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Etude sur l'utilisation du Cinacalcet en contexte phosphocalcique. (CALCI-CINA)

11 octobre 2019 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon

Etude Rétrospective Multicentrique sur l'Utilisation du Cinacalcet dans un Contexte Phosphocalcique Hors AMM

Actuellement, les indications retenues pour l'AMM (AMM) de Cinacalcet en France sont l'hyperparathyroïdie (hyperPTH) de l'adulte, qu'elle soit primaire (pour les patients chez qui la parathyroïdectomie est théoriquement indiquée mais chez qui elle est contre-indiquée ou non cliniquement appropriée) ou secondaire à une les maladies rénales chroniques et les carcinomes parathyroïdiens.

Chez les patients pédiatriques, les données sur son utilisation sont restreintes du fait de sa récente autorisation de mise sur le marché (2017) et limitées aux patients dialysés souffrant d'hyperPTH secondaire.

Néanmoins, certains patients atteints de pathologies phosphocalciques sans insuffisance rénale doivent être traités hors AMM par cinacalcet en présence d'hyperPTH sévère, sans aucun autre traitement chronique disponible à ce jour.

L'objectif de cette étude est donc d'évaluer l'utilisation en France du cinacalcet dans les pathologies phosphocalciques sans insuffisance rénale, afin d'obtenir des données d'efficacité et de tolérance afin d'améliorer nos connaissances sur la prise en charge de ces maladies orphelines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Contact:
      • Lille, France, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contact:
      • Limoges, France, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Contact:
      • Montpellier, France, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Nantes, France, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Contact:
      • Paris, France, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Contact:
      • Reims, France, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contact:
      • Strasbourg, France, 67091
      • Toulouse, France, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Contact:
      • Tours, France, 37044

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de maladies phosphocalciques souffrant d'hyperPTH sans insuffisance rénale terminale.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec pathologie phosphocalcique sans insuffisance rénale terminale
  • Patients suivis dans l'un des hôpitaux des centres de référence et de compétence des maladies du métabolisme du calcium et du phosphate
  • Pour les enfants de moins de 18 ans : patient et parent(s)/parent ayant été informés de l'étude et ayant exprimé leur contre-opposition
  • Pour les majeurs : patient/tuteur légal du patient sous tutelle ayant été informé de l'étude et exprimant sa non opposition

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint d'un cancer de la parathyroïde,
  • Patient atteint d'hyperPTH primaire chez qui une parathyroïdectomie serait théoriquement indiquée mais contre-indiquée ou cliniquement inappropriée,
  • Patient souffrant d'hyperPTH secondaire à une insuffisance rénale terminale
  • Pas de prise en charge par la sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cinacalcet
Patients atteints d'hyperPTH primaire ou secondaire résultant d'une pathologie phosphocalcique traités par cinacalcet
Autre: Résultats des concentrations sériques de PTH
Comparer les concentrations sériques de PTH chez les patients atteints d'hyperPTH primaire ou secondaire résultant d'une pathologie phosphocalcique avant et trois mois après le début du traitement par cinacalcet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de PTH
Délai: 3 mois après le début du traitement
3 mois après le début du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de PTH
Délai: 1 mois après le début du traitement
1 mois après le début du traitement
Concentration sérique de PTH
Délai: 6 mois après le début du traitement
6 mois après le début du traitement
Concentration sérique de PTH
Délai: 12 mois après le début du traitement
12 mois après le début du traitement
Concentration sérique de PTH
Délai: 3 ans après le début du traitement
3 ans après le début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospices Civils de Lyon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019_CALCI-CINA

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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