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Estudio sobre el Uso de Cinacalcet en Contexto Fosfocálcico. (CALCI-CINA)

11 de octubre de 2019 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Estudio Retrospectivo Multicéntrico sobre el Uso de Cinacalcet en un Contexto Fosfocálcico Off-label

Actualmente, las indicaciones utilizadas para la MA (Autorización de Comercialización) de Cinacalcet en Francia son el hiperparatiroidismo (hiperPTH) en adultos, ya sea primario (para pacientes en los que la paratiroidectomía está teóricamente indicada pero en los que está contraindicada o no es clínicamente apropiada) o secundario a una enfermedad renal crónica y carcinomas de paratiroides.

En pacientes pediátricos, los datos sobre su uso están restringidos debido a su reciente autorización de comercialización (2017) y limitados a pacientes en diálisis que padecen hiperPTH secundaria.

No obstante, algunos pacientes con patologías fosfocálcicas sin insuficiencia renal deben ser tratados de forma off-label con cinacalcet en presencia de hiperPTH grave, sin que hasta la fecha se disponga de otro tratamiento crónico.

Por tanto, el objetivo de este estudio es evaluar el uso en Francia de cinacalcet en patologías fosfocálcicas sin insuficiencia renal, con el fin de obtener datos de eficacia y seguridad para mejorar nuestro conocimiento sobre el manejo de estas enfermedades huérfanas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Contacto:
      • Lille, Francia, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Contacto:
      • Limoges, Francia, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Contacto:
      • Montpellier, Francia, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Contacto:
      • Paris, Francia, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Contacto:
      • Reims, Francia, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Contacto:
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Pôle Néphrologie-Urologie-Diabétologie-Endocrinologie
        • Contacto:
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Contacto:
      • Tours, Francia, 37044
        • Unité Endocrinologie, Nutrition, Diabétologie -Hôpital Bretonneau
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con enfermedades fosfocálcicas que padezcan hiperPTH sin insuficiencia renal terminal.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con patología fosfocálcica sin insuficiencia renal terminal
  • Pacientes seguidos en uno de los hospitales de los centros de referencia y competencia de las enfermedades del metabolismo del calcio y el fosfato
  • Para niños menores de 18 años: paciente y padre (s) / padre que haya sido informado del estudio y haya expresado su oposición
  • Para adultos: paciente / tutor legal del paciente bajo tutela habiendo sido informado del estudio y manifestando su no oposición

Criterio de exclusión:

  • Paciente que sufre de cáncer de paratiroides,
  • Paciente que sufre de hiperPTH primaria en quien la paratiroidectomía teóricamente estaría indicada pero contraindicada o clínicamente inapropiada,
  • Paciente con hiperPTH secundaria a insuficiencia renal terminal
  • Sin apoyo de la seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cinacalcet
Pacientes con hiperPTH primaria o secundaria por patología fosfocálcica tratados con cinacalcet
Otro: Resultados de las concentraciones séricas de PTH
Comparar los resultados de las concentraciones séricas de PTH en pacientes con hiperPTH primaria o secundaria por patología fosfocálcica antes y tres meses después del inicio del tratamiento con cinacalcet.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de PTH
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
3 meses después del inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración sérica de PTH
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio del tratamiento
1 mes después del inicio del tratamiento
Concentración sérica de PTH
Periodo de tiempo: 6 meses después del inicio del tratamiento
6 meses después del inicio del tratamiento
Concentración sérica de PTH
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
12 meses después del inicio del tratamiento
Concentración sérica de PTH
Periodo de tiempo: 3 años después del inicio del tratamiento
3 años después del inicio del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019_CALCI-CINA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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