Capsule de pirfénidone chez des patients atteints d'insuffisance rénale chronique Étude G2 et G3a sur l'innocuité et la pharmacocinétique

Critère d'intégration:

1. patients atteints d'insuffisance rénale chronique, hommes et femmes (groupe de patients) ;
2. 18-70 ans, dont 18 ans et 70 ans (groupe de patients) ;
3. poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, 18 ≤ IMC ≤ 26 (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2)) (groupe de patients) ;
4. le stade de l'insuffisance rénale chronique était G2 ou G3a, indiquant une diminution légère ou modérée du DFG, c'est-à-dire que le taux de filtration glomérulaire était de 45 ≤eGFR (ml/min/1,73 m2) ≤89 (calculé selon la formule ckd-epi) (groupe de patients) ;
5. de 24h avant le début de l'étude à la fin de l'étude, les sujets qui acceptent de s'abstenir de tabac, d'alcool, de jus de fruits, de caféine et de thé（Groupe de patients） ;
6. J'ai eu une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages possibles, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai avant l'étude, et je me suis porté volontaire pour participer à l'essai clinique. Je suis capable de bien communiquer avec l'investigateur, de me conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude et d'avoir la capacité de comprendre et de signer le consentement éclairé écrit.（Patient groupe);
7. sexe : sujets sains chinois, hommes et femmes (groupe de contrôle) ;
8. 18-70 ans, dont 18 ans et 70 ans (groupe témoin) ;
9. poids : homme ≥ 50 kg, femme ≥ 45 kg, 18 ≤ IMC ≤ 26 (IMC = poids (kg)/taille 2 (m2)) (groupe témoin) ;
10. de 24h avant le début de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, les sujets qui acceptent de s'abstenir de tabac, d'alcool, de jus de fruits, de caféine et de thé（Groupe témoin） ;
11. ceux qui ont une compréhension détaillée de la nature, de l'importance, des avantages potentiels, des inconvénients possibles et des risques potentiels de l'essai avant l'étude, qui se sont portés volontaires pour participer à l'essai clinique, qui peuvent bien communiquer avec l'investigateur, se conforment aux exigences du toute l'étude, et qui sont capables de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit (groupe témoin) ;

Critère d'exclusion:

1. （Visites chez le médecin） avoir participé à tout autre essai clinique au cours des trois premiers mois de l'essai （Groupe de patients） ;
2. (préliminaire) de tout processus peut affecter la sécurité du test ou le médicament dans le corps de la maladie, à l'exclusion de l'insuffisance rénale chronique (IRC), y compris, mais sans s'y limiter : le cœur, le foie, le tractus gastro-intestinal, le système immunitaire et le système respiratoire toujours ou le maladies systémiques existantes (en particulier pour tout impact sur l'absorption des médicaments des maladies gastro-intestinales (telles que les symptômes du syndrome du côlon irritable, les maladies intestinales ou les maladies inflammatoires de l'intestin), les saignements pathologiques actifs (tels que l'ulcère peptique), l'urticaire, l'eczéma, la dermatite, l'épilepsie, la rhinite allergique , asthme, etc.) (groupe de patients) ;
3. (consultation) allergie : s'il y a deux médicaments ou plus, antécédents d'allergie alimentaire (y compris les médicaments expérimentaux), intolérance au lactose (groupe de patients) ;
4. (consultation) tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme des médicaments dans le foie (inducteurs d'enzymes hépatiques courants : barbituriques, carbamazépine, aminoximate, griséofulvine, aminopropyle, phénytoïne, gromitol, rifampicine, dexaméthasone ; inhibiteurs d'enzymes hépatiques courants : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole , chloramphénicol, isoniazide, sulfamide) (groupe de patients) ;
5. (consultation) non-respect d'un régime alimentaire uniforme (comme une intolérance aux repas standard, etc.) ou difficulté à avaler (groupe de patients) ;
6. (consultation) incapable de tolérer la ponction veineuse et/ou ayant des antécédents de sang ou d'acupuncture (groupe de patients) ;
7. (consultation) les patients qui ont bu des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) pendant une longue période ; Ou prendre tout aliment ou boisson contenant de la caféine (tel que café, thé fort, chocolat, etc.) dans les 24 heures précédant la première administration du médicament (groupe de patients) ;
8. (consultation) consommation excessive d'alcool antérieure (c.-à-d. un homme buvant plus de 28 unités par semaine et une femme buvant plus de 21 unités par semaine (1 unité contient 14 g d'alcool, par exemple 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ); Ou ayant consommé régulièrement de l'alcool (plus de 14 unités par semaine) au cours des 6 mois précédant l'essai; Ou ayant pris un produit alcoolisé dans les 24 heures suivant l'administration initiale (groupe de patients) ;
9. (consultation) ceux qui avaient donné du sang ou subi des saignements massifs (supérieurs à 450 ml) dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude, ou qui prévoyaient de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois après la fin de l'étude (groupe de patients) ;
10. (consultation) maladie aiguë pendant la phase de dépistage avant l'étude ou avant la médication à l'étude (groupe de patients) ;
11. (consultation) patients ayant pris des aliments ou des boissons contenant des enzymes pouvant induire ou inhiber le métabolisme hépatique (par exemple, pamplemousse, mangue, pitaya, jus de raisin, jus d'orange, etc., riches en flavonoïdes ou glycosides d'agrumes) dans les 24 heures précédant le premier l'administration ont été étudiées (groupe de patients) ;
12. les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets (ou leurs partenaires) qui ont un plan de grossesse pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception non médicamenteuse pendant l'essai (groupe de patients) ;
13. (consultation) ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les trois mois précédant la période de sélection, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (groupe de patients) ;
14. (consultation) antécédents d'abus de drogues ou d'abus de drogues (groupe de patients) ;
15. (consultation) personnes qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour au cours des 14 jours précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai (groupe de patients) ;
16. dépistage du tabagisme ou de l'utilisation de produits du tabac jusqu'à l'admission (groupe de patients) ;
17. examen physique de phase de dépistage, mesure des signes vitaux, examen d'électrocardiogramme, examen de laboratoire (hématurie de routine, fonction de coagulation sanguine, grossesse sanguine (femmes en âge de procréer uniquement)) et détermination par l'investigateur des anomalies cliniquement significatives (à l'exclusion des anomalies causées par une maladie rénale chronique). Un examen anormal de la fonction hépatique (ALT, AST, ALP, gamma GT, TP, Alb, A/G, t-bil, d-bil) suggérait une maladie ou une atteinte hépatique. Test de la fonction rénale SCr > 400 mol/L ; Un examen anormal des électrolytes sanguins (K+, Na+, Cl-, Ca2+) a suggéré une hyperkaliémie ou une acidose. (Patient groupe)
18. test positif à la nicotine (groupe de patients) ;
19. test respiratoire à l'alcool avec des résultats de test supérieurs à 0,0 mg/100 ml (groupe de patients) ;
20. dépistage positif des drogues dans l'urine (groupe de patients) ;
21. positif pour l'antigène de surface de l'hépatite b, ou positif pour les anticorps de l'hépatite c, ou positif pour les anticorps anti-spirochète de la syphilis, ou positif pour les anticorps du VIH (groupe de patients) ;
22. l'investigateur considère qu'il existe des circonstances susceptibles d'affecter le consentement éclairé du sujet ou son adhésion au protocole de l'étude, ou la participation à l'étude peut affecter les résultats de l'étude ou sa propre sécurité. (Patient groupe);
23. （Visites chez le médecin）ceux qui ont participé à tout autre essai clinique trois mois avant l'essai（Groupe témoin） ;
24. (préliminaire) de tout processus peut affecter la sécurité du test ou le médicament dans le corps de la maladie, y compris, mais sans s'y limiter : le cœur, le foie, les reins, le système endocrinien, le tube digestif, le système immunitaire et le système respiratoire toujours ou les maladies du système existantes ( en particulier les maladies cardiovasculaires, y compris le risque de maladie cardiovasculaire, tout impact sur l'absorption médicamenteuse des maladies gastro-intestinales (telles que les symptômes du syndrome du côlon irritable, les maladies intestinales ou les maladies inflammatoires de l'intestin), les saignements pathologiques actifs (tels que l'ulcère peptique), l'urticaire, l'eczéma, la dermatite, l'épilepsie, rhinite allergique, asthme, etc.) (groupe témoin) ;
25. (consultation) allergie : s'il y a deux médicaments ou plus, antécédents d'allergie alimentaire (y compris les médicaments expérimentaux), intolérance au lactose (groupe témoin) ;
26. (consultation) tout médicament qui inhibe ou induit le métabolisme des médicaments dans le foie (inducteurs d'enzymes hépatiques courants : barbituriques, carbamazépine, aminoximate, griséofulvine, aminopropyle, phénytoïne, gromitol, rifampicine, dexaméthasone ; inhibiteurs d'enzymes hépatiques courants : chlorpromazine, cimétidine, ciprofloxacine, métronidazole , chloramphénicol, isoniazide, sulfamide); Ou avoir utilisé des médicaments (y compris des herbes médicinales chinoises) ou des suppléments de santé dans les 14 jours précédant l'administration initiale (groupe témoin) ;
27. (consultation) non-respect d'un régime alimentaire uniforme (tel que l'intolérance aux repas standard, etc.) ou difficulté à avaler (groupe témoin) ;
28. (consultation) incapable de tolérer la ponction veineuse et/ou ayant des antécédents de sang ou d'acupuncture (groupe témoin) ;
29. (consultation) les patients qui ont bu des quantités excessives de thé, de café ou de boissons caféinées (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 ml) pendant une longue période ; Ou prendre tout aliment ou boisson contenant de la caféine (tel que café, thé fort, chocolat, etc.) dans les 24 heures précédant la première administration du médicament (groupe témoin) ;
30. (consultation) consommation excessive d'alcool antérieure (c.-à-d. un homme buvant plus de 28 unités par semaine et une femme buvant plus de 21 unités par semaine (1 unité contient 14 g d'alcool, par exemple 360 mL de bière ou 45 mL de spiritueux à 40 % d'alcool ou 150 mL de vin) ); Ou ayant consommé régulièrement de l'alcool (plus de 14 unités par semaine) au cours des 6 mois précédant l'essai; Ou ayant pris un produit alcoolisé dans les 24 heures suivant l'administration initiale (groupe témoin) ;
31. (consultation) ceux qui avaient donné du sang ou subi des saignements massifs (supérieurs à 450 ml) dans les 3 mois précédant la première administration de l'étude, ou qui prévoyaient de donner du sang ou des composants sanguins pendant la période d'étude ou dans les 3 mois après la fin de l'étude (groupe témoin) ;
32. (consultation) maladie aiguë pendant la phase de dépistage avant l'étude ou avant la médication à l'étude (groupe témoin) ;
33. (consultation) patients ayant pris des aliments ou des boissons contenant des enzymes pouvant induire ou inhiber le métabolisme hépatique (par exemple, pamplemousse, mangue, pitaya, jus de raisin, jus d'orange, etc., riches en flavonoïdes ou glycosides d'agrumes) dans les 24 heures précédant le premier l'administration ont été étudiées (groupe témoin) ;
34. les femmes enceintes ou allaitantes et les sujets (ou leurs partenaires) qui ont un plan de grossesse pendant l'essai et dans les 3 mois suivant la fin de l'étude et qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception non médicamenteuse pendant l'essai (groupe témoin) ;
35. (consultation) ceux qui ont subi une intervention chirurgicale dans les trois mois précédant la période de sélection, ou qui prévoient de subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude, et ceux qui ont subi une intervention chirurgicale qui affectera l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament (groupe témoin) ;
36. (consultation) antécédents d'abus de drogues ou d'abus de drogues (groupe témoin) ;
37. (consultation) personnes qui ont fumé plus de 5 cigarettes par jour dans les 14 jours précédant le dépistage, ou qui ne peuvent pas arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai (groupe témoin) ;
38. dépistage du tabagisme ou de l'utilisation de produits du tabac jusqu'à l'admission (groupe témoin) ;
39. examen physique de la phase de dépistage, mesure des signes vitaux, examen d'électrocardiogramme, examen échographique en mode b, examen de laboratoire [routine sanguine, routine urinaire, biochimie sanguine, fonction de coagulation sanguine, grossesse sanguine (femmes en âge de procréer uniquement)], et l'investigateur a jugé que les anomalies étaient cliniquement significatives (groupe témoin) ;
40. ceux dont les résultats au test de nicotine sont positifs (groupe témoin) ;
41. test respiratoire à l'alcool avec des résultats supérieurs à 0,0 mg/100 ml (groupe témoin) ;
42. dépistage positif des drogues dans l'urine (groupe témoin) ;
43. positif pour l'antigène de surface de l'hépatite b, ou positif pour les anticorps de l'hépatite c, ou positif pour les anticorps anti-spirochète de la syphilis, ou positif pour les anticorps du VIH (groupe témoin) ;
44. l'investigateur considère qu'il existe des circonstances susceptibles d'affecter le consentement éclairé du sujet ou son adhésion au protocole de l'étude, ou la participation à l'étude peut affecter les résultats de l'étude ou sa propre sécurité. (Contrôle groupe).