Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o použití Cinakalcetu ve fosfokalcikovém kontextu. (CALCI-CINA)

11. října 2019 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Multicentrická retrospektivní studie o použití Cinakalcetu v off-label fosfokalcikovém kontextu

V současné době jsou indikacemi používanými pro MA (registraci) Cinacalcetu ve Francii hyperparatyreóza (hyperPTH) u dospělých, ať už primární (u pacientů, u kterých je paratyreoidektomie teoreticky indikována, ale u kterých je kontraindikována, nebo není klinicky vhodná) nebo sekundární. chronické onemocnění ledvin a karcinomy příštítných tělísek.

U dětských pacientů jsou údaje o jeho použití omezeny kvůli jeho nedávné registraci (2017) a omezeny na dialyzované pacienty trpící sekundární hyperPTH.

Nicméně někteří pacienti s fosfokalcikovými patologiemi bez renální insuficience musí být léčeni cinakalcetem off-label v přítomnosti těžkého hyperPTH, bez jakékoli jiné chronické léčby, která je dosud k dispozici.

Cílem této studie je proto zhodnotit použití cinakalcetu ve Francii u fosfokalcických patologií bez renální insuficience, abychom získali údaje o účinnosti a bezpečnosti s cílem zlepšit naše znalosti o léčbě těchto vzácných onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
      • Limoges, Francie, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Kontakt:
      • Paris, Francie, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Francie, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Kontakt:
      • Tours, Francie, 37044

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s fosfokalcickým onemocněním trpící hyperPTH bez konečného selhání ledvin.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s fosfokalcikovou patologií bez konečného selhání ledvin
  • Pacienti byli sledováni v jedné z nemocnic referenčních a kompetenčních center onemocnění metabolismu vápníku a fosfátu
  • Pro děti mladší 18 let: pacient a rodič (rodiče) / rodiče byli informováni o studii a vyjádřili svůj nesouhlas
  • Pro dospělé: pacient / zákonný zástupce pacienta pod opatrovnictvím, který byl informován o studii a vyjádřil svůj nesouhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící rakovinou příštítných tělísek,
  • Pacient trpící primární hyperPTH, u kterého by paratyreoidektomie byla teoreticky indikována, ale kontraindikována nebo klinicky nevhodná,
  • Pacient trpící hyperPTH sekundárním k terminálnímu selhání ledvin
  • Žádná podpora sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Cinacalcet
Pacienti s primárním nebo sekundárním hyperPTH v důsledku fosfokalcikové patologie léčení cinakalcetem
Jiný: Výsledky sérových koncentrací PTH
Porovnat výsledky sérových koncentrací PTH u pacientů s primárním nebo sekundárním hyperPTH v důsledku fosfokalcikové patologie před a tři měsíce po zahájení léčby cinakalcetem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace PTH v séru
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
3 měsíce po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koncentrace PTH v séru
Časové okno: 1 měsíc po zahájení léčby
1 měsíc po zahájení léčby
Koncentrace PTH v séru
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
6 měsíců po zahájení léčby
Koncentrace PTH v séru
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby
12 měsíců po zahájení léčby
Koncentrace PTH v séru
Časové okno: 3 roky po zahájení léčby
3 roky po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_CALCI-CINA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit