Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania cynakalcetu w kontekście fosfokalcynowym. (CALCI-CINA)

11 października 2019 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Wieloośrodkowe badanie retrospektywne dotyczące stosowania cynakalcetu w pozarejestracyjnym kontekście fosforanowo-wapniowym

Obecnie wskazaniami stosowanymi do uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (MA) Cynakalcetu we Francji jest nadczynność przytarczyc (hiperPTH) u dorosłych, zarówno pierwotna (u pacjentów, u których teoretycznie wycięcie przytarczyc jest wskazane, ale u których jest to przeciwwskazane lub nie, nie jest klinicznie właściwe) lub wtórna do przewlekła choroba nerek i raki przytarczyc.

W przypadku pacjentów pediatrycznych dane dotyczące jego stosowania są ograniczone ze względu na niedawne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (2017) i ograniczone do pacjentów dializowanych cierpiących na wtórną hiperPTH.

Niemniej jednak niektórzy pacjenci z patologiami fosfokalkowymi bez niewydolności nerek muszą być leczeni cynakalcetem poza wskazaniami rejestracyjnymi w obecności ciężkiego hiperPTH, bez dostępnego dotychczas innego leczenia przewlekłego.

Dlatego celem tego badania jest ocena stosowania cynakalcetu we Francji w patologiach fosfokalkowych bez niewydolności nerek, w celu uzyskania danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w celu poprawy naszej wiedzy na temat postępowania w tych sierocych chorobach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Lille, Francja, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
      • Limoges, Francja, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Francja, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Kontakt:
      • Tours, Francja, 37044

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobami fosfokalkowymi cierpiący na hiperPTH bez schyłkowej niewydolności nerek.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologią fosfokalkową bez schyłkowej niewydolności nerek
  • Chorych obserwowano w jednym ze szpitali ośrodków referencyjnych i kompetencyjnych chorób gospodarki wapniowo-fosforanowej
  • Dla dzieci poniżej 18 roku życia: pacjent i rodzic (rodzice) / rodzice zostali poinformowani o badaniu i wyrazili sprzeciw
  • Dla osób pełnoletnich: pacjent/opiekun prawny pacjenta będącego pod opieką po poinformowaniu o badaniu i wyrażeniu sprzeciwu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z rakiem przytarczyc,
  • Pacjent z pierwotnym hiperPTH, u którego teoretycznie wskazane byłoby usunięcie przytarczyc, ale jest przeciwwskazane lub klinicznie niewłaściwe,
  • Pacjent cierpiący na hiperPTH wtórny do schyłkowej niewydolności nerek
  • Brak wsparcia z ubezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Cynakalcet
Pacjenci z pierwotną lub wtórną hiperPTH wynikającą z patologii fosfokalkowej leczeni cynakalcetem
Inny: Wyniki stężenia PTH w surowicy
Porównanie wyników stężeń PTH w surowicy u pacjentów z pierwotną lub wtórną hiperPTH wynikającą z patologii fosfokalkowej przed i 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia cynakalcetem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie PTH w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie PTH w surowicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
1 miesiąc po rozpoczęciu leczenia
Stężenie PTH w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stężenie PTH w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
Stężenie PTH w surowicy
Ramy czasowe: 3 lata po rozpoczęciu leczenia
3 lata po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_CALCI-CINA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj