Капсула пирфенидона у пациентов с хронической болезнью почек G2 и G3a Исследование безопасности и фармакокинетики

Критерии включения:

1. пациенты с хронической болезнью почек, как мужчины, так и женщины (группа пациентов);
2. 18-70 лет, в том числе 18 лет и 70 лет (группа пациентов);
3. вес: мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг, 18≤ИМТ≤26 (ИМТ= вес (кг)/рост 2 (м2)) (группа пациентов);
4. стадия хронической болезни почек — G2 или G3a, что свидетельствует о легком или умеренном снижении СКФ, т. е. скорость клубочковой фильтрации 45≤рСКФ (мл/мин/1,73 м2) ≤89 (рассчитано по формуле CKD-epi) (группа пациентов);
5. от 24 часов до начала исследования до конца исследования субъекты, которые соглашаются воздерживаться от табака, алкоголя, фруктовых соков, кофеина и чая (группа пациентов);
6. У меня было подробное представление о характере, значении, возможных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках испытания до начала исследования, и я вызвался участвовать в клиническом испытании. Я могу хорошо общаться с исследователем, соблюдать требования всего исследования, а также понимать и подписывать письменное информированное согласие. (Пациент группа);
7. пол: здоровые китайцы, мужчины и женщины (контрольная группа);
8. 18-70 лет, в том числе 18 лет и 70 лет (контрольная группа);
9. вес: мужчины ≥50 кг, женщины ≥45 кг, 18≤ИМТ≤26 (ИМТ= вес (кг)/рост 2 (м2)) (контрольная группа);
10. от 24 часов до начала исследования до конца исследования субъекты, которые соглашаются воздерживаться от табака, алкоголя, фруктовых соков, кофеина и чая (контрольная группа);
11. те, кто имеет детальное представление о характере, значении, потенциальных преимуществах, возможных неудобствах и потенциальных рисках исследования до начала исследования, которые вызвались участвовать в клиническом исследовании, которые могут хорошо общаться с исследователем, соблюдают требования все исследование, и кто может понять и подписать письменное информированное согласие (контрольная группа);

Критерий исключения:

1. （посещения врача） участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение первых трех месяцев исследования（группа пациентов）;
2. (предварительно) любой процесс может повлиять на безопасность теста или лекарство в организме заболевания, не включая хроническую болезнь почек (ХБП), включая, но не ограничиваясь: сердце, печень, желудочно-кишечный тракт, иммунную систему и дыхательную систему всегда или имеющиеся системные заболевания (особенно при любом влиянии на всасывание лекарств желудочно-кишечных заболеваний (таких как симптомы синдрома раздраженного кишечника, заболевания кишечника или воспалительные заболевания кишечника), активное патологическое кровотечение (например, пептическая язва), крапивница, экзема, дерматит, эпилепсия, аллергический ринит , астма и т. д.) (группа пациентов);
3. (консультация) аллергия: при наличии двух и более препаратов, пищевая аллергия в анамнезе (включая экспериментальные препараты), непереносимость лактозы (группа пациентов);
4. (консультация) любые препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени (обычные индукторы ферментов печени: барбитураты, карбамазепин, аминоксимат, гризеофульвин, аминопропил, фенитоин, громитол, рифампицин, дексаметазон; общие ингибиторы ферментов печени: хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол , хлорамфеникол, изониазид, сульфонамид) (группа пациентов);
5. (консультация) несоблюдение однородной диеты (например, непереносимость стандартных блюд и т. д.) или трудности с глотанием (группа пациентов);
6. (консультация) непереносимость венепункции и/или переливание крови или иглоукалывание в анамнезе (группа пациентов);
7. (консультация) пациенты, длительно употребляющие чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); Или прием любых продуктов или напитков, содержащих кофеин (таких как кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) в течение 24 часов до первого введения препарата (группа пациентов);
8. (консультация) предыдущее запойное употребление алкоголя (т. е. мужчина выпивает более 28 порций в неделю, а женщина – более 21 порции в неделю (1 порция содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) ); или которые регулярно употребляли алкоголь (более 14 единиц в неделю) в течение 6 месяцев до исследования; или которые принимали какой-либо алкогольный продукт в течение 24 часов после первоначального приема (группа пациентов);
9. (консультация) сдавшие кровь или перенесшие массивное кровотечение (более 450 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследования, или планировавшие сдать кровь или компоненты крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования исследование (группа пациентов);
10. (консультация) острое заболевание на этапе скрининга перед исследованием или перед приемом исследуемого препарата (группа пациентов);
11. (консультация) пациенты, которые принимали пищу или напитки, содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм печени (например, грейпфрут, манго, питайя, виноградный сок, апельсиновый сок и т. д., богатые флавоноидами или цитрусовыми гликозидами) в течение 24 часов до первого администрация была изучена (группа пациентов);
12. беременные или кормящие женщины, а также субъекты (или их партнеры), у которых есть план беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования и которые не согласны использовать немедикаментозную контрацепцию во время исследования (группа пациентов);
13. (консультации) тех, кто перенес операцию в течение трех месяцев до периода скрининга или планирует операцию в течение периода исследования, и тех, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (группа пациентов);
14. (консультация) предыдущая история злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками (группа пациентов);
15. (консультация) лица, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 14 дней до скрининга или не могут отказаться от употребления табачных изделий во время исследования (группа пациентов);
16. скрининг на курение или употребление любых табачных изделий до госпитализации (группа пациентов);
17. физикальное обследование на этапе скрининга, измерение основных показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы, лабораторное исследование (рутинная гематурия, функция свертывания крови, кровяная беременность (только женщины детородного возраста)) и определение исследователем клинически значимых аномалий (за исключением аномалий, вызванных хронической болезнью почек). Исследование функции печени с отклонениями (АЛТ, АСТ, ЩФ, гамма-ГТ, ТР, Альб, А/Г, Т-бил, Д-бил) предполагало заболевание или повреждение печени. Функциональный тест почек SCr > 400 моль/л; Аномальные электролиты крови (K+, Na+, Cl-, Ca2+) предполагают высокий уровень калия или ацидоз. (Пациент группа)
18. положительный тест на никотин (группа пациентов);
19. дыхательный тест на алкоголь с результатами теста более 0,0 мг/100 мл (группа пациентов);
20. положительный скрининг мочи на наркотики (группа пациентов);
21. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, или положительный результат на антитела к гепатиту С, или положительный результат на антитела к спирохетам сифилиса, или положительный результат на антитела к ВИЧ (группа пациентов);
22. исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на информированное согласие субъекта или его соблюдение протокола исследования, или участие в исследовании может повлиять на результаты исследования или их собственную безопасность. (Пациент группа);
23. （посещения врача）тех, кто участвовал в каких-либо других клинических испытаниях за три месяца до исследования（контрольная группа）;
24. (предварительно) любой процесс может повлиять на безопасность теста или лекарственное заболевание в организме, включая, но не ограничиваясь: сердце, печень, почки, эндокринную систему, пищеварительный тракт, иммунную систему и дыхательную систему всегда или существующие системные заболевания ( особенно сердечно-сосудистые заболевания, включая риск сердечно-сосудистых заболеваний, любое влияние на всасывание лекарств желудочно-кишечных заболеваний (таких как симптомы синдрома раздраженного кишечника, заболевания кишечника или воспалительные заболевания кишечника), активное патологическое кровотечение (например, пептическая язва), крапивница, экзема, дерматит, эпилепсия, аллергический ринит, астма и др.) (контрольная группа);
25. (консультация) аллергия: при наличии двух и более препаратов, пищевая аллергия в анамнезе (включая экспериментальные препараты), непереносимость лактозы (контрольная группа);
26. (консультация) любые препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм лекарств в печени (обычные индукторы ферментов печени: барбитураты, карбамазепин, аминоксимат, гризеофульвин, аминопропил, фенитоин, громитол, рифампицин, дексаметазон; общие ингибиторы ферментов печени: хлорпромазин, циметидин, ципрофлоксацин, метронидазол , хлорамфеникол, изониазид, сульфаниламид); Или принимали какие-либо лекарства (включая китайские травяные лекарства) или пищевые добавки в течение 14 дней до первоначального приема (контрольная группа);
27. (консультация) несоблюдение однородной диеты (например, непереносимость стандартных блюд и т. д.) или затрудненное глотание (контрольная группа);
28. (консультация) непереносимость венепункции и/или переливание крови или иглоукалывание в анамнезе (контрольная группа);
29. (консультация) пациенты, длительно употребляющие чрезмерное количество чая, кофе или напитков с кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл); Или прием любых продуктов или напитков, содержащих кофеин (например, кофе, крепкий чай, шоколад и т. д.) в течение 24 часов до первого приема препарата (контрольная группа);
30. (консультация) предыдущее запойное употребление алкоголя (т. е. мужчина выпивает более 28 порций в неделю, а женщина – более 21 порции в неделю (1 порция содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) ); или которые регулярно употребляли алкоголь (более 14 единиц в неделю) в течение 6 месяцев до исследования; или которые принимали какой-либо алкогольный продукт в течение 24 часов после первоначального приема (контрольная группа);
31. (консультация) сдавшие кровь или перенесшие массивное кровотечение (более 450 мл) в течение 3 месяцев до первого введения исследования, или планировавшие сдать кровь или компоненты крови в течение периода исследования или в течение 3 месяцев после окончания исследования исследование (контрольная группа);
32. (консультация) острое заболевание на этапе скрининга перед исследованием или перед приемом исследуемого препарата (контрольная группа);
33. (консультация) пациенты, которые принимали пищу или напитки, содержащие ферменты, которые могут индуцировать или ингибировать метаболизм печени (например, грейпфрут, манго, питайя, виноградный сок, апельсиновый сок и т. д., богатые флавоноидами или цитрусовыми гликозидами) в течение 24 часов до первого администрация была изучена (контрольная группа);
34. беременные или кормящие женщины, а также субъекты (или их партнеры), у которых есть план беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после окончания исследования и которые не согласны использовать немедикаментозную контрацепцию во время исследования (контрольная группа);
35. (консультация) те, кто перенес операцию в течение трех месяцев до периода скрининга или кто планирует операцию в течение периода исследования, и те, кто перенес операцию, которая повлияет на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного средства (контрольная группа);
36. (консультация) предыдущая история злоупотребления наркотиками или злоупотребления наркотиками (контрольная группа);
37. (консультации) лица, которые выкуривали более 5 сигарет в день в течение 14 дней до скрининга или не могут отказаться от употребления каких-либо табачных изделий во время исследования (контрольная группа);
38. скрининг на курение или употребление любых табачных изделий до госпитализации (контрольная группа);
39. физикальное обследование в фазе скрининга, измерение основных показателей жизнедеятельности, исследование электрокардиограммы, ультразвуковое исследование в b-режиме, лабораторные исследования [анализ крови, анализ мочи, биохимия крови, функция свертывания крови, беременность по крови (только женщины детородного возраста)], и исследователь пришел к выводу, что отклонения были клинически значимыми (контрольная группа);
40. лица с положительными результатами теста на никотин (контрольная группа);
41. дыхательный тест на алкоголь с результатами теста более 0,0 мг/100 мл (контрольная группа);
42. положительный скрининг мочи на наркотики (контрольная группа);
43. положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к спирохетам сифилиса или положительный результат на антитела к ВИЧ (контрольная группа);
44. исследователь считает, что существуют какие-либо обстоятельства, которые могут повлиять на информированное согласие субъекта или его соблюдение протокола исследования, или участие в исследовании может повлиять на результаты исследования или их собственную безопасность. группа).