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Régime de sintilimab avec P-GemOx pour le lymphome tueur naturel/à cellules T extraganglionnaire avancé nouvellement diagnostiqué, de type nasal

25 septembre 2023 mis à jour par: Qingqing Cai, Sun Yat-sen University

Régime de sintilimab avec P-GemOx (pégaspargase, gemcitabine et oxaliplatine) pour le lymphome tueur naturel/à cellules T extraganglionnaire avancé nouvellement diagnostiqué, de type nasal (ENKTL) : une étude de phase II ouverte, multicentrique et à un seul bras

L'objectif de cet essai clinique multicentrique, à un seul bras, de phase Ⅱ est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Sintilimab avec P-GemOx (pegaspargase, gemcitabine et oxaliplatine) pour le lymphome tueur naturel/T extranodal avancé nouvellement diagnostiqué, nasal type (ENKTL)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 51000
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
          • Liping Ma, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • la biopsie s'est avérée extraganglionnaire natural killer/lymphome à cellules T, de type nasal ;
  • patients de stade III/IV nouvellement diagnostiqués ;
  • au moins une lésion évaluable；
  • ECOG PS 0-2 ;
  • 18-75 ans; sans autre tumeur maligne ;
  • bon fonctionnement des organes principaux.

Critère d'exclusion:

  • syndrome hémophagocytaire ou leucémie agressive à cellules NK ;
  • atteinte du système nerveux central;
  • déjà reçu un traitement de chimiothérapie, de radiothérapie, d'immunothérapie ou de biothérapie pour un lymphome；

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sintilimab avec P-GemOx
Sintilimab, 200 mg, j1, goutte à goutte intraveineuse ; pégaspargase, 2 000 U/m2, d1, goutte à goutte intraveineuse ; gemcitabine, 1000 mg/m2, j1, j8, goutte à goutte intraveineuse ; oxaliplatine, 130 mg/m2, j1, goutte à goutte intraveineuse ; Tous les patients ont reçu jusqu'à 6 cycles de traitement de 21 jours. Les patients atteints de CR ou de RP recevront un traitement d'entretien au Sintilimab.
Médicament: sintilimab, pégaspargase, gemcitabine, oxaliplatine

Tous les patients inscrits à l'étude accepteront le sintilimab avec les régimes P-GemOx (pégaspargase, gemcitabine et oxaliplatine) comme traitement de première intention.

Les patients atteints de CR ou de RP recevront un traitement d'entretien au sintilimab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de rémission complète (RC)
Délai: 2 ans
2 ans
taux de réponse global (TRG)
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie globale (OS)
Délai: 2 ans
2 ans
survie progressive (SSP)
Délai: 2 ans
2 ans
survie sans maladie (DFS)
Délai: 2 ans
2 ans
analyse de biomarqueurs
Délai: 2 ans
Corrélation entre l'expression programmée du ligand mortel 1 et l'efficacité
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

9 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

9 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2019

Première publication (Réel)

15 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2019-148

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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