Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af brugen af ​​Cinacalcet i Phosphocalcic Context. (CALCI-CINA)

11. oktober 2019 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Multicentrisk retrospektiv undersøgelse af brugen af ​​Cinacalcet i en off-label fosfokalcisk kontekst

I øjeblikket er de indikationer, der anvendes for MA (Marketing Authorization) Cinacalcet i Frankrig, hyperparathyroidisme (hyperPTH) hos voksne, hvad enten det er primært (for patienter, hvor parathyreoidektomi er teoretisk indiceret, men hos hvem det er kontraindiceret eller ikke er klinisk passende) eller sekundært til en kronisk nyresygdom og biskjoldbruskkirtelcarcinomer.

Hos pædiatriske patienter er data om dets anvendelse begrænset på grund af dets nylige markedsføringstilladelse (2017) og begrænset til dialysepatienter, der lider af sekundær hyperPTH.

Ikke desto mindre skal nogle patienter med phosphocalcic patologier uden nyreinsufficiens behandles off-label med cinacalcet i nærværelse af svær hyperPTH, uden nogen anden kronisk behandling tilgængelig til dato.

Formålet med denne undersøgelse er derfor at evaluere brugen i Frankrig af cinacalcet i phosphocalcic patologier uden nyreinsufficiens, for at opnå effektivitet og sikkerhedsdata for at forbedre vores viden om håndteringen af ​​disse forældreløse sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig
        • Endocrinologie Diabète et Maladies Métaboliques - Hôpital Gabriel Montpied
        • Kontakt:
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Service de Néphrologie Pédiatrique -Hôpital Jeanne de Flandre
        • Kontakt:
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Service d'Endocrinologie Pédiatrique - Hôpital de la mère et de l'Enfant
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • Pole Femme Mère Enfant - Pédiatrie spécialisée - Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Service de Néphrologie pédiatrique - Clinique Médicale Pédiatrique
        • Kontakt:
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Service d'endocrinologie et Diabétologie Pédiatrique-Hôpital Robert Debré
        • Kontakt:
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Service de Diabétologie et endocrinologie pédiatriques - Centre Hospitalier Universitaire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Service d'Endocrinologie, Maladies Osseuses, Gynécologie, Génétique
        • Kontakt:
      • Tours, Frankrig, 37044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fosfokalciske sygdomme, der lider af hyperPTH uden nyresvigt i slutstadiet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fosfokalcisk patologi uden nyresvigt i slutstadiet
  • Patienter fulgt på et af hospitalerne i centrene for reference og kompetence for sygdomme i metabolismen af ​​calcium og fosfat
  • For børn under 18 år: patient og forælder(e)/forælder er blevet informeret om undersøgelsen og har udtrykt deres modstand
  • For voksne: patient/værge for patienten under værgemål, der er blevet informeret om undersøgelsen og giver udtryk for, at han eller hun ikke er imod

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af kræft i biskjoldbruskkirtlen,
  • Patient, der lider af primær hyperPTH, hos hvem parathyreoidektomi teoretisk ville være indiceret, men kontraindiceret eller klinisk uhensigtsmæssig,
  • Patient, der lider af hyperPTH sekundært til nyresvigt i slutstadiet
  • Ingen socialsikringsstøtte

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Cinacalcet
Patienter med primær eller sekundær hyperPTH som følge af phosphocalcic patologi behandlet med cinacalcet
Andet: Serum PTH-koncentrationer resultater
For at sammenligne serum-PTH-koncentrationer hos patienter med primær eller sekundær hyperPTH som følge af phosphocalcic patologi før og tre måneder efter påbegyndelse af cinacalcet-behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PTH koncentration
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
3 måneder efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum PTH koncentration
Tidsramme: 1 måned efter behandlingsstart
1 måned efter behandlingsstart
Serum PTH koncentration
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
6 måneder efter behandlingsstart
Serum PTH koncentration
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
12 måneder efter behandlingsstart
Serum PTH koncentration
Tidsramme: 3 år efter behandlingsstart
3 år efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justine BACCHETTA, MD, Service de Néphrologie, Rhumatologie et Dermatologie Pédiatriques

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019_CALCI-CINA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hyperparathyroidisme, Primær

Kliniske forsøg med Serum PTH-koncentrationer resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner