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Studio sull'uso di Cinacalcet in contesto fosfocalcico. (CALCI-CINA)

11 ottobre 2019 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio retrospettivo multicentrico sull'uso di Cinacalcet in un contesto fosfocalcico off-label

Attualmente, le indicazioni utilizzate per MA (autorizzazione all'immissione in commercio) Cinacalcet in Francia sono l'iperparatiroidismo (iperPTH) negli adulti, sia primario (per i pazienti nei quali la paratiroidectomia è teoricamente indicata ma nei quali è controindicata o non è clinicamente appropriata) o secondaria a un malattie renali croniche e carcinomi paratiroidei.

Nei pazienti pediatrici, i dati sul suo utilizzo sono limitati a causa della sua recente autorizzazione all'immissione in commercio (2017) e limitata ai pazienti in dialisi affetti da iperPTH secondario.

Tuttavia, alcuni pazienti con patologie fosfocalciche senza insufficienza renale devono essere trattati off-label con cinacalcet in presenza di grave iperPTH, senza nessun altro trattamento cronico disponibile ad oggi.

L'obiettivo di questo studio è quindi quello di valutare l'uso in Francia di cinacalcet nelle patologie fosfocalciche senza insufficienza renale, al fine di ottenere dati di efficacia e sicurezza al fine di migliorare le nostre conoscenze sulla gestione di queste malattie orfane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Contatto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contatto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Contatto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Contatto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Contatto:
      • Reims, Francia, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contatto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Contatto:
      • Tours, Francia, 37044

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattie fosfocalciche affette da iperPTH senza insufficienza renale allo stadio terminale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con patologia fosfocalcica senza insufficienza renale allo stadio terminale
  • Pazienti seguiti in uno degli ospedali dei centri di riferimento e competenza delle malattie del metabolismo del calcio e del fosfato
  • Per i minori di 18 anni: paziente e genitore/i/genitore che sono stati informati dello studio e hanno espresso la loro opposizione
  • Per i maggiorenni: paziente/tutore legale del paziente sotto tutela essendo stato informato dello studio ed esprimendo la propria non opposizione

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da carcinoma paratiroideo,
  • Paziente affetto da iperPTH primario in cui la paratiroidectomia sarebbe teoricamente indicata ma controindicata o clinicamente inappropriata,
  • Paziente affetto da iperPTH secondario a insufficienza renale allo stadio terminale
  • Nessun sostegno previdenziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cinacalcet
Pazienti con iperPTH primario o secondario derivante da patologia fosfocalcica trattata con cinacalcet
Altro: Risultati delle concentrazioni sieriche di PTH
Per confrontare i risultati delle concentrazioni sieriche di PTH in pazienti con iperPTH primario o secondario derivante da patologia fosfocalcica prima e tre mesi dopo l'inizio della terapia con cinacalcet.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di PTH
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
3 mesi dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di PTH
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio del trattamento
1 mese dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione sierica di PTH
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'inizio del trattamento
6 mesi dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione sierica di PTH
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento
12 mesi dopo l'inizio del trattamento
Concentrazione sierica di PTH
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'inizio del trattamento
3 anni dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_CALCI-CINA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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