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リン酸カルシウム関連におけるシナカルセトの使用に関する研究。 (CALCI-CINA)

2019年10月11日 更新者：Hospices Civils de Lyon

適応外リン酸カルシウムの状況における Cinacalcet の使用に関する多中心レトロスペクティブ研究

現在、フランスで MA (販売承認) Cinacalcet に使用されている適応症は、成人の副甲状腺機能亢進症 (hyperPTH) であり、原発性 (理論的には副甲状腺摘出術が必要であるが、禁忌であるかどうかが臨床的に適切ではない患者) か二次性であるかに関係なく、成人の副甲状腺機能亢進症 (hyperPTH) です。慢性腎臓病、および副甲状腺癌。

小児患者では、その使用に関するデータは、最近の販売承認 (2017 年) により制限されており、二次性 hyperPTH を患っている透析患者に限定されています。

それにもかかわらず、腎不全のないリン酸カルシウム病状の一部の患者は、現在利用可能な他の慢性治療なしで、重度のhyperPTHの存在下でシナカルセトによって適応外で治療されなければなりません.

したがって、この研究の目的は、これらの希少疾患の管理に関する知識を向上させるために有効性と安全性のデータを取得するために、腎不全のないリン酸カルシウム病態におけるシナカルセトのフランスでの使用を評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • コンタクト：
      • Limoges、フランス、87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス、34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
      • Nantes、フランス、44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • コンタクト：
      • Reims、フランス、51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • コンタクト：
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Toulouse、フランス、31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • コンタクト：
      • Tours、フランス、37044
        • Unité Endocrinologie, Nutrition, Diabétologie -Hôpital Bretonneau
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

99年歳未満 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

末期腎不全のないhyperPTHに罹患しているリン酸カルシウム疾患の患者。

説明

包含基準:

  • -末期腎不全のないリン酸カルシウム病態の患者
  • 患者は、カルシウムとリン酸塩の代謝の疾患の基準と能力の中心の病院の1つで追跡されました
  • 18 歳未満の子供の場合: 患者とその保護者 / 研究について知らされ、反対を表明した保護者
  • 成人の場合：患者/後見人の下にある患者の法定後見人で、研究について知らされ、反対しないことを表明している

除外基準:

  • 副甲状腺がん患者、
  • -副甲状腺摘出術が理論的には示されるが、禁忌または臨床的に不適切な原発性hyperPTHを患っている患者、
  • 末期腎不全に続発するhyperPTHを患っている患者
  • 社会保障のサポートなし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
シナカルセト
-シナカルセトで治療されたリン酸カルシウム病理に起因する原発性または続発性hyperPTHの患者
他の：血清PTH濃度結果
シナカルセト療法の開始前と開始後 3 か月のリン酸カルシウム病理に起因する一次または二次高 PTH 患者の血清 PTH 濃度の結果を比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血清PTH濃度
時間枠：治療開始から3ヶ月
治療開始から3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清PTH濃度
時間枠：治療開始から1ヶ月
治療開始から1ヶ月
血清PTH濃度
時間枠：治療開始から6ヶ月
治療開始から6ヶ月
血清PTH濃度
時間枠：治療開始から12ヶ月
治療開始から12ヶ月
血清PTH濃度
時間枠：治療開始から3年
治療開始から3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospices Civils de Lyon

捜査官

  • 主任研究者：Justine BACCHETTA, MD、Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年1月1日

一次修了 (予期された)

2021年1月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年10月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月11日

最初の投稿 (実際)

2019年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月11日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019_CALCI-CINA

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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