Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab ze schematem P-GemOx dla nowo zdiagnozowanego zaawansowanego pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego

28 lutego 2026 zaktualizowane przez: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sintilimab z schematem P-GemOx (pegaspargaza, gemcytabina i oksaliplatyna) w leczeniu nowo zdiagnozowanego zaawansowanego pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego (ENKTL): jednoramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II

Celem tej wieloośrodkowej, jednoramiennej próby klinicznej fazy Ⅱ jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności Sintilimabu w schemacie P-GemOx (pegaspargaza, gemcytabina i oksaliplatyna) w przypadku nowo zdiagnozowanego zaawansowanego pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego, nosowego typ (ENKTL)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • biopsja potwierdziła obecność pozawęzłowego chłoniaka NK/chłoniaka T-komórkowego typu nosowego;
  • nowo zdiagnozowani pacjenci w stadium III/IV;
  • co najmniej jedna możliwa do oceny zmiana;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 lat; bez innego nowotworu;
  • prawidłowe funkcjonowanie głównych narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • zespół hemofagocytarny lub agresywna białaczka z komórek NK;
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego;
  • wcześniej przebyte leczenie chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub bioterapii chłoniaka;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sintilimab Z P-GemOx
Sintilimab, 200mg, d1, kroplówka dożylna; pegaspargaza, 2000U/m2, d1, kroplówka dożylna; gemcytabina, 1000mg/m2, d1,d8, kroplówka dożylna; oksaliplatyna, 130mg/m2, d1, kroplówka dożylna; Wszyscy pacjenci otrzymali do 6 cykli leczenia trwających 21 dni. Pacjenci z CR lub PR będą otrzymywać leczenie podtrzymujące sintilimabem.
Lek: sintilimab, pegaspargaza, gemcytabina, oksaliplatyna

Wszyscy pacjenci włączeni do badania będą przyjmować sintilimab w skojarzeniu z P-GemOx (pegaspargaza, gemcytabina i oksaliplatyna) jako terapię pierwszego rzutu.

Pacjenci z CR lub PR będą otrzymywać leczenie podtrzymujące sintilimabem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik całkowitej remisji (CR).
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie całkowite (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie progresji (PFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
analiza biomarkerów
Ramy czasowe: 2 lata
Korelacja między ekspresją liganda zaprogramowanej śmierci 1 a skutecznością
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

9 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2019-148

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj