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Sintilimab con regime P-GemOx per il linfoma natural killer extranodale avanzato/a cellule T di nuova diagnosi, tipo nasale

28 febbraio 2026 aggiornato da: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Sintilimab con regime P-GemOx (pegaspargasi, gemcitabina e oxaliplatino) per il linfoma naturale extranodale avanzato di nuova diagnosi/linfoma a cellule T, tipo nasale (ENKTL): uno studio di fase II a braccio singolo, aperto, multicentrico

Lo scopo di questo percorso clinico multicentrico, a braccio singolo, di fase Ⅱ è determinare la sicurezza e l'efficacia di Sintilimab con il regime P-GemOx (pegaspargase, gemcitabina e oxaliplatino) per il linfoma natural killer extranodale avanzato/a cellule T di nuova diagnosi, nasale tipo (ENKTL)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 51000
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la biopsia ha dimostrato natural killer extranodale/linfoma a cellule T, tipo nasale;
  • pazienti in stadio III/IV di nuova diagnosi;
  • almeno una lesione valutabile;
  • PS ECOG 0-2;
  • 18-75 anni; senza altra malignità;
  • corretto funzionamento dei principali organi.

Criteri di esclusione:

  • sindrome emofagocitica o leucemia a cellule NK aggressiva;
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale;
  • precedentemente ricevuto un trattamento di chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o bioterapia per linfoma;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sintilimab con P-GemOx
Sintilimab, 200 mg, d1, flebo endovenosa; pegaspargasi, 2000U/m2, d1, flebo endovenosa; gemcitabina, 1000 mg/m2, d1,d8, flebo endovenosa; oxaliplatino, 130 mg/m2, d1, flebo endovenosa; Tutti i pazienti hanno ricevuto fino a 6 cicli di trattamento di 21 giorni. I pazienti con CR o PR riceveranno la terapia di mantenimento con Sintilimab.
Droga: sintilimab,pegaspargasi,gemcitabina,oxaliplatino

Tutti i pazienti arruolati nello studio accetteranno sintilimab con regimi P-GemOx (pegaspargasi, gemcitabina e oxaliplatino) come terapia di prima linea.

I pazienti con CR o PR riceveranno la terapia di mantenimento con sintilimab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza alla progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra espressione del ligando di morte programmato 1 ed efficacia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2019-148

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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