Phosphocalcic 상황에서 Cinacalcet의 사용에 관한 연구. (CALCI-CINA)
2019년 10월 11일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
오프라벨 인산칼슘 상황에서 Cinacalcet 사용에 대한 다심적 후향적 연구
현재 프랑스에서 MA(판매 허가) Cinacalcet에 사용되는 적응증은 성인의 부갑상선기능항진증(hyperPTH)이며, 이는 원발성(부갑상선 절제술이 이론적으로 필요하지만 임상적으로 금기이거나 임상적으로 적절하지 않은 환자의 경우) 또는 부갑상선 절제술이 부적합한 만성 신장 질환 및 부갑상선 암종.
소아 환자의 경우 최근 시판허가(2017년)로 인해 사용에 대한 자료가 제한되며 속발성 hyperPTH를 앓고 있는 투석 환자에 한한다.
그럼에도 불구하고 신부전이 없는 인칼슘 병리를 가진 일부 환자는 현재까지 이용 가능한 다른 만성 치료 없이 심각한 hyperPTH가 있는 경우 cinacalcet에 의해 승인되지 않은 치료를 받아야 합니다.
따라서 이 연구의 목적은 프랑스에서 신장 기능 부전이 없는 인칼슘 병리학에서 cinacalcet의 사용을 평가하여 효능 및 안전성 데이터를 얻고 이러한 희귀 질환 관리에 대한 지식을 향상시키는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justine BACCHETTA, MD
- 전화번호: +33 4 27 85 61 30
- 이메일: justine.bacchetta@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sacha FLAMMIER, PHD
- 전화번호: +33 4 27 85 66 69
- 이메일: sacha.flammier@chu-lyon.fr
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
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연락하다:
- Igor TAUVERON, PR
- 전화번호: +33 4 73 75 15 33
- 이메일: itauveron@chu-clermontferrand.fr
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Lille, 프랑스, 59037
- Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
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연락하다:
- Robert NOVO, MD
- 전화번호: +33 03.20.44.46.95
- 이메일: robert.novo@chru-lille.fr
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Limoges, 프랑스, 87042
- Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
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연락하다:
- Anne LIENHARDT-ROUSSIE, MD
- 전화번호: +33 5.55.05.63.58
- 이메일: anne.lienhardt@chu-limoges.fr
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Montpellier, 프랑스, 34090
- Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
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연락하다:
- Cyril AMOUROUX, MD
- 전화번호: +33 4 67 33 81 12
- 이메일: cyril-amouroux@chu-montpellier.fr
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Nantes, 프랑스, 44093
- Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
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연락하다:
- Emma ALLAIN-LAUNAY, MD
- 전화번호: +33 240083660
- 이메일: emma.allainlaunay@chu-nantes.fr
-
Paris, 프랑스, 75019
- Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
-
연락하다:
- Laeticia MARTINERIE, MD
- 전화번호: +33 1.40.03.53.03
- 이메일: laetitia.martinerie@aphp.fr
-
Reims, 프랑스, 51100
- Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
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연락하다:
- Pierre-François SOUCHON, MD
- 이메일: pfsouchon@chu-reims.fr
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Pôle Néphrologie-Urologie-Diabétologie-Endocrinologie
-
연락하다:
- Nathalie JEANDIDIER, PR
- 전화번호: +33 3 88 11 66 03
- 이메일: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
-
연락하다:
- Jean Pierre SALLES, MD
- 전화번호: +33 534558555
- 이메일: salles.jp@chu-toulouse.fr
-
Tours, 프랑스, 37044
- Unité Endocrinologie, Nutrition, Diabétologie -Hôpital Bretonneau
-
연락하다:
- Lise CRINIERE, MD
- 이메일: lise.criniere@univ-tours.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
99년 이하 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말기 신부전 없이 hyperPTH를 앓고 있는 인칼슘 질환 환자.
설명
포함 기준:
- 말기 신부전이 없는 인칼슘 병리학 환자
- 환자는 칼슘 및 인 대사 질환의 참조 및 역량 센터 병원 중 한 곳에서 추적했습니다.
- 18세 미만 아동의 경우: 환자 및 부모(들)/부모가 연구에 대한 정보를 받고 반대 의사를 표명함
- 성인의 경우: 환자/후견인 환자의 법적 보호자로서 연구에 대한 정보를 받고 반대 의사를 표명하지 않은 자
제외 기준:
- 부갑상선 암으로 고통받는 환자,
- 부갑상선 절제술이 이론적으로 필요하지만 금기이거나 임상적으로 부적합한 원발성 hyperPTH를 앓고 있는 환자,
- 말기 신부전으로 속발하는 hyperPTH를 앓고 있는 환자
- 사회 보장 지원 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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시나칼셋
Cinacalcet으로 치료한 인칼슘 병리로 인한 1차 또는 2차 hyperPTH가 있는 환자
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혈청 PTH 농도를 비교하기 위해 cinacalcet 치료 시작 전과 3개월 후 인칼슘 병리로 인한 일차 또는 이차 hyperPTH가 있는 환자를 대상으로 결과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 PTH 농도
기간: 치료 시작 후 3개월
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치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈청 PTH 농도
기간: 치료 시작 후 1개월
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치료 시작 후 1개월
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혈청 PTH 농도
기간: 치료 시작 후 6개월
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치료 시작 후 6개월
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혈청 PTH 농도
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 시작 후 12개월
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혈청 PTH 농도
기간: 치료 시작 후 3년
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치료 시작 후 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019_CALCI-CINA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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