Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus sinakalseetin käytöstä fosfokalsisessa kontekstissa. (CALCI-CINA)

perjantai 11. lokakuuta 2019 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Monikeskinen retrospektiivinen tutkimus sinakalseetin käytöstä off-label-fosfokalsisessa kontekstissa

Tällä hetkellä MA (Myyntilupa) Cinacalcet -valmisteen käyttöaiheet Ranskassa ovat hyperparatyreoosi (hyperPTH) aikuisilla, joko ensisijainen (potilaille, joille lisäkilpirauhasen poisto on teoriassa aiheellinen, mutta joille se on vasta-aiheinen tai ei ole kliinisesti tarkoituksenmukaista) tai toissijainen krooninen munuaissairaus ja lisäkilpirauhassyöpä.

Lapsipotilailla sen käyttöä koskevat tiedot ovat rajoitettuja sen äskettäisen myyntiluvan (2017) vuoksi ja rajoittuvat dialyysipotilaisiin, jotka kärsivät sekundaarisesta hyperPTH:sta.

Joitakin potilaita, joilla on fosfokalsinen patologia ilman munuaisten vajaatoimintaa, on kuitenkin hoidettava sinakalseetia poikkeavasti vakavan hyperPTH:n yhteydessä ilman mitään muuta kroonista hoitoa tähän mennessä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi arvioida sinakalseetin käyttöä Ranskassa fosfokalsisissa patologioissa, joissa ei ole munuaisten vajaatoimintaa, jotta saadaan teho- ja turvallisuustietoja näiden harvinaisten sairauksien hoidosta saatavan tiedon parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lille, Ranska, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Ottaa yhteyttä:
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Paris, Ranska, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Ottaa yhteyttä:
      • Reims, Ranska, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Ottaa yhteyttä:
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tours, Ranska, 37044
        • Unité Endocrinologie, Nutrition, Diabétologie -Hôpital Bretonneau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 99 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on fosfokalsisia sairauksia, jotka kärsivät hyperPTH:sta ilman loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on fosfokalsinen patologia ilman loppuvaiheen munuaisten vajaatoimintaa
  • Potilaat, joita seurattiin yhdessä kalsiumin ja fosfaatin aineenvaihdunnan sairauksien referenssi- ja osaamiskeskuksen sairaaloista
  • Alle 18-vuotiaat: potilas ja vanhemmat / vanhemmat, joille on ilmoitettu tutkimuksesta ja jotka ovat ilmaisseet vastustavansa
  • Aikuisille: potilas / holhottavan potilaan laillinen huoltaja, jolle on ilmoitettu tutkimuksesta ja joka on ilmaissut vastustavansa

Poissulkemiskriteerit:

  • lisäkilpirauhassyöpää sairastava potilas,
  • Potilas, jolla on primaarinen hyperPTH ja jolle lisäkilpirauhasen poisto olisi teoriassa aiheellinen, mutta se on vasta-aiheista tai kliinisesti sopimatonta,
  • Potilas, joka kärsii loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminnasta johtuvasta hyperPTH:sta
  • Ei sosiaaliturvaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sinakalseetti
Potilaat, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hyperPTH, joka johtuu fosfokalsisesta patologiasta ja joita hoidetaan sinakalseetilla
Muut: Seerumin PTH-pitoisuudet tulokset
Vertaamalla seerumin PTH-pitoisuuksia potilailla, joilla on primaarinen tai sekundaarinen hyperPTH, joka johtuu fosfokalsisesta patologiasta ennen sinakalseettihoidon aloittamista ja kolme kuukautta sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin PTH-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin PTH-pitoisuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
1 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Seerumin PTH-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin PTH-pitoisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
Seerumin PTH-pitoisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen
3 vuotta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_CALCI-CINA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa