = Gewicht (kg)/Größe 2 (m2)) (Kontrollgruppe);
10. ab 24h vor Studienbeginn bis Studienende, Probanden, die zustimmen, auf Tabak, Alkohol, Fruchtsaft, Koffein und Tee zu verzichten (Kontrollgruppe);
11. diejenigen, die vor der Studie ein detailliertes Verständnis von Art, Bedeutung, potenziellem Nutzen, möglichen Unannehmlichkeiten und potenziellen Risiken der Studie haben, die sich freiwillig zur Teilnahme an der klinischen Studie gemeldet haben, die gut mit dem Prüfarzt kommunizieren können, die Anforderungen der erfüllen die gesamte Studie absolvieren und die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen (Kontrollgruppe);

Ausschlusskriterien:

1. (Arztbesuche) innerhalb der ersten drei Monate der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Patientengruppe);
2. (vorläufig) jeglicher Prozess kann die Testsicherheit oder das Medikament im Körper der Krankheit beeinträchtigen, ausgenommen chronische Nierenerkrankung (CKD), einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz, Leber, Magen-Darm-Trakt, Immunsystem und Atmungssystem immer oder die bestehende Systemerkrankungen (insbesondere für etwaige Auswirkungen auf die Arzneimittelaufnahme von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Symptome des Reizdarmsyndroms, Darmerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen), aktive pathologische Blutungen (wie Magengeschwür), Urtikaria, Ekzeme, Dermatitis, Epilepsie, allergische Rhinitis , Asthma usw.) (Patientengruppe);
3. (Konsultation) Allergie: wenn zwei oder mehr Medikamente vorhanden sind, Lebensmittelallergie in der Anamnese (einschließlich experimenteller Medikamente), Laktoseintoleranz (Patientengruppe);
4. (Konsultation) alle Arzneimittel, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (übliche Leberenzym-Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Aminoximat, Griseofulvin, Aminopropyl, Phenytoin, Gromitol, Rifampin, Dexamethason; häufige Leberenzym-Inhibitoren: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol , Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamid) (Patientengruppe);
5. (Konsultation) Nichteinhaltung einer einheitlichen Ernährung (z. B. Unverträglichkeit von Standardmahlzeiten etc.) oder Schluckbeschwerden (Patientengruppe);
6. (Konsultation) unfähig, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder eine Vorgeschichte von Blut oder Akupunktur (Patientengruppe) zu haben;
7. (Konsultation) Patienten, die über längere Zeit übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben; Oder Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels (Patientengruppe);
8. (Konsultation) vorheriges Rauschtrinken (d. h. Männer trinken mehr als 28 Einheiten pro Woche und Frauen mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein). ); oder die in den 6 Monaten vor der Studie regelmäßig Alkohol konsumiert hatten (mehr als 14 Einheiten pro Woche); oder die innerhalb von 24 Stunden nach der Erstverabreichung ein alkoholisches Produkt eingenommen hatten (Patientengruppe);
9. (Konsultation) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie Blut gespendet oder massive Blutungen (mehr als 450 ml) erlitten haben oder die planten, während der Studiendauer oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden die Studie (Patientengruppe);
10. (Konsultation) akute Erkrankung während der Screeningphase vor der Studie oder vor der Studienmedikation (Patientengruppe);
11. (Konsultation) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Nahrung oder Getränke zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel anregen oder hemmen können (z. B. Grapefruit, Mango, Pitaya, Traubensaft, Orangensaft usw., reich an Flavonoiden oder Zitrusglykosiden). Verabreichung wurden untersucht (Patientengruppe);
12. schwangere oder stillende Frauen und Probanden (oder ihre Partner), die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie einen Schwangerschaftsplan haben und nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden (Patientengruppe);
13. (Konsultation) diejenigen, die sich innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder die eine Operation während des Studienzeitraums planen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst (Patientengruppe);
14. (Beratung) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch (Patientengruppe);
15. (Konsultation) Personen, die in den 14 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können (Patientengruppe);
16. Screening auf Rauchen oder Verwendung von Tabakprodukten bis zur Aufnahme (Patientengruppe);
17. Screening-Phase körperliche Untersuchung, Messung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Untersuchung, Laboruntersuchung (Hämaturie-Routine, Blutgerinnungsfunktion, Blutschwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter)) und Prüfarzt-Bestimmung klinisch signifikanter Anomalien (ausgenommen Anomalien, die durch eine chronische Nierenerkrankung verursacht werden). Abnormale Leberfunktionsuntersuchungen (ALT, AST, ALP, Gamma-GT, TP, Alb, A/G, t-bil, d-bil) deuteten auf eine Lebererkrankung oder Leberschädigung hin. Nierenfunktionstest SCr > 400 mol/L; Abnormale Blutelektrolytuntersuchung (K+, Na+, Cl-, Ca2+) deutete auf hohe Kaliumwerte oder Azidose hin. (Pat Gruppe)
18. Nikotin-positiver Test (Patientengruppe);
19. Alkohol-Atemtest mit Testergebnissen von mehr als 0,0 mg/100 ml (Patientengruppe);
20. positives Drogenscreening im Urin (Patientengruppe);
21. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Syphilis-Spirochäten-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv (Patientengruppe);
22. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, oder dass die Teilnahme an der Studie die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen kann. （Patient Gruppe);
23. (Arztbesuche) von Personen, die drei Monate vor der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen haben (Kontrollgruppe);
24. (vorläufig) Jeder Prozess kann die Testsicherheit oder das Medikament im Körper der Krankheit beeinträchtigen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz, Leber, Niere, endokrine Erkrankungen, Verdauungstrakt, Immunsystem und Atemwege immer oder die bestehenden Systemerkrankungen ( insbesondere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich des Risikos von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, jeglicher Einfluss auf die Arzneimittelresorption von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Symptome des Reizdarmsyndroms, Darmerkrankungen oder entzündlichen Darmerkrankungen), aktiven pathologischen Blutungen (wie Magengeschwüren), Urtikaria, Ekzemen, Dermatitis, Epilepsie, allergische Rhinitis, Asthma usw.) (Kontrollgruppe);
25. (Konsultation) Allergie: wenn zwei oder mehr Medikamente vorhanden sind, Vorgeschichte von Lebensmittelallergien (einschließlich experimenteller Medikamente), Laktoseintoleranz (Kontrollgruppe);
26. (Konsultation) alle Arzneimittel, die den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber hemmen oder induzieren (übliche Leberenzym-Induktoren: Barbiturate, Carbamazepin, Aminoximat, Griseofulvin, Aminopropyl, Phenytoin, Gromitol, Rifampin, Dexamethason; häufige Leberenzym-Inhibitoren: Chlorpromazin, Cimetidin, Ciprofloxacin, Metronidazol , Chloramphenicol, Isoniazid, Sulfonamid); Oder innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung Arzneimittel (einschließlich chinesischer Kräutermedizin) oder Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben (Kontrollgruppe);
27. (Konsultation) Nichteinhaltung einer einheitlichen Ernährung (z. B. Unverträglichkeit von Standardmahlzeiten etc.) oder Schluckbeschwerden (Kontrollgruppe);
28. (Konsultation) unfähig, eine Venenpunktion zu tolerieren und/oder eine Vorgeschichte von Blut oder Akupunktur (Kontrollgruppe) zu haben;
29. (Konsultation) Patienten, die über längere Zeit übermäßig viel Tee, Kaffee oder koffeinhaltige Getränke (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) getrunken haben; Oder Einnahme von koffeinhaltigen Speisen oder Getränken (wie Kaffee, starker Tee, Schokolade usw.) innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels (Kontrollgruppe);
30. (Konsultation) vorheriges Rauschtrinken (d. h. Männer trinken mehr als 28 Einheiten pro Woche und Frauen mehr als 21 Einheiten pro Woche (1 Einheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkohol oder 150 ml Wein). ); oder die in den 6 Monaten vor der Studie regelmäßig Alkohol konsumiert hatten (mehr als 14 Einheiten pro Woche); oder die innerhalb von 24 Stunden nach der Erstverabreichung ein alkoholisches Produkt eingenommen hatten (Kontrollgruppe);
31. (Konsultation) Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Verabreichung der Studie Blut gespendet oder massive Blutungen (mehr als 450 ml) erlitten haben oder die planten, während der Studiendauer oder innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie Blut oder Blutbestandteile zu spenden die Studie (Kontrollgruppe);
32. (Beratung) akute Erkrankung während der Screeningphase vor der Studie bzw. vor der Studienmedikation (Kontrollgruppe);
33. (Konsultation) Patienten, die innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Nahrung oder Getränke zu sich genommen haben, die Enzyme enthalten, die den Leberstoffwechsel anregen oder hemmen können (z. B. Grapefruit, Mango, Pitaya, Traubensaft, Orangensaft usw., reich an Flavonoiden oder Zitrusglykosiden). Verabreichung wurden untersucht (Kontrollgruppe);
34. schwangere oder stillende Frauen und Probanden (oder ihre Partner), die während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Ende der Studie einen Schwangerschaftsplan haben und die nicht damit einverstanden sind, während der Studie eine nicht-medikamentöse Empfängnisverhütung anzuwenden (Kontrollgruppe);
35. (Konsultation) diejenigen, die sich innerhalb von drei Monaten vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder die eine Operation während des Studienzeitraums planen, und diejenigen, die sich einer Operation unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst (Kontrollgruppe);
36. (Beratung) Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch (Kontrollgruppe);
37. (Konsultation) Personen, die in den 14 Tagen vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben oder die während der Studie nicht auf Tabakprodukte verzichten können (Kontrollgruppe);
38. Screening auf Rauchen oder Konsum von Tabakprodukten bis zur Zulassung (Kontrollgruppe);
39. Screening-Phase körperliche Untersuchung, Messung der Vitalzeichen, Elektrokardiogramm-Untersuchung, B-Mode-Ultraschalluntersuchung, Laboruntersuchung [Blutuntersuchung, Urinuntersuchung, Blutbiochemie, Blutgerinnungsfunktion, Blutschwangerschaft (nur Frauen im gebärfähigen Alter)], und der Prüfer hat dies beurteilt Anomalien waren klinisch signifikant (Kontrollgruppe);
40. diejenigen mit positiven Nikotintestergebnissen (Kontrollgruppe);
41. Alkohol-Atemtest mit Testergebnissen über 0,0 mg/100 ml (Kontrollgruppe);
42. positives Drogenscreening im Urin (Kontrollgruppe);
43. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positiv oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv oder Syphilis-Spirochäten-Antikörper-positiv oder HIV-Antikörper-positiv (Kontrollgruppe);
44. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Umstände vorliegen, die die Einverständniserklärung des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen können, oder dass die Teilnahme an der Studie die Studienergebnisse oder ihre eigene Sicherheit beeinträchtigen kann.（Kontrolle Gruppe).