Studie om bruken av Cinacalcet i fosfokalsisk kontekst. (CALCI-CINA)
11. oktober 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Multisentrisk retrospektiv studie om bruk av Cinacalcet i en off-label fosfokalsisk kontekst
For tiden er indikasjonene som brukes for MA (markedsføringsgodkjenning) Cinacalcet i Frankrike hyperparatyreose (hyperPTH) hos voksne, enten det er primært (for pasienter hvor paratyreoidektomi er teoretisk indisert, men hvor det er kontraindisert eller ikke er klinisk hensiktsmessig) eller sekundært til en kronisk nyresykdom og parathyreoideakarsinomer.
Hos pediatriske pasienter er data om bruken begrenset på grunn av den nylige markedsføringstillatelsen (2017) og begrenset til dialysepasienter som lider av sekundær hyperPTH.
Likevel må noen pasienter med fosfokalsiske patologier uten nyresvikt behandles off-label med cinacalcet i nærvær av alvorlig hyperPTH, uten noen annen kronisk behandling tilgjengelig til dags dato.
Målet med denne studien er derfor å evaluere bruken i Frankrike av cinacalcet i fosfokalsiske patologier uten nyreinsuffisiens, for å få effekt- og sikkerhetsdata for å forbedre vår kunnskap om håndtering av disse foreldreløse sykdommene.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justine BACCHETTA, MD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 61 30
- E-post: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sacha FLAMMIER, PHD
- Telefonnummer: +33 4 27 85 66 69
- E-post: sacha.flammier@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
-
Ta kontakt med:
- Igor TAUVERON, PR
- Telefonnummer: +33 4 73 75 15 33
- E-post: itauveron@chu-clermontferrand.fr
-
Lille, Frankrike, 59037
- Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
-
Ta kontakt med:
- Robert NOVO, MD
- Telefonnummer: +33 03.20.44.46.95
- E-post: robert.novo@chru-lille.fr
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
-
Ta kontakt med:
- Anne LIENHARDT-ROUSSIE, MD
- Telefonnummer: +33 5.55.05.63.58
- E-post: anne.lienhardt@chu-limoges.fr
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Cyril AMOUROUX, MD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 81 12
- E-post: cyril-amouroux@chu-montpellier.fr
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
-
Ta kontakt med:
- Emma ALLAIN-LAUNAY, MD
- Telefonnummer: +33 240083660
- E-post: emma.allainlaunay@chu-nantes.fr
-
Paris, Frankrike, 75019
- Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Laeticia MARTINERIE, MD
- Telefonnummer: +33 1.40.03.53.03
- E-post: laetitia.martinerie@aphp.fr
-
Reims, Frankrike, 51100
- Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
-
Ta kontakt med:
- Pierre-François SOUCHON, MD
- E-post: pfsouchon@chu-reims.fr
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Pôle Néphrologie-Urologie-Diabétologie-Endocrinologie
-
Ta kontakt med:
- Nathalie JEANDIDIER, PR
- Telefonnummer: +33 3 88 11 66 03
- E-post: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
-
Ta kontakt med:
- Jean Pierre SALLES, MD
- Telefonnummer: +33 534558555
- E-post: salles.jp@chu-toulouse.fr
-
Tours, Frankrike, 37044
- Unité Endocrinologie, Nutrition, Diabétologie -Hôpital Bretonneau
-
Ta kontakt med:
- Lise CRINIERE, MD
- E-post: lise.criniere@univ-tours.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med fosfokalsiske sykdommer som lider av hyperPTH uten nyresvikt i sluttstadiet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med fosfokalsisk patologi uten nyresvikt i sluttstadiet
- Pasienter fulgt på et av sykehusene til sentrene for referanse og kompetanse for sykdommene i metabolismen av kalsium og fosfat
- For barn under 18 år: pasient og forelder/foreldre som har blitt informert om studien og har uttrykt sin motstand
- For voksne: pasient/verge for pasienten under vergemål etter å ha blitt informert om studien og uttrykker at han eller hennes ikke er imot
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som lider av kreft i biskjoldbruskkjertelen,
- Pasient som lider av primær hyperPTH hvor paratyreoidektomi teoretisk vil være indisert, men kontraindisert eller klinisk upassende,
- Pasient som lider av hyperPTH sekundært til sluttstadium nyresvikt
- Ingen trygdestøtte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cinacalcet
Pasienter med primær eller sekundær hyperPTH som følge av fosfokalsisk patologi behandlet med cinacalcet
|
For å sammenligne serum-PTH-konsentrasjoner hos pasienter med primær eller sekundær hyperPTH som følge av fosfokalsisk patologi før og tre måneder etter oppstart av cinacalcet-behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter behandlingsstart
|
3 måneder etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 1 måned etter behandlingsstart
|
1 måned etter behandlingsstart
|
|
Serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
|
Serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart
|
12 måneder etter behandlingsstart
|
|
Serum PTH-konsentrasjon
Tidsramme: 3 år etter behandlingsstart
|
3 år etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. januar 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
15. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_CALCI-CINA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .