Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sintilimab med P-GemOx-regimen til nyligt diagnosticeret avanceret ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, næsetype

28. februar 2026 opdateret af: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sintilimab med P-GemOx (Pegaspargase, Gemcitabin og Oxaliplatin) regime til nyligt diagnosticeret avanceret ekstranodal naturlig dræber/T-celle lymfom, næsetype (ENKTL): en enkeltarm, åben, multicenter, fase II undersøgelse

Formålet med dette multicenter, enkeltarms, fase Ⅱ kliniske spor er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Sintilimab med P-GemOx (pegaspargase, gemcitabin og oxaliplatin) regime til nyligt diagnosticeret avanceret ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type (ENKTL)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi viste ekstranodal naturlig dræber/T-cellelymfom, nasal type;
  • nydiagnosticerede stadium III/IV patienter;
  • mindst én evaluerbar læsion;
  • ECOG PS 0-2;
  • 18-75 år; uden anden malignitet;
  • korrekt funktion af de store organer.

Ekskluderingskriterier:

  • hæmofagocytisk syndrom eller aggressiv NK-celleleukæmi;
  • involvering af centralnervesystemet;
  • tidligere modtaget behandling af kemoterapi, strålebehandling, immunterapi eller bioterapi mod lymfom;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sintilimab med P-GemOx
Sintilimab, 200mg, d1, intravenøst ​​drop; pegaspargase, 2000U/m2, d1, intravenøst ​​drop; gemcitabin, 1000mg/m2, d1,d8, intravenøst ​​drop; oxaliplatin, 130 mg/m2, d1, intravenøst ​​drop; Alle patienter fik op til 6 behandlingscyklusser af 21 dage. Patienter med CR eller PR vil modtage Sintilimab vedligeholdelsesbehandling.
Medicin: sintilimab, pegaspargase, gemcitabin, oxaliplatin

Alle patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, vil acceptere sintilimab med P-GemOx (pegaspargase, gemcitabin og oxaliplatin) regimer deres førstelinjebehandling.

Patienter med CR eller PR vil modtage sintilimab vedligeholdelsesbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fuldstændig remission (CR) rate
Tidsramme: 2 år
2 år
samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
2 år
progressionsoverlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2 år
2 år
biomarkør analyse
Tidsramme: 2 år
Korrelation mellem programmeret dødsligand 1-ekspression og effektivitet
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2023

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2019-148

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner