Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования цинакальцета в контексте фосфокальция. (CALCI-CINA)

11 октября 2019 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Многоцентровое ретроспективное исследование использования цинакальцета в контексте фосфокальциевых препаратов не по прямому назначению

В настоящее время показаниями для MA (регистрационное удостоверение) Cinacalcet во Франции являются гиперпаратиреоз (гиперПТГ) у взрослых, будь то первичный (для пациентов, которым теоретически показана паратиреоидэктомия, но у которых она противопоказана или не является клинически целесообразной) или вторичный по отношению к хроническая болезнь почек и карциномы паращитовидных желез.

Данные о его применении у детей ограничены из-за его недавнего разрешения на продажу (2017 г.) и ограничены диализными пациентами, страдающими вторичным гиперпаратиреоидным гормоном.

Тем не менее, некоторые пациенты с фосфокальциевой патологией без почечной недостаточности должны лечиться цинакальцетом не по назначению при наличии тяжелого гиперпаратиреоидного гормона, без какого-либо другого хронического лечения, доступного на сегодняшний день.

Таким образом, целью данного исследования является оценка использования во Франции цинакальцета при фосфокальциевых патологиях без почечной недостаточности, чтобы получить данные об эффективности и безопасности, чтобы улучшить наши знания о лечении этих орфанных заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sacha FLAMMIER, PHD
  • Номер телефона: +33 4 27 85 66 69
  • Электронная почта: sacha.flammier@chu-lyon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Контакт:
      • Lille, Франция, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Контакт:
          • Robert NOVO, MD
          • Номер телефона: +33 03.20.44.46.95
          • Электронная почта: robert.novo@chru-lille.fr
      • Limoges, Франция, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Контакт:
      • Montpellier, Франция, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Nantes, Франция, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Контакт:
      • Paris, Франция, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Контакт:
          • Laeticia MARTINERIE, MD
          • Номер телефона: +33 1.40.03.53.03
          • Электронная почта: laetitia.martinerie@aphp.fr
      • Reims, Франция, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Контакт:
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Pôle Néphrologie-Urologie-Diabétologie-Endocrinologie
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Контакт:
          • Jean Pierre SALLES, MD
          • Номер телефона: +33 534558555
          • Электронная почта: salles.jp@chu-toulouse.fr
      • Tours, Франция, 37044
        • Unité Endocrinologie, Nutrition, Diabétologie -Hôpital Bretonneau
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 99 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с фосфокальциевыми заболеваниями, страдающие гиперпаратгормоном без терминальной стадии почечной недостаточности.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с фосфокальциевой патологией без терминальной стадии почечной недостаточности
  • Пациенты наблюдались в одном из стационаров центров референции и компетенции по заболеваниям обмена кальция и фосфатов.
  • Для детей до 18 лет: пациент и родитель(и)/родитель, проинформированные об исследовании и выразившие свое несогласие
  • Для взрослых: пациент/законный опекун пациента, находящегося под опекой, проинформированный об исследовании и выразивший свое несогласие

Критерий исключения:

  • Пациент, страдающий раком паращитовидной железы,
  • Пациенты, страдающие первичным гиперпаратиреоидным гормоном, которым теоретически показана паратиреоидэктомия, но она противопоказана или клинически нецелесообразна,
  • Пациент, страдающий гиперпаратиреоидным гормоном вторично по отношению к терминальной стадии почечной недостаточности.
  • Нет социальной поддержки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Чинакальцет
Пациенты с первичным или вторичным гиперПТГ в результате фосфокальциевой патологии, получающие лечение цинакалцетом.
Другой: Результаты концентрации ПТГ в сыворотке
Сравнить результаты концентрации ПТГ в сыворотке крови у пациентов с первичным или вторичным гиперПТГ в результате фосфокальциевой патологии до и через три месяца после начала терапии цинакалцетом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
Через 3 месяца после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Через 1 месяц после начала лечения
Через 1 месяц после начала лечения
Концентрация ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
Через 6 месяцев после начала лечения
Концентрация ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Через 12 месяцев после начала лечения
Через 12 месяцев после начала лечения
Концентрация ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Через 3 года после начала лечения
Через 3 года после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019_CALCI-CINA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться