新たに診断された進行性節外性ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型に対するシンチリマブとP-GemOxレジメン
2026年2月28日 更新者：Qingqing Cai、Sun Yat-sen University
新たに診断された進行節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫、鼻型 (ENKTL) に対する P-GemOx (ペガスパルガーゼ、ゲムシタビンおよびオキサリプラチン) レジメンを併用したシンチリマブ: 単群、オープン、多施設、第 II 相試験
この多施設、単一群、第Ⅱ相臨床試験の目的は、新たに診断された進行性結節外ナチュラル キラー/T 細胞リンパ腫、鼻タイプ (ENKTL)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、51000
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検により、節外ナチュラルキラー/T細胞リンパ腫、鼻型が証明されました。
- 新たに診断されたステージ III/IV の患者。
- 少なくとも1つの評価可能な病変;
- ECOG PS 0-2;
- 18～75歳;他の悪性なし;
- 主要臓器の適切な機能。
除外基準:
- 血球貪食症候群または進行性NK細胞白血病;
- 中枢神経系の関与;
- 以前にリンパ腫の化学療法、放射線療法、免疫療法または生物療法の治療を受けた;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：P-GemOx を使用したシンチリマブ
シンチリマブ、200mg、d1、点滴静注。ペガスパルガス、2000U/m2、d1、点滴静注。ゲムシタビン、1000mg/m2、d1、d8、点滴静注。オキサリプラチン、130mg/m2、d1、点滴静注。すべての患者は、21 日間の最大 6 回の治療サイクルを受けました。
CR または PR の患者はシンティリマブ維持療法を受けます。
|
この研究に登録されたすべての患者は、第一選択療法としてシンチリマブと P-GemOx (ペガスパルガーゼ、ゲムシタビン、オキサリプラチン) レジメンを受け入れることになります。 CRまたはPRの患者はシンチリマブ維持療法を受けることになる |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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完全寛解（CR）率
時間枠：2年
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2年
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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2年
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進行生存期間 (PFS)
時間枠：2年
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2年
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：2年
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2年
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バイオマーカー分析
時間枠：2年
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プログラムされたデスリガンド 1 の発現と有効性の相関関係
|
2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月9日
一次修了 (実際)
2023年7月20日
研究の完了 (推定)
2027年10月9日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月11日
最初の投稿 (実際)
2019年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月28日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B2019-148
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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