만성 신장 질환 G2 및 G3a 환자의 피르페니돈 캡슐의 안전성 및 약동학 연구

포함 기준:

1. 만성 신장병 환자, 남녀 모두(환자 그룹);
2. 18-70세, 18세 및 70세 포함(환자 그룹);
3. 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 18≤BMI≤26(BMI= 체중(kg)/신장 2(m2))(환자 그룹);
4. 만성콩팥병의 병기는 G2 또는 G3a로 사구체 여과율이 45≤eGFR(ml/min/1.73m2)로 경증 또는 중등도의 GFR 감소를 나타냅니다. ≤89(ckd-epi 공식에 따라 계산)(환자 그룹);
5. 연구 시작 24시간 전부터 연구 종료까지 담배, 술, 과일 주스, 카페인 및 차를 삼가는 데 동의한 피험자(환자 그룹);
6. 나는 연구 전에 임상시험의 성격, 의의, 가능한 이점, 가능한 불편함 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해했으며, 임상시험에 자원하여 참여했습니다. 나는 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 있으며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.(환자 그룹);
7. 성별: 중국의 건강한 피험자, 남성 및 여성(대조군);
8. 18-70세, 18세 및 70세 포함(대조군);
9. 체중: 남성 ≥50kg, 여성 ≥45kg, 18≤BMI≤26(BMI= 체중(kg)/신장 2(m2))(대조군);
10. 연구 시작 24시간 전부터 연구 종료까지 담배, 술, 과일 주스, 카페인 및 차를 삼가는 데 동의한 피험자(대조군);
11. 연구 전 임상시험의 성격, 의의, 잠재적 이익, 가능한 불편 및 잠재적 위험에 대해 자세히 이해하고 있는 자, 임상시험 참여를 자원한 자, 시험자와 원활한 의사소통이 가능한 자, 전체 연구 및 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 사람(통제 그룹);

제외 기준:

1. （의사 방문） 임상시험(환자 그룹)의 첫 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
2. (예비) 모든 프로세스의 시험 보안 또는 약물에 영향을 미칠 수 있는 만성 신장 질환(CKD)을 포함하되 이에 국한되지 않는 질병의 체내: 심장, 간, 위장관, 면역 체계 및 호흡 체계 항상 또는 기존 전신 질환(특히 위장관 질환(과민성 대장 증후군 증상, 장 질환 또는 염증성 장 질환 등)의 약물 흡수에 미치는 영향, 활동성 병적 출혈(소화성 궤양 등), 두드러기, 습진, 피부염, 간질, 알레르기성 비염 , 천식 등)(환자군);
3. (상담) 알레르기: 2개 이상의 약물이 있는 경우, 식품 알레르기 병력(실험 약물 포함), 유당 불내증(환자군);
4. (상담) 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물 (일반적인 간 효소 유도제: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 아미노옥시메이트, 그리세오풀빈, 아미노프로필, 페니토인, 그로미톨, 리팜핀, 덱사메타손; 일반적인 간 효소 억제제: 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸 , chloramphenicol, isoniazid, sulfonamide)(환자군);
5. (상담) 균일한 식사를 따르지 못하거나(예: 표준 식사에 대한 편협함 등) 삼키기 어려움(환자 그룹);
6. (상담) 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 또는 침술의 병력이 있는 경우(환자 그룹);
7. (상담) 장기간 차, 커피, 카페인 음료(1일 8잔 이상, 1잔=250mL)를 과도하게 섭취한 환자; 또는 최초 투여 전 24시간 이내에 카페인(커피, 진한 차, 초콜릿 등)을 함유한 음식이나 음료를 섭취한 경우(환자군)
8. (상담) 이전의 폭음(예: 남성은 주당 28단위 이상, 여성은 주당 21단위 이상 음주(1단위에는 알코올 14g 포함, 예: 360mL 맥주 또는 45mL 증류주 + 40% 알코올 또는 150mL 와인) ) 또는 시험 전 6개월 동안 정기적으로 알코올을 섭취한 자(주당 14단위 이상) 또는 최초 투여 후 24시간 이내에 알코올성 제품을 섭취한 자(환자군);
9. (협의) 첫 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량출혈(450 mL 이상)을 앓은 자 또는 연구 기간 중 또는 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분제제를 기증할 계획이 있는 자 연구(환자 그룹);
10. (상담) 연구 전 또는 연구 약물 전 스크리닝 단계 동안의 급성 질환(환자 그룹);
11. (상담) 간대사를 유도하거나 억제할 수 있는 효소를 함유한 음식 또는 음료(예: 플라보노이드 또는 감귤 배당체가 풍부한 자몽, 망고, 피타야, 포도 주스, 오렌지 주스 등)를 첫 복용 전 24시간 이내에 섭취한 적이 있는 자 투여가 연구되었다(환자 그룹);
12. 임신 또는 수유 중인 여성, 시험 기간 중 및 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있고 시험 기간 동안 비약물 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자(또는 파트너)(환자 그룹);
13. (상담) 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 계획하고 있는 자 및 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 자(환자군);
14. (상담) 약물 남용 또는 약물 남용의 과거력(환자 그룹);
15. (상담) 스크리닝 전 14일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자(환자군);
16. 입장 시까지 흡연 또는 담배 제품 사용에 대한 선별 검사(환자 그룹);
17. 스크리닝 단계 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 검사, 실험실 검사(혈뇨 루틴, 혈액 응고 기능, 혈액 임신(가임기 여성만)) 및 임상적으로 유의한 이상(만성 신장 질환으로 인한 이상 제외)에 대한 연구자 결정. 비정상적인 간 기능 검사(ALT, AST, ALP, 감마 GT, TP, Alb, A/G, t-bil, d-bil)는 간 질환 또는 간 손상을 시사했습니다. 신장 기능 검사 SCr > 400 mol/L; 비정상적인 혈액 전해질 검사(K+, Na+, Cl-, Ca2+)는 높은 칼륨 또는 산증을 시사했습니다.(환자 그룹)
18. 니코틴 양성 검사(환자군);
19. 0.0mg/100ml 이상의 검사 결과가 있는 알코올 호흡 검사(환자 그룹);
20. 양성 소변 약물 스크리닝(환자 그룹);
21. b형 간염 표면 항원 양성 또는 c형 간염 항체 양성 또는 매독 스피로헤타 항체 양성 또는 HIV 항체 양성(환자 그룹);
22. 조사자는 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나 연구 참여가 연구 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.(환자 그룹);
23. (의사 방문) 시험 3개월 전에 다른 임상 시험에 참여한 사람들(대조군);
24. (예비) 모든 프로세스의 테스트 보안 또는 약물에 영향을 미칠 수 있는 질병의 신체에는 심장, 간, 신장, 내분비, 소화관, 면역 체계 및 호흡기 시스템이 항상 또는 기존 시스템 질병을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 특히 심혈관 질환 위험을 포함한 심혈관 질환, 위장 질환(예: 과민성 대장 증후군 증상, 장 질환 또는 염증성 장 질환)의 약물 흡수에 대한 영향, 활동성 병리학적 출혈(예: 소화성 궤양), 두드러기, 습진, 피부염, 간질, 알레르기성 비염, 천식 등)(대조군);
25. (상담) 알레르기: 2개 이상의 약물이 있는 경우, 식품 알레르기 병력(실험 약물 포함), 유당 불내증(대조군);
26. (상담) 간에서 약물 대사를 억제하거나 유도하는 약물 (일반적인 간 효소 유도제: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 아미노옥시메이트, 그리세오풀빈, 아미노프로필, 페니토인, 그로미톨, 리팜핀, 덱사메타손; 일반적인 간 효소 억제제: 클로르프로마진, 시메티딘, 시프로플록사신, 메트로니다졸 , 클로람페니콜, 이소니아지드, 술폰아미드); 또는 최초 투여 전 14일 이내에 의약품(한약재 포함) 또는 건강보조식품을 사용한 적이 있는 사람(대조군);
27. (상담) 균일한 식사를 따르지 않거나(예: 표준 식사에 대한 편협함 등) 삼키기 어려움(대조군);
28. (상담) 정맥 천자를 견딜 수 없거나 혈액 또는 침술의 병력이 있는 경우(대조군);
29. (상담) 장기간 차, 커피, 카페인 음료(1일 8잔 이상, 1잔=250mL)를 과도하게 섭취한 환자; 또는 최초 투여 전 24시간 이내에 카페인(커피, 진한 차, 초콜릿 등)을 함유한 음식이나 음료를 섭취한 경우(대조군)
30. (상담) 이전의 폭음(예: 남성은 주당 28단위 이상, 여성은 주당 21단위 이상 음주(1단위에는 알코올 14g 포함, 예: 360mL 맥주 또는 45mL 증류주 + 40% 알코올 또는 150mL 와인) ) 또는 시험 전 6개월 동안 정기적으로 알코올을 섭취한 자(주당 14 단위 이상) 또는 최초 투여 후 24시간 이내에 알코올성 제품을 섭취한 자(대조군);
31. (협의) 첫 연구 시작 전 3개월 이내에 헌혈했거나 대량출혈(450 mL 이상)을 앓은 자 또는 연구 기간 중 또는 종료 후 3개월 이내에 혈액 또는 혈액성분제제를 기증할 계획이 있는 자 연구(대조군);
32. (상담) 연구 전 스크리닝 단계 또는 연구 약물 전(대조군) 동안의 급성 질환;
33. (상담) 간대사를 유도하거나 억제할 수 있는 효소를 함유한 음식 또는 음료(예: 플라보노이드 또는 감귤 배당체가 풍부한 자몽, 망고, 피타야, 포도 주스, 오렌지 주스 등)를 첫 복용 전 24시간 이내에 섭취한 적이 있는 자 투여를 연구하였다(대조군);
34. 임신 또는 수유 중인 여성, 시험 기간 중 및 시험 종료 후 3개월 이내에 임신 계획이 있고 시험 기간 동안 비약물 피임법 사용에 동의하지 않는 피험자(또는 파트너)(대조군);
35. (상담) 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 예정인 자 및 약물 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수술을 받은 자(대조군);
36. (상담) 약물 남용 또는 약물 남용의 과거력(대조군);
37. (상담) 스크리닝 전 14일 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠거나 시험 기간 동안 담배 제품의 사용을 중단할 수 없는 자(대조군);
38. 흡연 또는 담배 제품 사용에 대한 선별검사(대조군);
39. 스크리닝 단계 신체 검사, 활력 징후 측정, 심전도 검사, b-모드 초음파 검사, 실험실 검사[혈액 일과, 소변 일과, 혈액 생화학, 혈액 응고 기능, 혈액 임신(가임기 여성에 한함)], 조사관은 다음과 같이 판단했습니다. 이상은 임상적으로 유의미했습니다(대조군).
40. 니코틴 테스트 결과가 양성인 사람(대조군);
41. 0.0mg/100ml(대조군) 이상의 테스트 결과를 가진 음주 테스트;
42. 양성 소변 약물 스크리닝(대조군);
43. b형 간염 표면 항원 양성 또는 c형 간염 항체 양성 또는 매독 스피로헤타 항체 양성 또는 HIV 항체 양성(대조군);
44. 조사자는 피험자의 사전 동의 또는 연구 프로토콜 준수에 영향을 미칠 수 있는 상황이 있거나 연구 참여가 연구 결과 또는 자신의 안전에 영향을 미칠 수 있다고 생각합니다.(대조군 그룹).