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Estudo sobre o Uso do Cinacalcet no Contexto Fosfocálcico. (CALCI-CINA)

11 de outubro de 2019 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudo Retrospectivo Multicêntrico sobre o Uso de Cinacalcet em um Contexto Fosfocálcico Off-label

Atualmente, as indicações utilizadas para MA (Autorização de Introdução no Mercado) Cinacalcet na França são hiperparatireoidismo (hiperPTH) em adultos, seja primário (para pacientes nos quais a paratireoidectomia é teoricamente indicada, mas nos quais é contraindicada ou não é clinicamente apropriada) ou secundária a uma doença renal crônica e carcinomas de paratireoide.

Em pacientes pediátricos, os dados sobre seu uso são restritos devido à sua recente autorização de comercialização (2017) e limitado a pacientes em diálise com hiperPTH secundário.

No entanto, alguns pacientes com patologias fosfocálcicas sem insuficiência renal devem ser tratados off-label com cinacalcete na presença de hiperPTH grave, sem nenhum outro tratamento crônico disponível até o momento.

O objetivo deste estudo é, portanto, avaliar o uso na França de cinacalcet em patologias fosfocálcicas sem insuficiência renal, a fim de obter dados de eficácia e segurança para melhorar nosso conhecimento sobre o manejo dessas doenças órfãs.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Contato:
      • Lille, França, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contato:
      • Limoges, França, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Contato:
      • Montpellier, França, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Nantes, França, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Contato:
      • Paris, França, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Contato:
      • Reims, França, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contato:
      • Strasbourg, França, 67091
      • Toulouse, França, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Contato:
      • Tours, França, 37044

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doenças fosfocálcicas que sofrem de hiperPTH sem insuficiência renal terminal.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com patologia fosfocálcica sem insuficiência renal terminal
  • Pacientes acompanhados em um dos hospitais dos centros de referência e competência das doenças do metabolismo do cálcio e do fosfato
  • Para menores de 18 anos: paciente e pai(s)/pai tendo sido informados do estudo e tendo manifestado sua oposição
  • Para adultos: paciente/responsável legal do paciente sob tutela tendo sido informado do estudo e manifestando sua não oposição

Critério de exclusão:

  • Paciente que sofre de câncer de paratireoide,
  • Paciente que sofre de hiperPTH primário em quem a paratireoidectomia seria teoricamente indicada, mas contraindicada ou clinicamente inapropriada,
  • Paciente com hiperPTH secundário a insuficiência renal terminal
  • Sem apoio da segurança social

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Cinacalcete
Pacientes com hiperPTH primário ou secundário resultante de patologia fosfocálcica tratados com cinacalcet
Outro: Resultados das concentrações séricas de PTH
Comparar os resultados das concentrações séricas de PTH em pacientes com hiperPTH primário ou secundário resultante de patologia fosfocálcica antes e três meses após o início da terapia com cinacalcete.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de PTH
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
3 meses após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Concentração sérica de PTH
Prazo: 1 mês após o início do tratamento
1 mês após o início do tratamento
Concentração sérica de PTH
Prazo: 6 meses após o início do tratamento
6 meses após o início do tratamento
Concentração sérica de PTH
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
12 meses após o início do tratamento
Concentração sérica de PTH
Prazo: 3 anos após o início do tratamento
3 anos após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019_CALCI-CINA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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