Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie naar het gebruik van Cinacalcet in een fosfocalcische context. (CALCI-CINA)

11 oktober 2019 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon

Multicentrisch retrospectief onderzoek naar het gebruik van Cinacalcet in een off-label fosfocalcische context

Momenteel zijn de indicaties die worden gebruikt voor MA (Marketing Authorization) Cinacalcet in Frankrijk hyperparathyreoïdie (hyperPTH) bij volwassenen, hetzij primair (voor patiënten bij wie parathyroïdectomie theoretisch geïndiceerd is maar bij wie het al dan niet gecontra-indiceerd is, klinisch niet geschikt) of secundair aan een chronische nierziekte en bijschildkliercarcinomen.

Bij pediatrische patiënten zijn gegevens over het gebruik ervan beperkt vanwege de recente vergunning voor het in de handel brengen (2017) en beperkt tot dialysepatiënten die lijden aan secundaire hyperPTH.

Desalniettemin moeten sommige patiënten met fosfocalcische pathologieën zonder nierinsufficiëntie off-label worden behandeld met cinacalcet in aanwezigheid van ernstige hyperPTH, zonder dat er tot op heden enige andere chronische behandeling beschikbaar is.

Het doel van deze studie is daarom het gebruik in Frankrijk van cinacalcet bij fosfocalcische pathologieën zonder nierinsufficiëntie te evalueren, om gegevens over werkzaamheid en veiligheid te verkrijgen om onze kennis over de behandeling van deze weesziekten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contact:
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Contact:
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Contact:
      • Reims, Frankrijk, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Contact:
      • Tours, Frankrijk, 37044

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 99 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met fosfocalcische aandoeningen die lijden aan hyperPTH zonder eindstadium nierfalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met fosfocalcische pathologie zonder eindstadium nierfalen
  • Patiënten gevolgd in een van de ziekenhuizen van de referentie- en competentiecentra van de ziekten van het metabolisme van calcium en fosfaat
  • Voor kinderen jonger dan 18 jaar: patiënt en ouder(s)/ouder die op de hoogte zijn gebracht van het onderzoek en hun bezwaar kenbaar hebben gemaakt
  • Voor volwassenen: patiënt/wettelijke voogd van de patiënt onder curatele die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en zijn of haar afkeuring kenbaar heeft gemaakt

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt lijdt aan bijschildklierkanker,
  • Patiënt die lijdt aan primaire hyperPTH bij wie parathyroïdectomie theoretisch geïndiceerd zou zijn, maar gecontra-indiceerd of klinisch niet geschikt is,
  • Patiënt die lijdt aan hyperPTH secundair aan eindstadium nierfalen
  • Geen steun van de sociale zekerheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Cinacalcet
Patiënten met primaire of secundaire hyperPTH als gevolg van fosfocalcische pathologie behandeld met cinacalcet
Ander: Resultaten serum PTH-concentraties
Vergelijking van serum-PTH-concentraties resulteert in patiënten met primaire of secundaire hyperPTH als gevolg van fosfocalcische pathologie vóór en drie maanden na de start van de behandeling met cinacalcet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum PTH-concentratie
Tijdsspanne: 3 maanden na start van de behandeling
3 maanden na start van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum PTH-concentratie
Tijdsspanne: 1 maand na start van de behandeling
1 maand na start van de behandeling
Serum PTH-concentratie
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
6 maanden na aanvang van de behandeling
Serum PTH-concentratie
Tijdsspanne: 12 maanden na aanvang van de behandeling
12 maanden na aanvang van de behandeling
Serum PTH-concentratie
Tijdsspanne: 3 jaar na start van de behandeling
3 jaar na start van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_CALCI-CINA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren